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Studio sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di Niraparib e Dostarlimab nei partecipanti pediatrici con tumori solidi (SCOOP)

2 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

UNO STUDIO DI FASE 1, MULTICENTRALE, IN APERTO, DOSE-ESCALATION ED ESPANSIONE DI COORTE SU NIRAPARIB E DOSTARLIMAB IN PAZIENTI PEDIATRICI CON TUMORI SOLIDI RICORRENTI O REFRATTARI

Questo studio valuterà la combinazione di un inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP), niraparib, con l'inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1), dostarlimab nella popolazione pediatrica. Questo studio sarà condotto per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di niraparib in combinazione con dostarlimab nei partecipanti pediatrici con tumori solidi ricorrenti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la Parte 1 e la Parte 2 (coorti di espansione di osteosarcoma e neuroblastoma):

  • Il partecipante è un bambino o un adolescente di età superiore o uguale a (>=) 6 mesi a meno di (<) 18 anni al momento del consenso/assenso informato.
  • Il partecipante con una malattia diversa dal neuroblastoma ha una malattia misurabile radiologicamente che può essere monitorata come RECIST v1.1. - Il partecipante con neuroblastoma ha una malattia misurabile/valutabile dall'INRC al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti al neuroblastoma con metastasi ossee ricorrenti/ricadute che sono MIBG-positivi (o FDG-PET positivi, per i tumori MIBG-non navid) come solo sede della malattia sono ammissibili.
  • Il partecipante riceverà la compressa di niraparib o una formulazione liquida orale adatta all'età in base al peso corporeo e alla capacità di deglutire la compressa.
  • Il performance status deve essere >=60 percento sulla scala Karnofsky per i partecipanti di età >16 anni e >=60 percento sulla scala Lansky per i partecipanti di età inferiore o uguale a (<=) 16 anni.
  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Un partecipante maschio con potenziale riproduttivo è idoneo a partecipare se accetta di astenersi dal donare sperma plus, o essere astinente da rapporti eterosessuali o deve accettare di usare un preservativo maschile.

Solo per la parte 1:

- Il partecipante ha osteosarcoma ricorrente o refrattario, neuroblastoma, carcinoma adrenocorticale, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma o qualsiasi altro tumore solido (esclusi i tumori del sistema nervoso centrale [SNC]) e non deve essere idoneo per il trattamento curativo locale: Partecipanti con non-SNC tumori solidi diversi da osteosarcoma, neuroblastoma, carcinoma adrenocorticale, sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma devono avere una precedente firma mutazionale documentata del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCAness) (firma mutazionale 3) sul sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) del tumore ottenuto nella recidiva/ricorrente impostazione della malattia, entro 6 (preferibilmente 3) mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1. Per i partecipanti con firma mutazionale BRCAness documentata: le informazioni esistenti sulla profilazione molecolare del tessuto tumorale del partecipante devono essere fornite attraverso una piattaforma di profilazione molecolare come la terapia individualizzata per le neoplasie recidivanti nell'infanzia (INFORM). Le informazioni sul profilo molecolare devono contenere informazioni dal sequenziamento dell'intero esoma o del sequenziamento dell'intero genoma, incluso lo stato di mutazione di BRCA1 e BRCA 2 e altri geni della via di riparazione del DNA di ricombinazione omologa (HRR), firme mutazionali inclusa la firma mutazionale 3 e carico mutazionale del tumore (TMB) .

Solo per la Parte 2A (coorte di espansione dell'osteosarcoma):

  • - Il partecipante ha un osteosarcoma ricorrente o refrattario e non deve essere idoneo per il trattamento curativo locale. La documentazione della firma mutazionale BRCAness 3 sarà richiesta, ma non richiesta, per l'iscrizione.
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile radiograficamente che può essere monitorata come lesione/i target RECIST v1.1.
  • Il partecipante deve confermare allo screening che un campione di tessuto tumorale archiviato o fresco è disponibile per l'uso, nell'analisi esplorativa retrospettiva dei biomarcatori. In caso contrario, il sito di iscrizione deve discutere con lo Sponsor.

Solo per la Parte 2B (coorte di espansione del neuroblastoma):

  • - Il partecipante ha un neuroblastoma ricorrente o refrattario e non deve essere idoneo per il trattamento curativo locale. La documentazione della firma mutazionale BRCAness 3 sarà richiesta, ma non richiesta, per l'iscrizione.
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile/valutabile dall'INRC al momento dell'arruolamento nello studio. Sono ammissibili i partecipanti con metastasi ossee ricorrenti / recidivanti metaiodobenzilguanidina-positivo (o FDG-PET positivo, per tumori MIBG non avidi) come unico sito di malattia.
  • Il partecipante deve confermare allo screening che un campione di tessuto tumorale archiviato o fresco è disponibile per l'uso, nell'analisi esplorativa retrospettiva dei biomarcatori. In caso contrario, il sito di iscrizione deve discutere con lo Sponsor.

Criteri di esclusione:

Per la Parte 1 e la Parte 2 (coorti di espansione di osteosarcoma e neuroblastoma):

  • Il partecipante ha ipersensibilità nota a dostarlimab o niraparib, ai loro componenti o ai loro eccipienti.
  • - Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ovvero [cioè], con l'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad esempio [es.], tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • - Il partecipante ha metastasi attive note del SNC, meningite carcinomatosa o entrambe. La meningite carcinomatosa preclude a un partecipante la partecipazione allo studio indipendentemente dalla stabilità clinica.
  • Il partecipante aveva un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • - Il partecipante ha una condizione (come anemia trasfusione-dipendente o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi di tipo 1 o 2).
  • - Il partecipante ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C [qualitativo]).
  • Il partecipante non deve avere una condizione gastrointestinale, come l'ostruzione intestinale, che può influire sull'assorbimento di farmaci orali ed è identificata da sintomi clinici o TAC, ecc.
  • - Il partecipante ha avuto anemia, neutropenia e/o trombocitopenia nota di Grado 3 o 4 correlata al trattamento antitumorale precedente più recente e che persisteva per più di 4 settimane.
  • Il partecipante presentava tossicità correlata a una precedente immunoterapia che ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
  • - Il partecipante è stato sottoposto a trattamento con terapia antitumorale sistemica (agente o dispositivo sperimentale, o chemioterapia approvata, terapia mirata, immunoterapia o altra terapia sistemica) entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio, radiazioni terapia che comprende> 20 percento del midollo osseo entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante non si è ripreso adeguatamente da eventi avversi o complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  • - Il partecipante presenta una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, anomalie significative della conduzione cardiaca, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci e storia di incidente cerebrovascolare) entro 6 mesi di iscrizione.
  • Il partecipante presenta un prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca allo screening >450 millisecondi (msec) o >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi solidi.

Per la Parte 2 (coorte di espansione dell'osteosarcoma e coorte di espansione del neuroblastoma):

  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con un anti-PD-1, ligando anti-morte cellulare programmata 1, ligando anti-morte cellulare programmata 2, anticorpo antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo (ad eccezione dei partecipanti che si sono trasferiti dalla Parte 1 dello studio: questi partecipanti possono aver ricevuto dostarlimab).
  • - Il partecipante ha avuto un precedente trattamento con un noto inibitore della poli(adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP) (ad eccezione dei partecipanti che si sono trasferiti dalla Parte 1 dello studio: questi partecipanti possono aver ricevuto niraparib).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Aumento della dose
I partecipanti con peso corporeo ≥ 20 chilogrammi (kg) e che possono deglutire compresse di niraparib riceveranno compresse di niraparib e dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Niraparib (Tablet)
Niraparib verrà somministrato come compressa
Sperimentale: Parte 1B: aumento della dose
I partecipanti di età inferiore a 8 anni riceveranno niraparib TfOS e dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Niraparib (compressa per sospensione orale)
Niraparib verrà somministrato come TFOS (compressa per sospensione orale)
Sperimentale: Parte 2 Rodaggio di sicurezza
I partecipanti con osteosarcoma o neuroblastoma di età ≥ 8 anni riceveranno niraparib TfOS e dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Niraparib (compressa per sospensione orale)
Niraparib verrà somministrato come TFOS (compressa per sospensione orale)
Sperimentale: Parte 2A: Espansione della coorte per l'osteosarcoma
I partecipanti con osteosarcoma riceveranno l'RP2D della combinazione di niraparib e dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Niraparib (Tablet)
Niraparib verrà somministrato come compressa
Droga: Niraparib (compressa per sospensione orale)
Niraparib verrà somministrato come TFOS (compressa per sospensione orale)
Sperimentale: Parte 2B: Espansione della coorte per il neuroblastoma
I partecipanti con neuroblastoma riceveranno l'RP2D della combinazione di niraparib e dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Niraparib (Tablet)
Niraparib verrà somministrato come compressa
Droga: Niraparib (compressa per sospensione orale)
Niraparib verrà somministrato come TFOS (compressa per sospensione orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A e Parte 1B: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitate (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
DLT si riferiva agli effetti avversi entro i primi 42 giorni di trattamento, indicando la dose massima tollerata. DLT includevano eventi avversi (AE) correlati al trattamento di Grado (G) 4 non ematologici o AE di G3 non risolti a G≤1 entro 48 ore. Anomalie di laboratorio non ematologiche G3/4 erano DLT se causavano ospedalizzazione o persistevano ≥7 giorni con sintomi o richiedevano intervento. DLT ematologiche includevano trombocitopenia G4 prolungata, trombocitopenia G3/4 con sanguinamento o necessità di trasfusione, neutropenia G4 prolungata, neutropenia G3/4 con infezione e anemia G3/4 che richiedeva trasfusione. Altri criteri includevano ritardi del Ciclo 2 >2 settimane, uveite/tossicità endocrina G≥2 non risolta, colite/diarrea persistente, AE correlati al sistema immunitario G3/4 non risolti, reazioni da infusione G≥3, linfistiocitosi emofagocitica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e AE correlati al trattamento G5. I partecipanti valutabili per DLT avevano completato ≥2 cicli con ≥80% della niraparib pianificata e ≥2 infusioni di dostarlimab o avevano avuto una DLT.
Fino a 42 giorni
Parte 2 Safety-run in: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La DLT si riferiva agli effetti avversi entro i primi 42 giorni di trattamento, indicando la dose massima tollerata. Le DLT includevano AE non ematologici di Grado (G) 4 correlati al trattamento o AE di G3 non risolti a G≤1 entro 48 ore. Le anomalie di laboratorio non ematologiche G3/4 erano DLT se causavano ospedalizzazione o persistevano ≥7 giorni con sintomi o richiedevano intervento. Le DLT ematologiche includevano trombocitopenia G4 prolungata, trombocitopenia G3/4 con sanguinamento o necessità di trasfusione, neutropenia G4 prolungata, neutropenia G3/4 con infezione e anemia G3/4 che richiedeva trasfusione. Altri criteri includevano ritardi del Ciclo 2 >2 settimane, uveite/tossicità endocrina G≥2 non risolta, colite/diarrea persistente, AE immunocorrelati G3/4 non risolti, reazioni di infusione G≥3, linfistiocitosi emofagocitica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e AE G5 correlati al trattamento. I partecipanti valutabili per DLT hanno completato ≥2 cicli con ≥80% della niraparib pianificata e ≥2 infusioni di dostarlimab o hanno avuto una DLT.
Fino a 42 giorni
Parte 2 Safety-run in: Numero di partecipanti con eventi avversi di trombocitopenia di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Gli eventi di trombocitopenia sono stati definiti come tossicità correlate al trattamento di grado 3 o grado 4, verificatisi entro i primi 42 giorni di trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, Versione (v) 5.0.
Fino a 42 giorni
Parte 2A: Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 Mesi Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Al mese 6
PFS6 è definita come la percentuale di partecipanti senza malattia progressiva (PD) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o decesso entro 6 mesi dalla data della prima dose del trattamento in studio. PD era definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento).
Al mese 6
Parte 2B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) da parte dello Sperimentatore Utilizzando i Criteri di Risposta Internazionali per il Neuroblastoma (INRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una miglior risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR), determinata dallo Sperimentatore utilizzando i Criteri di Risposta Internazionali per il Neuroblastoma (INRC). CR: risoluzione di tutte le malattie rilevabili, inclusi tessuti molli, ossa e midollo osseo, con misurazioni delle lesioni residue <10 mm e nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo o assorbimento anormale di MIBG/FDG. PR: riduzione significativa del carico tumorale, inclusa una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione primaria o metastatica e ≥50% di riduzione del coinvolgimento osseo (MIBG/FDG), senza nuove lesioni e infiltrazione del midollo osseo ≤5%.
Fino a circa 196 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A e Parte 1B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
L'ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata o PR utilizzando RECIST v1.1 o INRC (solo per i partecipanti con neuroblastoma) come determinato dallo Sperimentatore. Secondo RECIST v1.1: CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, con linfonodi patologici <10 mm nell'asse corto. PR è una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, riferita alla somma basale (variazione percentuale rispetto al basale). Secondo INRC: CR è la risoluzione di tutte le malattie rilevabili, inclusi tessuti molli, osso e midollo osseo, con misurazioni delle lesioni residue <10 mm e nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo o captazione anomala di MIBG/FDG. PR: Riduzione significativa del carico tumorale, inclusa una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione primaria o metastatica e una riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (MIBG/FDG), senza nuove lesioni e infiltrazione del midollo osseo ≤5%.
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La DOR è il tempo dalla prima risposta documentata (RC o PR) alla prima PD secondo RECIST v1.1 o INRC (solo per neuroblastoma), basata sulla valutazione dello sperimentatore, o al decesso (a seconda di quale si verifichi per primo). Se non si verifica PD o decesso dopo la risposta, i partecipanti vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST v1.1, RC è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni rispetto al basale; PD è un aumento ≥20% della somma delle lesioni dal nadir più un aumento assoluto ≥5 mm. Secondo INRC, RC è la risoluzione della malattia rilevabile, compresi tessuti molli, osso e midollo osseo, con lesioni residue <10 mm, nessuna infiltrazione del midollo osseo e normale captazione di MIBG/FDG. PR è una diminuzione ≥30% delle dimensioni delle lesioni, riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (MIBG/FDG), nessuna nuova lesione e infiltrazione del midollo osseo ≤5%. PD è un aumento >20% delle dimensioni delle lesioni, nuove lesioni o aumento dell'infiltrazione nel midollo osseo.
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che si è manifestato durante il trattamento e che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha causato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistenti, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sono associate a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE. Gli AE sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Immunomediati (imAEs) Correlati a Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Sono stati segnalati eventi avversi immunomediati correlati a Dostarlimab. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a decesso e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso in corso di trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che si manifesta durante il trattamento e che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Concentrazioni di Niraparib
Lasso di tempo: 2,5 ore (HR) e 7 HR dopo la dose in Ciclo 1 Settimana 1, 168 HR dopo la dose in Ciclo 1 Settimana 2
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di concentrazione di niraparib.
2,5 ore (HR) e 7 HR dopo la dose in Ciclo 1 Settimana 1, 168 HR dopo la dose in Ciclo 1 Settimana 2
Parte 1A e Parte 1B: Concentrazioni di Dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1; 1 ora post-dose nel Ciclo 1 Settimana 1; 168 ore post-dose nel Ciclo 1 Settimana 2; 504 ore post-dose nel Ciclo 2 Settimana 1; Pre-dose nella Settimana 1 dei Cicli 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fine del Trattamento (Fino a circa 196 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di Dostarlimab.
Pre-dose il Giorno 1; 1 ora post-dose nel Ciclo 1 Settimana 1; 168 ore post-dose nel Ciclo 1 Settimana 2; 504 ore post-dose nel Ciclo 2 Settimana 1; Pre-dose nella Settimana 1 dei Cicli 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fine del Trattamento (Fino a circa 196 settimane)
Parte 1A e Parte 1B: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando l'elettrochemiluminescenza. Tutti i campioni sono stati testati nello screening e nel saggio di conferma, e i campioni positivi sono stati ulteriormente caratterizzati per i titoli anticorpali.
Fino a circa 196 settimane
Parte 1A e Parte 1B: Numero di partecipanti che hanno risposto all'accettabilità e alla palatabilità del niraparib tramite questionari
Lasso di tempo: Alla Settimana 1 del Ciclo 1
L'accettabilità e la gradevolezza per i partecipanti che hanno ricevuto la compressa di niraparib o il TfOS sono state valutate utilizzando un questionario.
Alla Settimana 1 del Ciclo 1
Parte 2 Studio di sicurezza: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
L'ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata o PR, utilizzando RECIST v1.1 o INRC (solo per neuroblastoma) come determinato dallo Sperimentatore. Secondo RECIST v1.1: CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, con linfonodi patologici <10 mm nell'asse corto. PR è una diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, facendo riferimento alla somma basale (variazione percentuale rispetto al basale). Secondo INRC: CR è la risoluzione di tutte le malattie rilevabili, inclusi tessuti molli, osso e midollo osseo, con misurazioni delle lesioni residue <10 mm e nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo o assorbimento anomalo di MIBG/FDG. PR: Riduzione significativa del carico tumorale, inclusa una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione primaria o metastatica e una riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (MIBG/FDG), senza nuove lesioni e infiltrazione del midollo osseo ≤5%.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Safety-run in: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La DOR è il tempo dalla prima risposta documentata (RC o RP) alla prima PD secondo RECIST v1.1 o INRC (solo per neuroblastoma), in base alla valutazione dello Sperimentatore, o alla morte (a seconda di quale si verifichi per prima). Viene calcolata per i partecipanti con una BOR di RC o RP confermata. Se non si verifica PD o morte dopo la risposta, i partecipanti vengono censurati alla data della loro ultima valutazione tumorale. Secondo RECIST v1.1, RC è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; RP è una diminuzione ≥30% dei diametri delle lesioni rispetto al basale; PD è un aumento ≥20% della somma delle lesioni rispetto al nadir più un aumento assoluto ≥5 mm. Secondo INRC, RC è la risoluzione della malattia rilevabile, compresi tessuti molli, osso e midollo osseo, con lesioni residue <10 mm, nessuna infiltrazione midollare e normale captazione MIBG/FDG. RP è una diminuzione ≥30% delle dimensioni delle lesioni, riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (MIBG/FDG), nessuna nuova lesione e infiltrazione midollare ≤5%. PD è un aumento >20% delle dimensioni delle lesioni, nuove lesioni o aumento dell'infiltrazione nel midollo osseo.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Safety-run in: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
DCR è la percentuale di partecipanti che raggiungono una BOR di CR confermata, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 o INRC (solo per neuroblastoma). Per RECIST v1.1: CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e dei linfonodi patologici <10 mm nell'asse corto; PR è una diminuzione ≥30% nei diametri delle lesioni rispetto al basale; SD non è né una riduzione sufficiente per PR né un aumento sufficiente per PD. Per INRC: CR è la risoluzione di tutte le malattie rilevabili (tessuti molli, ossa, midollo) con lesione residua <10 mm, nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo e nessun assorbimento anomalo di MIBG o FDG/PET. PR è una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione, riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (assorbimento MIBG/FDG), nessuna nuova lesione e infiltrazione del midollo osseo ≤5%. SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per PR né un aumento sufficiente per PD nel sito primario. L'infiltrazione del midollo osseo rimane >5%.
Fino a circa 196 settimane
Part 2 Safety-run in: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La PFS è definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima PD documentata, determinata da RECIST v1.1 o INRC (solo nei partecipanti con neuroblastoma) in base alla valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi prima).
Per RECISTv1.1:
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento).
Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto dal nadir di 5 mm.
Per INRC: la PD è un aumento delle dimensioni della lesione >20%, nuove lesioni o aumento dell'infiltrazione tumorale nel midollo osseo (>5%).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Studio di sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che è emerso durante il trattamento e non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio, o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sono associate a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE.
Gli AE sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Safety-run in: Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (imAE) correlati a Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Sono stati segnalati eventi avversi immuno-mediati correlati a Dostarlimab. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Fase di sicurezza preliminare: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a decesso e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un TEAE è qualsiasi evento che emerge durante il trattamento e che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2 Safety-run in: Concentrazioni di Niraparib
Lasso di tempo: 2,5 ore e 7 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 1, Pre-dose nel Ciclo 1 Settimana 2 e Pre-dose e 5 ore dopo la dose nel Ciclo 2 Settimana 1
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di concentrazione di niraparib.
2,5 ore e 7 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 1, Pre-dose nel Ciclo 1 Settimana 2 e Pre-dose e 5 ore dopo la dose nel Ciclo 2 Settimana 1
Parte 2A: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) da parte dello Sperimentatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una miglior risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, come determinato dallo Sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di qualsiasi linfonodo patologico, che deve essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, la variazione percentuale rispetto al basale).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Durata della Risposta (DOR) secondo il Ricercatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1, in base alla valutazione dello sperimentatore, o del decesso (a seconda di quale si verifichi per primo). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico deve avere un asse corto <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale). La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale rispetto al nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento). Inoltre, la somma deve avere un aumento assoluto di 5 mm rispetto al nadir.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) da parte dello Sperimentatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico deve essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad es. cambiamento percentuale rispetto al basale). SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al primo PD documentato, come determinato da RECIST v1.1, in base alla valutazione dello Sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo).
Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento (ad esempio, variazione percentuale dal nadir, dove il nadir è definito come la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del trattamento).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un TEAE è qualsiasi evento emerso durante il trattamento che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha causato morte, era potenzialmente letale, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sono associate a lesioni epatiche e compromissione della funzionalità epatica. I SAE sono un sottoinsieme degli EA. Gli EA sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (imAE) correlati a dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Sono stati segnalati eventi avversi immunomediati correlati a Dostarlimab.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a decesso e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un evento avverso durante il trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che si manifesta durante il trattamento e che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio, oppure qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Concentrazioni di Niraparib
Lasso di tempo: 2,5 ore e 7 ore dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 1, 168 ore dopo la dose nella Settimana 2 del Ciclo 1
I campioni di sangue sono stati ottenuti per analizzare i livelli di concentrazione di niraparib.
2,5 ore e 7 ore dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 1, 168 ore dopo la dose nella Settimana 2 del Ciclo 1
Parte 2A: Concentrazioni di Dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1; 1 ora dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 1; 168 ore dopo la dose nella Settimana 2 del Ciclo 1; 504 ore dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 2; Pre-dose nella Settimana 1 dei Cicli 4 e 6; Fine del trattamento (fino a circa 196 settimane)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi PK del Dostarlimab.
Pre-dose il Giorno 1; 1 ora dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 1; 168 ore dopo la dose nella Settimana 2 del Ciclo 1; 504 ore dopo la dose nella Settimana 1 del Ciclo 2; Pre-dose nella Settimana 1 dei Cicli 4 e 6; Fine del trattamento (fino a circa 196 settimane)
Parte 2A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi a Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando l'elettrochemiluminescenza. Tutti i campioni sono stati testati in saggio di screening e di conferma, e i campioni positivi sono stati ulteriormente caratterizzati per i titoli anticorpali.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2A: Numero di partecipanti che hanno risposto all'accettabilità e alla gradevolezza del Niraparib tramite questionari
Lasso di tempo: Alla Settimana 1 del Ciclo 1
L'accettabilità e la gradevolezza per i partecipanti che hanno ricevuto la compressa di niraparib sono state valutate utilizzando un questionario.
Alla Settimana 1 del Ciclo 1
Parte 2B: Durata della risposta (DOR) secondo l'Investigatore per INRC
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di PD secondo l'INRC, in base alla valutazione dello Sperimentatore, o morte (a seconda di quale si verifichi per primo).
CR è la risoluzione di tutte le malattie rilevabili, compresi i tessuti molli, l'osso e il midollo osseo, con misurazioni delle lesioni residue <10 mm e nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo o assorbimento anomalo di MIBG/FDG.
PR: Riduzione significativa del carico tumorale, inclusa una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione primaria o metastatica e una riduzione ≥50% dell'interessamento osseo (MIBG/FDG), senza nuove lesioni e infiltrazione del midollo osseo ≤5%.
PD è un aumento >20% delle dimensioni della lesione, nuove lesioni o aumento dell'infiltrazione tumorale nel midollo osseo.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo l'Investigatore tramite INRC
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una BOR di CR confermata, PR confermata o SD secondo l'INRC. La CR è la risoluzione di tutte le malattie rilevabili (tessuti molli, osso, midollo) con lesione residua <10 mm, nessuna infiltrazione tumorale nel midollo osseo e nessuna captazione anomala di MIBG o FDG/PET. La PR è una diminuzione ≥30% delle dimensioni della lesione, riduzione ≥50% del coinvolgimento osseo (captazione MIBG/FDG), nessuna nuova lesione e infiltrazione del midollo osseo ≤5%. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per la PR né un aumento sufficiente per la PD nel sito primario. L'infiltrazione del midollo osseo rimane >5%.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore secondo INRC
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima PD documentata, come determinato dall'INRC, in base alla valutazione dello Sperimentatore, o al decesso (a seconda di quale si verifichi per primo). La PD è un aumento >20% delle dimensioni della lesione, nuove lesioni o aumento dell'infiltrazione tumorale nel midollo osseo.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un TEAE è qualsiasi evento emerso durante il trattamento che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha comportato morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistente, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che hanno coinvolto un giudizio medico o scientifico o sono associate a lesioni epatiche e compromissione della funzionalità epatica. I SAE sono un sottoinsieme degli EA. Gli EA sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati (imAEs) correlati a dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Sono stati segnalati eventi avversi immuno-mediati correlati a Dostarlimab. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (dizionario MedDRA).
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Numero di Partecipanti con TEAE che Hanno Portato a Morte e Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
Un TEAE è qualsiasi evento che si manifesta durante il trattamento e che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Concentrazioni di Niraparib
Lasso di tempo: 2,5 ore e 7 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 1, 168 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 2
I campioni di sangue sono stati prelevati per analizzare i livelli di concentrazione di niraparib.
2,5 ore e 7 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 1, 168 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Settimana 2
Parte 2B: Concentrazioni di Dostarlimab
Lasso di tempo: Prima della dose il Giorno 1; 1 ora dopo la dose alla Settimana 1 del Ciclo 1; 168 ore dopo la dose alla Settimana 2 del Ciclo 1; 504 ore dopo la dose alla Settimana 1 del Ciclo 2; Prima della dose alla Settimana 1 dei Cicli 4, 6, 12 e 18; Fine del trattamento (fino a circa 196 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK del Dostarlimab.
Prima della dose il Giorno 1; 1 ora dopo la dose alla Settimana 1 del Ciclo 1; 168 ore dopo la dose alla Settimana 2 del Ciclo 1; 504 ore dopo la dose alla Settimana 1 del Ciclo 2; Prima della dose alla Settimana 1 dei Cicli 4, 6, 12 e 18; Fine del trattamento (fino a circa 196 settimane)
Parte 2B: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 196 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando l'elettrochemiluminescenza. Tutti i campioni sono stati testati nello screening e nel saggio di conferma, e i campioni positivi sono stati ulteriormente caratterizzati per i titoli anticorpali.
Fino a circa 196 settimane
Parte 2B: Numero di Partecipanti che Hanno Risposto all'Accettabilità e alla Palatabilità del Niraparib Tramite Questionari
Lasso di tempo: Alla Settimana 1 del Ciclo 1
L'accettabilità e la palatabilità per i partecipanti che hanno ricevuto il compresse di niraparib sono state valutate utilizzando un questionario.
Alla Settimana 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213406
  • 2020-002359-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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