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OptiMuscle - 筋肉機能を最適化することで呼吸を改善 (OptiMuscle)

2023年11月28日 更新者:Stephen Preece、University of Salford

筋肉機能の最適化を通じて機能不全呼吸の結果を改善する (OptiMuscle)

主な目的は、デジタル呼吸バイオフィードバック システムが理学療法士による呼吸再トレーニングの結果を改善できるかどうかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

英国では人口の約 10% が何らかの形の呼吸機能不全を示しています。 この用語は、筋肉による呼吸制御の障害を特徴とし、息切れ、過呼吸、場合によってはめまいを引き起こす可能性のある一連の状態を指します。 現在の臨床評価技術と呼吸機能不全の治療法はローテクです。 研究者らは、筋肉パターンに関するバイオフィードバックを使用して呼吸の再教育をガイドするシステムから、患者はより多くの利益を得られるだろうと提案している。 研究者らは、呼吸機能不全を臨床管理するための新しいデジタル医療システムを開発しました。 このシステムは、アバターを使用してバイオフィードバックを提供し、異常な筋肉機能をリアルタイムで伝達し、筋肉による正しい呼吸制御を徐々に学習するプロセスを患者に導きます。 提案された介入は、デジタル呼吸バイオフィードバック システムの追加が理学療法誘導呼吸再トレーニングの結果を改善するかどうかを理解することを目的としています。 機能不全呼吸のため呼吸理学療法を待っている患者は、デジタル呼吸バイオフィードバック システムの支援を受けて呼吸再訓練の 4 セッションを受けるために募集されます。 すべての患者は、治療の前後に肺機能検査と生活の質に関するアンケートに回答します。 患者には、システムの使用経験を理解するための面接も提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M6 6PU
        • 募集
        • University of Salford
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自立して立って歩く能力
  • -少なくとも過去6か月間にわたる息切れや呼吸困難または呼吸困難などの呼吸困難の病歴。
  • 呼吸パターン障害とも呼ばれる、呼吸機能不全の臨床診断。
  • 参加者が呼吸器疾患を併発している場合、例: 喘息の場合、これらが現在の息切れ症状の原因であると考えるべきではありません(紹介する臨床医の意見では)。

除外基準:

  • 情報シートを読んで理解し、同意書に署名するのに十分な英語の会話と理解ができない。
  • BMI >34
  • 現在、呼吸機能障害に対して積極的な治療を受けています
  • 過去4週間以内に急性下気道感染症または喘息増悪の治療を受けている
  • 重大な呼吸器疾患の併存疾患(すなわち、 主な呼吸器診断が喘息ではない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル呼吸バイオフィードバック システム
患者は、デジタル呼吸バイオフィードバック システムを使用した、理学療法士の指導による呼吸再トレーニング セッションを 4 回受けます。
バイオフィードバック システムは、呼吸の筋肉の調整に関する情報を患者と理学療法士に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
肺活量の肺活量検査では、一回換気量と努力呼気量を含めて測定します。 (体積が大きい = 肺機能が良い)
ベースラインから 8 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイメーヘンスコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
過呼吸の程度を把握するために使用されます。 スコア 0 ~ 64 (0=過呼吸なし、64=最大過呼吸)
ベースラインから 8 週間への変更
簡単な病気認識アンケートの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
病気の認知的および感情的表現を評価するために使用されます。 スコア 0 ~ 80 (0= 病気の脅威的な認識なし、80 = 病気の脅威的な認識が最大)
ベースラインから 8 週間への変更
患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
うつ病を測定するために使用されます。スコア 0 ~ 28 (0= うつ病なし、28= 最大のうつ病)
ベースラインから 8 週間への変更
全般性不安障害(GAD-7)の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
不安を測定するために使用されます。 スコア 0 ~ 21 (いいえ = 不安なし、21 = 最大の不安)
ベースラインから 8 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、最終的に出版される雑誌論文にリンクされる文書を通じて臨床データを利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デジタル呼吸バイオフィードバック システムの臨床試験

  • Boston Scientific Corporation
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    膵臓の病気 | 胆管疾患 | 肝疾患
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