- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103955
OptiMuscle - Migliorare la respirazione ottimizzando la funzione muscolare (OptiMuscle)
17 agosto 2026 aggiornato da: Stephen Preece, University of Salford
Migliorare i risultati nella respirazione disfunzionale attraverso l'ottimizzazione della funzione muscolare (OptiMuscle)
L'obiettivo principale sarà capire se un sistema di biofeedback respiratorio digitale può migliorare i risultati della riqualificazione respiratoria guidata dal fisioterapista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10% delle persone nel Regno Unito presenta qualche forma di respirazione disfunzionale.
Questo termine descrive una serie di condizioni caratterizzate da una compromissione del controllo muscolare della respirazione e che possono provocare dispnea, iperventilazione e, in alcuni casi, vertigini.
Le attuali tecniche di valutazione clinica e i trattamenti per la respirazione disfunzionale sono a bassa tecnologia.
I ricercatori suggeriscono che i pazienti trarrebbero maggiori benefici da un sistema che utilizza il biofeedback sui modelli muscolari per guidare la rieducazione respiratoria.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema sanitario digitale per la gestione clinica della respirazione disfunzionale.
Il sistema utilizza un avatar per fornire biofeedback per comunicare in tempo reale la funzione muscolare anomala, guidando i pazienti attraverso un processo in cui apprendono gradualmente il corretto controllo muscolare della respirazione.
L'intervento proposto cerca di capire se l'aggiunta di un sistema di biofeedback respiratorio digitale migliora i risultati della riqualificazione respiratoria guidata dalla fisioterapia.
I pazienti in attesa di fisioterapia respiratoria per respirazione disfunzionale verranno reclutati per ricevere 4 sessioni di riqualificazione respiratoria con l'assistenza del sistema di biofeedback respiratorio digitale.
Tutti i pazienti completeranno i test di funzionalità polmonare e i questionari sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento.
Ai pazienti verrà inoltre offerto un colloquio per comprendere le loro esperienze di utilizzo del sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen J Preece, PhD
- Numero di telefono: +44 161 295 2273
- Email: s.preece@salford.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam M Handley, MSc
- Numero di telefono: +44 161 295 6758
- Email: a.m.handley@salford.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6PU
- Reclutamento
- University of Salford
-
Contatto:
- Stephen J Preece, PhD
- Numero di telefono: +441612952273
- Email: s.preece@salford.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente
- Storia di difficoltà respiratorie, come mancanza di respiro e respiro difficile o affannoso per almeno i 6 mesi precedenti.
- Diagnosi clinica di respirazione disfunzionale, a volte definita disturbo del pattern respiratorio.
- Se i partecipanti hanno problemi respiratori coesistenti, ad es. asma, questi non dovrebbero essere considerati (secondo il parere del medico curante) come la causa degli attuali sintomi di dispnea.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese sufficiente per leggere e comprendere il foglio informativo e firmare il modulo di consenso.
- IMC >34
- Attualmente riceve un trattamento attivo per la respirazione disfunzionale
- Trattamento ricevuto per infezione acuta del tratto respiratorio inferiore o esacerbazione dell'asma nelle ultime 4 settimane
- Comorbilità respiratoria significativa (es. dove la diagnosi respiratoria principale non è l’asma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di biofeedback respiratorio digitale
I pazienti riceveranno 4 sessioni di riqualificazione della respirazione guidate dal fisioterapista con il sistema di biofeedback della respirazione digitale.
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Il sistema di biofeedback fornisce informazioni al paziente e al fisioterapista sulla coordinazione muscolare della respirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
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Verrà misurato il test spirometrico del volume polmonare incluso il volume corrente e i volumi espiratori forzati.
(Volumi più grandi = migliore funzionalità polmonare)
|
Passaggio dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel punteggio Nimega
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
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Utilizzato per catturare l'entità dell'iperventilazione.
Punteggio 0-64 (0=nessuna iperventilazione, 64=massima iperventilazione)
|
Passaggio dal basale a 8 settimane
|
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Cambiamento nel breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
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Utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Punteggio 0-80 (0=nessuna percezione minacciosa della malattia, 80=massima percezione minacciosa della malattia)
|
Passaggio dal basale a 8 settimane
|
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
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Utilizzato per misurare la depressione. Punteggio 0-28 (0=nessuna depressione, 28=depressione massima)
|
Passaggio dal basale a 8 settimane
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
|
Utilizzato per misurare l'ansia.
Punteggio 0-21 (no = nessuna ansia, 21 = massima ansia)
|
Passaggio dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori potranno rendere disponibili i dati clinici attraverso un documento che sarà collegato all'articolo finale pubblicato sulla rivista
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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