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Sperimentazione clinica per valutare due linee guida per la somministrazione di ibuprofene nel trattamento del dotto arterioso persistente Eco-guidato: impatto nella prognosi intestinale (IBU24h-EchoG)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare due linee guida per la somministrazione di ibuprofene nel trattamento del dotto arterioso persistente Eco-guidato: impatto sulla prognosi intestinale

Il dotto arterioso persistente (DA) è un'entità comune nel neonato prematuro ed è associato ad alta morbilità e mortalità. C'è ancora polemica su quale sia il miglior trattamento per la sua chiusura. I bambini con AD che ricevono un trattamento farmacologico presentano più frequentemente di altri bambini prematuri, enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata.

Attualmente il trattamento convenzionale della DA consiste nella somministrazione endovenosa di ibuprofene, slow bolus in 3 dosi giornaliere 10-5-5 mg/kg/die. Recentemente, è stato osservato che il trattamento con ibuprofene in infusione endovenosa continua per 3 giorni sembra essere più efficace nel chiudere la DA rispetto al trattamento convenzionale per 3 giorni con la stessa dose ma in bolo ev lento. Questo trattamento sperimentale ha ridotto l'incidenza di enterocolite necrotizzante associata. Il nostro gruppo ha dimostrato in un precedente studio pilota che il trattamento guidato con ecocardiografia (EchoG) di DA con ibuprofene rispetto al trattamento convenzionale, consente di ridurre il numero di dosi al paziente. Il trattamento EchoG presenta quindi una potenziale riduzione degli effetti collaterali associati ai farmaci, ciò ha comportato una tendenza ad avere una minore incidenza di enterocolite necrotizzante nel gruppo sperimentale. Questo studio clinico multicentrico mira a verificare l'ipotesi che la combinazione di 2 trattamenti sperimentali, l'uso di ibuprofene in perfusione continua ed EchoG, riduca l'incidenza di effetti collaterali digestivi (enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata) rispetto al trattamento guidato anche dall'ecocardiografia ma bolo lento iv.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con meno di 33 settimane di età gestazionale
  • DA ≥ 1,5 mm con decisione di iniziare il trattamento farmacologico
  • Consenso informato firmato dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Consenso negato
  • Presenza di gravi alterazioni congenite
  • Cardiopatia congenita
  • Controindicazione alla somministrazione di IB: oligoanuria (diuresi <1cc/kg/h), sanguinamento intraventricolare grave recente (HIV grado III o infarto emorragico periventricolare esteso), creatinina sierica > 1,5 mg/dl o sospetto clinico di ischemia intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibuprofene in infusione endovenosa continua (24 ore) ed EchoG
La prima dose di ibuprofene sarà di 10 mg/kg da somministrare in infusione continua per 24 ore. Verrà eseguito un ecocardiogramma prima di ciascuna delle seguenti 2 dosi da 5 mg/Kg e verrà somministrato solo se soddisfa i criteri ecocardiografici che indicano DA aperta (osservazione della permeabilità del dotto con color Doppler indipendentemente dalle sue dimensioni). Ogni dose verrà somministrata come infusione continua di 24 ore.
Droga: Ibuprofene in infusione endovenosa continua (24 ore) ed EchoG
La prima dose di ibuprofene sarà di 10 mg/kg da somministrare in infusione continua per 24 ore. Verrà eseguito un ecocardiogramma prima di ciascuna delle seguenti 2 dosi da 5 mg/Kg e verrà somministrato solo se soddisfa i criteri ecocardiografici che indicano DA aperta (osservazione della permeabilità del dotto con color Doppler indipendentemente dalle sue dimensioni). Ogni dose verrà somministrata come infusione continua di 24 ore.
SPERIMENTALE: IV bolo Ibuprofen lento (15 minuti) ed EchoG
La prima dose di ibuprofene da 10 mg/Kg da somministrare in bolo ev lento (15 minuti). Prima di ciascuna delle successive 2 dosi da 5 mg/Kg, verrà eseguita l'ecocardiografia e verrà somministrata solo se soddisfa i criteri ecocardiografici indicati dalla DA aperta (osservazione della permeabilità del dotto in color Doppler indipendentemente dalle sue dimensioni). Ogni dose verrà somministrata in boli ev in 15 minuti
Droga: IV bolo Ibuprofen lento (15 minuti) ed EchoG
La prima dose di ibuprofene da 10 mg/Kg da somministrare in bolo ev lento (15 minuti). Prima di ciascuna delle successive 2 dosi da 5 mg/Kg, verrà eseguita l'ecocardiografia e verrà somministrata solo se soddisfa i criteri ecocardiografici indicati dalla DA aperta (osservazione della permeabilità del dotto in color Doppler indipendentemente dalle sue dimensioni). Ogni dose verrà somministrata in boli ev in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare l'incidenza di enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata nei neonati pretermine sottoposti a trattamento per la chiusura dell'AD con ibuprofene in perfusione EV continua ed EchoG vs boli iv ed EchoG
Lasso di tempo: 40 settimane
Modificare l'incidenza di enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata nei neonati pretermine sottoposti a trattamento per la chiusura dell'AD con ibuprofene in perfusione EV continua ed EchoG vs boli iv ed EchoG
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i polimorfismi genetici associati al trattamento medico refrattario dell'AD e in quelli più vulnerabili alla presentazione di enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata.
Lasso di tempo: Giorno 0(Visita 1)
Identificare i polimorfismi genetici nei pazienti refrattari al trattamento medico dell'AD e in quelli più vulnerabili alla presentazione di enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale isolata.
Giorno 0(Visita 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della morbilità neonatale associata a ciascuna delle forme di trattamento
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età postmestruale
Valutare l'incidenza della morbilità neonatale associata a ciascuna delle forme di trattamento
fino a 40 settimane di età postmestruale
Valutare la mortalità neonatale associata a ciascuna delle forme di trattamento
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età postmestruale
Valutare la mortalità neonatale associata a ciascuna delle forme di trattamento
fino a 40 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-002974-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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