- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476552
Assorbimento, metabolismo, escrezione e determinazione della biodisponibilità assoluta di niraparib in soggetti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte 1: dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale di niraparib (ingrediente farmaceutico attivo senza etichetta) il giorno 1. Due ore dopo la dose orale, i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di 15 minuti di niraparib (ingrediente farmaceutico etichettato).
Parte 2: Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale di niraparib, ingrediente farmaceutico attivo etichettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto, maschio o femmina, ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi metastatici o localmente avanzati che non hanno risposto alla terapia standard, sono progrediti nonostante la terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard e che possono trarre beneficio dal trattamento con un poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) inibitore della polimerasi (PARP). La diagnosi deve essere confermata con una precedente tomografia computerizzata (TC).
- Il soggetto ha una funzione d'organo adeguata:
- Il soggetto deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [hCG]) entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, comprendente >20% del midollo osseo.
- Il soggetto ha una tossicità persistente > di Grado 2 da una precedente terapia antitumorale.
- Il soggetto ha nota ipersensibilità ai componenti di niraparib.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da tutti gli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore.
- Il soggetto è considerato a rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato; malattia sistemica non maligna; o infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni dalla visita di screening), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisce l'ottenimento del consenso informato .
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico radioattivo e ha ricevuto un farmaco sperimentale radiomarcato entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (per i soggetti che partecipano alla Parte 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Niraparib Orale e IV
Singola dose orale di capsule di Niraparib (principio farmaceutico attivo non etichettato) per via orale e un'infusione endovenosa di 15 minuti di Niraparib (ingrediente farmaceutico attivo marcato)
|
Infusione endovenosa (IV) di 100 μg di niraparib (contenente circa 1 μCi di [14C]-niraparib)
Dose singola da 300 mg di niraparib (ingrediente farmaceutico attivo non etichettato)
|
Sperimentale: Niraparib Orale
Singola dose orale di capsule di Niraparib (ingrediente farmaceutico attivo etichettato)
|
Dose singola da 300 mg di niraparib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La biodisponibilità orale (F) sarà derivata utilizzando F=AUCoral / AUCiv come %
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
|
La biodisponibilità assoluta di niraparib sarà calcolata come rapporto tra dose normalizzata per via orale e esposizione a niraparib per via endovenosa
|
0 - 22 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
|
AUC (Area Under the Curve) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
|
0 - 22 giorni
|
Cmax
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima osservata
|
0 - 22 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-30-5015-C
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