- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063268
Un consenso interattivo incentrato sul paziente per la ricerca utilizzando le cartelle cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio (obiettivo specifico 2 del protocollo di studio collegato) confronterà l'efficacia dell'applicazione di consenso interattiva e basata sulla fiducia con un consenso interattivo e un consenso standard (nessuna interattività, nessun miglioramento della fiducia) utilizzando uno studio randomizzato dei tre consensi con 750 adulti in una rete di studi di medicina di famiglia. Gli esiti primari saranno la soddisfazione per la decisione sul consenso e la comprensione del contenuto del consenso.
Concettualmente, l'efficacia ipotizzata della nuova domanda di consenso di questo studio si basa su due costrutti, l'interattività e la fiducia. Molti studi hanno identificato l'importanza della fiducia nei ricercatori quando si tratta della disponibilità delle persone a partecipare alla ricerca. Inoltre, la fiducia nella fonte delle informazioni è fondamentale per le valutazioni dei partecipanti sulle informazioni sui rischi. Inoltre, le informazioni sui rischi sono un elemento importante del processo di consenso alla ricerca. Pertanto, i messaggi pertinenti evidenziati ai partecipanti all'inizio di un processo di consenso alla ricerca. Si prevede che questi messaggi non costringeranno i partecipanti né altereranno drasticamente la fiducia generale dei partecipanti nei confronti dei ricercatori. Ancora più importante, valutazioni empiriche di entrambe queste aspettative per garantire che l'applicazione offra un'esperienza di consenso eticamente appropriata. Tuttavia, si prevede che la presentazione di fatti chiave sulla protezione dei dati della ricerca, la formazione dei ricercatori e le normative sulla ricerca aumenterà la probabilità che i partecipanti siano disposti a conoscere la ricerca utilizzando le cartelle cliniche. A sua volta, questo aumenterà la comprensione dei partecipanti e li aiuterà a prendere una decisione più informata. In assenza di questi messaggi relativi alla fiducia, si prevede che molti partecipanti si disimpegneranno semplicemente dai dettagli delle informazioni sul consenso e quindi prenderanno una decisione meno informata sulla partecipazione. Successivamente, l'uso dell'interattività da parte dei ricercatori è supportato dalla ricerca sull'efficacia delle comunicazioni che forniscono dettagli in modo interattivo, responsabilizzano il pubblico e consentono un processo di auto-scoperta. In effetti, un processo di consenso interattivo da persona a persona è l'approccio standard negli studi clinici. Pertanto, nella nuova domanda di consenso, l'interfaccia consentirà ai partecipanti di esplorare in modo interattivo i dettagli che sono più importanti per la loro comprensione personale della ricerca utilizzando EHR e più rilevanti per le loro esigenze di informazioni personali e soddisfazione per la decisione di consenso. Senza questa esplorazione interattiva delle informazioni, che è essenzialmente adattata in modo dinamico alle loro esigenze di informazioni personali, è più probabile che i partecipanti siano sopraffatti dal volume di informazioni presentate e non siano in grado di ottenere le informazioni che desiderano di più. In queste circostanze, è probabile che la comprensione complessiva delle informazioni sul consenso da parte dei partecipanti diminuisca ed è probabile che prendano decisioni meno soddisfacenti. Esistono due ipotesi specifiche: (1) rispetto al consenso standard, il consenso interattivo porterà a una maggiore soddisfazione decisionale e comprensione del consenso; e (2) rispetto al consenso interattivo, il consenso interattivo e basato sulla fiducia porterà a una maggiore soddisfazione decisionale e comprensione del consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una visita medica programmata presso una clinica di medicina di famiglia UF
- Pazienti capaci, anglofoni
- Dai 18 anni in su
- Pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra e sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non completano il modulo di consenso informato approvato dall'IRB UF
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Messaggi potenziati dalla fiducia con funzionalità interattive sul consenso elettronico
Messaggistica con modifiche potenziate dalla fiducia nella lingua che il team di ricerca ha identificato come utile conoscenza aggiuntiva da fornire ai partecipanti.
Questo messaggio è stato rivisto dai partecipanti della Fase I e modificato come suggerito.
|
Messaggistica con modifiche potenziate dalla fiducia nella lingua che il team di ricerca ha identificato come utile conoscenza aggiuntiva da fornire ai partecipanti.
Questo messaggio è stato rivisto dai partecipanti della Fase I e modificato come suggerito.
Altri nomi:
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
Altri nomi:
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
|
Sperimentale: Funzionalità interattive sul consenso elettronico
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
|
Collegamenti ipertestuali interattivi per aprire ulteriori informazioni per le parole chiave che i partecipanti della Fase I e la progettazione e il test del prototipo hanno identificato come lacune nella conoscenza della materia e nella fornitura di informazioni ai soggetti.
Altri nomi:
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
|
Comparatore attivo: Consenso elettronico standard
Testo standardizzato attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
|
Consenso standard attualmente utilizzato dall'IRB dell'Università della Florida (UF) senza messaggi di fiducia o collegamenti ipertestuali interattivi che forniscono ulteriori informazioni per i soggetti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Baseline Soddisfazione per la decisione sul consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Scala di soddisfazione per le decisioni (Holmes-Rovner et al. 1996); Scala Likert a 6 item e 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
|
Immediato al basale
|
Variazione rispetto alla soddisfazione di base per la decisione sul consenso
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Scala di soddisfazione per le decisioni (Holmes-Rovner et al. 1996); Scala Likert a 6 item e 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Baseline Comprensione del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
|
Immediato al basale
|
Modifica rispetto alla comprensione di base del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Modifica rispetto alla comprensione di base del contenuto del consenso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Versione modificata della scala Quality of Informed Consent, Part B (Joffe et al. 2001); 14 item, scala Likert a 5 punti (non l'ho capito per niente - l'ho capito benissimo)*
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volontarietà percepita di base
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Strumento di controllo decisionale per valutare il consenso volontario (Miller et.
al.,2011); Scala Likert a 9 elementi, 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
|
Immediato al basale
|
Cambiamento dalla volontarietà percepita al basale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Strumento di controllo decisionale per valutare il consenso volontario (Miller et.
al.,2011); Scala Likert a 9 elementi, 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Baseline Fiducia nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Prima del consenso
|
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
|
Prima del consenso
|
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
|
Immediato al basale
|
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Cambiamento rispetto al Baseline Trust nei ricercatori medici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Trust In Medical Researchers Scale (Mainous et al. 2006); 12 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo); I punteggi aggregati vanno da 0 a 48 Sub-analisi delle due sottoscale Trust in Medical Researchers (o TIMRS) - Participant Deception; Ricercatore Onestà.
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Volontà di base di partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
|
Immediato al basale
|
Modifica rispetto alla disponibilità di base a partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Modifica rispetto alla disponibilità di base a partecipare alla ricerca (ad esempio, consentire l'utilizzo dell'EHR nella ricerca);
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Consenso per la condivisione dei dati EHR passati e futuri con i ricercatori per gli studi approvati dall'IRB (sì/no); Consenso affinché l'EHR venga collegato ai dati sui campioni biologici e rilasciato ai ricercatori (sì/no)
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Impegno con le informazioni sul consenso
Lasso di tempo: Immediato al basale (solo)
|
Tempo trascorso utilizzando la domanda di consenso e l'attività di clic; Immersione mirata nelle informazioni (Agarwal & Karahanna 2000); 5 item, scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo)
|
Immediato al basale (solo)
|
Abilità matematiche di base
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
|
Immediato al basale
|
Modifica rispetto alle abilità di calcolo di base
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Modifica rispetto alle abilità di calcolo di base
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Livello di comfort, comprensione e preferenze relative alle abilità matematiche comunemente utilizzate (percentuali, rapporti e probabilità)
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Baseline Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
|
Immediato al basale
|
Cambiamento rispetto alla linea di base Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Cambiamento rispetto alla linea di base Possibilità di utilizzare un'applicazione per computer
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Facilità d'uso, comfort e miglioramenti associati all'uso delle applicazioni informatiche
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Linea di base Utilizzo di nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
|
Immediato al basale
|
Cambia dalla linea di base utilizzando nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Cambia dalla linea di base utilizzando nuove applicazioni per computer
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Esperienze con applicazioni informatiche che il partecipante non ha mai utilizzato prima
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Baseline Diffusione e accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Immediato al basale
|
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
|
Immediato al basale
|
Cambiamento rispetto alla diffusione di base e all'accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
|
Follow-up di 1 settimana dal basale
|
Cambiamento rispetto alla diffusione di base e all'accesso alle cartelle cliniche personali e alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Condivisione delle informazioni sulle cartelle cliniche personali con scienziati fidati, operatori sanitari ed esperienze passate di accesso alle cartelle cliniche personali
|
Follow-up a 6 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray E Moseley, Ph.D, University of Florida- College of Medicine- Department of Community Health & Family Medicine
- Investigatore principale: Christopher A Harle, Ph.D, Indiana University- Purdue University Indianapolis- Richard M. Fairbanks School of Public Health
- Investigatore principale: Arch G Mainous, Ph.D, University of Florida- Department of Health Services Research, Management and Policy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201602061 - N
- R01HD086700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .