Blocco del piano della fascia clavipectoral rispetto al blocco del plesso brachiale interscalen per la chirurgia della clavicola
Confronto tra il blocco del piano della fascia clavipectoral guidato da ultrasuoni e il blocco del plesso brachiale interscalen per l'analgesia dopo la chirurgia della clavicola
Il dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura della clavicola può essere gestito con un blocco combinato del plesso cervicale superficiale-interscalenico e recentemente con un blocco del piano della fascia clavipettorale (CPB). CPB è stato definito da Valdes nel 2017 in primo luogo. Può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. Il CPB può essere un'alternativa al blocco del plesso brachiale interscalenico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del CPB e dell'ISCB guidati dagli Stati Uniti per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia della clavicola. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura della clavicola è comune negli uomini e nei bambini dopo una caduta diretta sulla spalla durante l'attività sportiva come il ciclismo o un infortunio durante un incidente stradale. Il dolore dopo l'intervento chirurgico per la frattura della clavicola può essere gestito con un blocco combinato del plesso cervicale superficiale-interscalenico (ISCB) e recentemente con un blocco piano della fascia clavipectoral (CPB). CPB è stato definito da Valdes nel 2017 in primo luogo. Può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. La fascia clavipettorale copre il sito clavicolare del muscolo grande pettorale. Fornisce il potenziale spazio interfasciale tra la clavicola e il muscolo grande pettorale. Il CPB fornisce un'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico alla clavicola. È anche facile da eseguire. Con questo vantaggio e la sua efficacia analgesica per la chirurgia della clavicola, il CPB può essere un'alternativa al blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, sono necessari studi clinici randomizzati di efficacia per studiare l'efficacia del CPB per le fratture della clavicola. In letteratura, i dati sul CPB sono così limitati, tuttavia sembra una buona alternativa al blocco del plesso brachiale per la gestione del dolore dopo la frattura della clavicola.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del CPB e dell'ISCB guidati dagli Stati Uniti per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia della clavicola. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per la chirurgia della clavicola in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CPB = Gruppo blocco piano fascia clavipettorale
Nel gruppo CPB, il CPB verrà eseguito con i pazienti in posizione supina.
La sonda verrà posizionata sul bordo anteriore del terzo mediale della clavicola.
Verrà inserito un ago a blocco calibro 22 in direzione caudale-cefalica, verrà visualizzato il periostio della clavicola e la fascia circostante, tra questi due strati verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Si vedrà la diffusione dell'anestetico locale al terzo mediale e laterale della clavicola.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore limite
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Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo ISCB = gruppo ISCB
Nel gruppo ISCB, l'ISCB verrà eseguito con i pazienti in posizione supina.
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano trasversale a livello della cartilagine cricoidea.
Il prob verrà spostato lateralmente quando viene visualizzata l'arteria.
L'ago verrà inserito in direzione mediale-laterale dopo che il plesso brachiale tra i muscoli scaleni è stato visualizzato.
Quindi, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica per la correzione dell'ago con tecnica in-plane.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore limite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi per il periodo postoperatorio di 24 ore in base al dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
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Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Fratture, ossa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 11
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