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Assorbimento, metabolismo, escrezione e determinazione della biodisponibilità assoluta di niraparib in soggetti affetti da cancro

8 gennaio 2020 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Si tratta di uno studio in aperto con 2 parti, più uno studio di estensione dopo il completamento delle Parti 1 o 2, condotto su circa 12 soggetti (6 soggetti nella Parte 1; 6 soggetti nella Parte 2) con cancro per esaminare l'assorbimento , metabolismo, escrezione e biodisponibilità assoluta di niraparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale di niraparib (ingrediente farmaceutico attivo senza etichetta) il giorno 1. Due ore dopo la dose orale, i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di 15 minuti di niraparib (ingrediente farmaceutico etichettato).

Parte 2: Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale di niraparib, ingrediente farmaceutico attivo etichettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, maschio o femmina, ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi metastatici o localmente avanzati che non hanno risposto alla terapia standard, sono progrediti nonostante la terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard e che possono trarre beneficio dal trattamento con un poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) inibitore della polimerasi (PARP). La diagnosi deve essere confermata con una precedente tomografia computerizzata (TC).
  • Il soggetto ha una funzione d'organo adeguata:
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [hCG]) entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, comprendente >20% del midollo osseo.
  • Il soggetto ha una tossicità persistente > di Grado 2 da una precedente terapia antitumorale.
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità ai componenti di niraparib.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da tutti gli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore.
  • Il soggetto è considerato a rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato; malattia sistemica non maligna; o infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni dalla visita di screening), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisce l'ottenimento del consenso informato .
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico radioattivo e ha ricevuto un farmaco sperimentale radiomarcato entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (per i soggetti che partecipano alla Parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib Orale e IV
Singola dose orale di capsule di Niraparib (principio farmaceutico attivo non etichettato) per via orale e un'infusione endovenosa di 15 minuti di Niraparib (ingrediente farmaceutico attivo marcato)
Droga: Niraparib IV (con etichetta)
Infusione endovenosa (IV) di 100 μg di niraparib (contenente circa 1 μCi di [14C]-niraparib)
Droga: Capsule orali di Niraparib (senza etichetta)
Dose singola da 300 mg di niraparib (ingrediente farmaceutico attivo non etichettato)
Sperimentale: Niraparib Orale
Singola dose orale di capsule di Niraparib (ingrediente farmaceutico attivo etichettato)
Droga: Capsule orali di Niraparib (con etichetta)
Dose singola da 300 mg di niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodisponibilità orale (F) sarà derivata utilizzando F=AUCoral / AUCiv come %
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
La biodisponibilità assoluta di niraparib sarà calcolata come rapporto tra dose normalizzata per via orale e esposizione a niraparib per via endovenosa
0 - 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
AUC (Area Under the Curve) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
0 - 22 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 0 - 22 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata
0 - 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-30-5015-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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