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Un consenso interattivo incentrato sul paziente per la ricerca utilizzando le cartelle cliniche

9 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare una nuova domanda di consenso informato elettronico per la ricerca che coinvolge i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). In risposta a NIH RFA-OD-15-002, questo studio affronta la ricerca utilizzando cartelle cliniche e dati, comprese le questioni relative al contenuto appropriato e alla durata del consenso informato e alle preferenze del paziente sull'uso della ricerca delle informazioni cliniche. Questo studio progetterà un'applicazione di consenso elettronico destinata a migliorare la soddisfazione dei pazienti e la comprensione del consenso per la ricerca utilizzando i loro dati EHR. L'applicazione elettronica fornirà funzionalità interattive che creano una discussione virtuale incentrata sul paziente con i pazienti sulla ricerca che utilizza i dati EHR. Inoltre, per correggere potenziali malintesi e aumentare l'informatezza, l'applicazione presenterà messaggi che migliorano la fiducia che mettono in luce fatti relativi alle normative sulla ricerca, alla formazione dei ricercatori e alla protezione dei dati. Questo studio (obiettivo specifico 2 del protocollo di studio collegato) confronterà l'efficacia dell'applicazione di consenso interattiva e basata sulla fiducia con un consenso interattivo e un consenso standard (nessuna interattività, nessun miglioramento della fiducia) utilizzando uno studio randomizzato dei tre consensi con 750 adulti in una rete di studi di medicina di famiglia. Gli esiti primari saranno la soddisfazione per la decisione sul consenso e la comprensione del contenuto del consenso. Questa applicazione consentirà ai pazienti di saperne di più sulla ricerca clinica e di fare scelte informate sull'opportunità o meno che le loro cartelle cliniche e i loro dati vengano utilizzati per la ricerca. Questa prima fase di questo progetto (IRB#:201500678) è stata innovativa perché ha creato una discussione virtuale incentrata sul paziente sulla ricerca utilizzando i dati EHR. Inoltre, questo progetto ha prodotto un'applicazione di consenso che clinici e ricercatori utilizzeranno in questa fase (fase due) della sperimentazione come strumento eticamente valido e pratico per consentire ai pazienti, in ambito clinico, di effettuare ricerche che coinvolgono le cartelle cliniche elettroniche. Nel complesso, questo studio migliorerà la comprensione di come fornire al meglio ai pazienti informazioni sulla ricerca che utilizza le loro cartelle cliniche e i loro dati. Con questa comprensione, questo studio svilupperà una nuova applicazione per computer che i pazienti possono utilizzare negli studi dei loro medici. Questa applicazione consentirà ai pazienti di saperne di più sulla ricerca clinica e di fare scelte informate sull'opportunità o meno che le loro cartelle cliniche e i loro dati vengano utilizzati per la ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio (obiettivo specifico 2 del protocollo di studio collegato) confronterà l'efficacia dell'applicazione di consenso interattiva e basata sulla fiducia con un consenso interattivo e un consenso standard (nessuna interattività, nessun miglioramento della fiducia) utilizzando uno studio randomizzato dei tre consensi con 750 adulti in una rete di studi di medicina di famiglia. Gli esiti primari saranno la soddisfazione per la decisione sul consenso e la comprensione del contenuto del consenso.

Concettualmente, l'efficacia ipotizzata della nuova domanda di consenso di questo studio si basa su due costrutti, l'interattività e la fiducia. Molti studi hanno identificato l'importanza della fiducia nei ricercatori quando si tratta della disponibilità delle persone a partecipare alla ricerca. Inoltre, la fiducia nella fonte delle informazioni è fondamentale per le valutazioni dei partecipanti sulle informazioni sui rischi. Inoltre, le informazioni sui rischi sono un elemento importante del processo di consenso alla ricerca. Pertanto, i messaggi pertinenti evidenziati ai partecipanti all'inizio di un processo di consenso alla ricerca. Si prevede che questi messaggi non costringeranno i partecipanti né altereranno drasticamente la fiducia generale dei partecipanti nei confronti dei ricercatori. Ancora più importante, valutazioni empiriche di entrambe queste aspettative per garantire che l'applicazione offra un'esperienza di consenso eticamente appropriata. Tuttavia, si prevede che la presentazione di fatti chiave sulla protezione dei dati della ricerca, la formazione dei ricercatori e le normative sulla ricerca aumenterà la probabilità che i partecipanti siano disposti a conoscere la ricerca utilizzando le cartelle cliniche. A sua volta, questo aumenterà la comprensione dei partecipanti e li aiuterà a prendere una decisione più informata. In assenza di questi messaggi relativi alla fiducia, si prevede che molti partecipanti si disimpegneranno semplicemente dai dettagli delle informazioni sul consenso e quindi prenderanno una decisione meno informata sulla partecipazione. Successivamente, l'uso dell'interattività da parte dei ricercatori è supportato dalla ricerca sull'efficacia delle comunicazioni che forniscono dettagli in modo interattivo, responsabilizzano il pubblico e consentono un processo di auto-scoperta. In effetti, un processo di consenso interattivo da persona a persona è l'approccio standard negli studi clinici. Pertanto, nella nuova domanda di consenso, l'interfaccia consentirà ai partecipanti di esplorare in modo interattivo i dettagli che sono più importanti per la loro comprensione personale della ricerca utilizzando EHR e più rilevanti per le loro esigenze di informazioni personali e soddisfazione per la decisione di consenso. Senza questa esplorazione interattiva delle informazioni, che è essenzialmente adattata in modo dinamico alle loro esigenze di informazioni personali, è più probabile che i partecipanti siano sopraffatti dal volume di informazioni presentate e non siano in grado di ottenere le informazioni che desiderano di più. In queste circostanze, è probabile che la comprensione complessiva delle informazioni sul consenso da parte dei partecipanti diminuisca ed è probabile che prendano decisioni meno soddisfacenti. Esistono due ipotesi specifiche: (1) rispetto al consenso standard, il consenso interattivo porterà a una maggiore soddisfazione decisionale e comprensione del consenso; e (2) rispetto al consenso interattivo, il consenso interattivo e basato sulla fiducia porterà a una maggiore soddisfazione decisionale e comprensione del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una visita medica programmata presso una clinica di medicina di famiglia UF
  • Pazienti capaci, anglofoni
  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra e sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non completano il modulo di consenso informato approvato dall'IRB UF
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi potenziati dalla fiducia con funzionalità interattive sul consenso elettronico
Messaggistica con modifiche potenziate dalla fiducia nella lingua che il team di ricerca ha identificato come utile conoscenza aggiuntiva da fornire ai partecipanti. Questo messaggio è stato rivisto dai partecipanti della Fase I e modificato come suggerito.
Messaggistica con modifiche potenziate dalla fiducia nella lingua che il team di ricerca ha identificato come utile conoscenza aggiuntiva da fornire ai partecipanti. Questo messaggio è stato rivisto dai partecipanti della Fase I e modificato come suggerito.
Altri nomi:
  • Consenso elettronico potenziato dalla fiducia
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
Altri nomi:
  • Consenso elettronico interattivo
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
Sperimentale: Funzionalità interattive sul consenso elettronico
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
Altri nomi:
  • Consenso elettronico interattivo
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
Comparatore attivo: Consenso elettronico standard
Testo standardizzato attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Soddisfazione per la decisione sul consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale
Scala di soddisfazione per le decisioni (Holmes-Rovner et al. 1996); Scala Likert a 6 item e 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
Immediato al basale
Variazione rispetto alla soddisfazione di base per la decisione sul consenso
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Scala di soddisfazione per le decisioni (Holmes-Rovner et al. 1996); Scala Likert a 6 item e 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
Follow-up di 1 settimana dal basale
Baseline Comprensione del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
Immediato al basale
Modifica rispetto alla comprensione di base del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
Follow-up di 1 settimana dal basale
Modifica rispetto alla comprensione di base del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
Follow-up a 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volontarietà percepita di base
Lasso di tempo: Immediato al basale
Strumento di controllo decisionale per valutare il consenso volontario (Miller et. al.,2011); Scala Likert a 9 elementi, 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
Immediato al basale
Cambiamento dalla volontarietà percepita al basale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Strumento di controllo decisionale per valutare il consenso volontario (Miller et. al.,2011); Scala Likert a 9 elementi, 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
Follow-up di 1 settimana dal basale
Baseline Fiducia nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Prima del consenso
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
Prima del consenso
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Immediato al basale
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
Immediato al basale
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
Follow-up di 1 settimana dal basale
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Volontà di base di partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Immediato al basale
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
Immediato al basale
Modifica rispetto alla disponibilità di base a partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
Follow-up di 1 settimana dal basale
Modifica rispetto alla disponibilità di base a partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
Follow-up a 6 mesi dal basale
Impegno con le informazioni sul consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale (solo)
Tempo trascorso utilizzando la domanda di consenso e l'attività di clic; Immersione mirata nelle informazioni (Agarwal & Karahanna 2000); 5 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
Immediato al basale (solo)
Abilità matematiche di base
Lasso di tempo: Immediato al basale
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
Immediato al basale
Modifica rispetto alle abilità di calcolo di base
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
Follow-up di 1 settimana dal basale
Modifica rispetto alle abilità di calcolo di base
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
Follow-up a 6 mesi dal basale
Baseline Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Immediato al basale
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
Immediato al basale
Cambiamento rispetto alla linea di base Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
Follow-up di 1 settimana dal basale
Cambiamento rispetto alla linea di base Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
Follow-up a 6 mesi dal basale
Linea di base Utilizzo di nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Immediato al basale
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
Immediato al basale
Cambia dalla linea di base utilizzando nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
Follow-up di 1 settimana dal basale
Cambia dalla linea di base utilizzando nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
Follow-up a 6 mesi dal basale
Baseline Diffusione e accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Immediato al basale
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
Immediato al basale
Cambiamento rispetto alla diffusione di base e all'accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
Follow-up di 1 settimana dal basale
Cambiamento rispetto alla diffusione di base e all'accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
Follow-up a 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray E Moseley, Ph.D, University of Florida- College of Medicine- Department of Community Health & Family Medicine
  • Investigatore principale: Christopher A Harle, Ph.D, Indiana University- Purdue University Indianapolis- Richard M. Fairbanks School of Public Health
  • Investigatore principale: Arch G Mainous, Ph.D, University of Florida- Department of Health Services Research, Management and Policy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201602061 - N
  • R01HD086700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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