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Trasformare la salute e la resilienza in ambienti vulnerabili: uno studio su SH+ e HGI a Nakivale (THRIVE)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Uppsala University

Rafforzare la resilienza ai cambiamenti climatici migliorando la salute mentale: prove da un intervento randomizzato nell’Uganda sudoccidentale

Lo studio mira a valutare se il miglioramento della salute mentale delle madri rifugiate può renderle più capaci di implementare nuovi metodi agricoli volti a migliorare la sicurezza alimentare di fronte ai cambiamenti climatici. Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cluster che coinvolge 900 coppie costituite da madri rifugiate e i loro figli di età compresa tra 36 e 59 mesi, che vivono nell'insediamento di rifugiati di Nakivale in Uganda. Le madri verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  • Gruppo di controllo: le madri riceveranno cure usuali migliorate (EUC).
  • Gruppo HGI: le madri riceveranno l'intervento di giardinaggio domestico, consistente in formazione e forniture per il giardinaggio domestico.
  • Gruppo HGI/SH+: le madri riceveranno sia l'intervento di giardinaggio domestico che l'intervento di salute mentale Self-Help Plus.

L’obiettivo principale è vedere se il solo programma di giardinaggio può ridurre l’insicurezza alimentare dopo 12 mesi rispetto al gruppo di controllo dell’EUC. Mira anche a vedere se la riduzione del disagio psicologico aggiungendo la componente di salute mentale aumenta gli effetti dell’intervento di giardinaggio.

Gli obiettivi secondari sono esaminare gli impatti sulla diversità alimentare, sulla malnutrizione infantile e sui livelli di salute mentale delle madri in tutti e tre i gruppi.

Lo studio raccoglie anche dati del sondaggio sulla storia migratoria delle madri partecipanti, sul capitale sociale, sull'esposizione a eventi potenzialmente traumatici, sull'esposizione a rischi naturali e fattori di stress ambientale, sulla salute mentale e sullo stile genitoriale. Sia le madri che i loro figli potranno inoltre partecipare a giochi economici incentivati ​​per misurare le loro preferenze economiche (tempo, rischio, preferenze sociali). Inoltre, lo studio valuterà il benessere e il funzionamento dei bambini. Ai bambini verrà inoltre chiesto di svolgere compiti gamificati progettati per misurare il loro sviluppo cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

904

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Western Region
      • Kabale, Western Region, Uganda
        • Kabale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (madri):

  • Disagio psicologico (punteggio 5 o superiore su K-6)
  • Capacità di parlare e comprendere il Kiswahili
  • Avere un figlio di età compresa tra 36 e 59 mesi
  • Disponibilità di terreno coltivabile
  • Accesso all'acqua per l'agricoltura
  • Consenso informato scritto per l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione (madri):

  • Rischio imminente di suicidio
  • Segni osservabili di psicosi
  • Comportamenti maniacali
  • Disabilità intellettuale

Criteri di inclusione (bambini):

  • Età 36-59 mesi
  • Consenso scritto dei genitori per entrare nello studio
  • Assenso per entrare nello studio

Criteri di esclusione (bambini):

  • Disabilità intellettuale
  • Non vivere con la madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUC
Cura abituale migliorata
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
La condizione di controllo Enhanced Usual Care (EUC) prevede una singola sessione di psicoeducazione di 15 minuti che fornisce informazioni sulla gestione del pensiero eccessivo e sull’utilizzo dei servizi di salute mentale disponibili nell’insediamento. Questi servizi includono il supporto psicosociale da parte degli operatori sanitari della comunità e servizi clinici di salute mentale (consulenza e farmaci) forniti settimanalmente presso i centri di assistenza primaria locali da un team in visita.
Sperimentale: HGI
Intervento di giardinaggio domestico
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
La condizione di controllo Enhanced Usual Care (EUC) prevede una singola sessione di psicoeducazione di 15 minuti che fornisce informazioni sulla gestione del pensiero eccessivo e sull’utilizzo dei servizi di salute mentale disponibili nell’insediamento. Questi servizi includono il supporto psicosociale da parte degli operatori sanitari della comunità e servizi clinici di salute mentale (consulenza e farmaci) forniti settimanalmente presso i centri di assistenza primaria locali da un team in visita.
Comportamentale: Intervento di giardinaggio domestico (HGI)
L’Home Gardening Intervention (HGI) fornisce ai partecipanti rifugiati input agricoli e formazione (preparazione del campo, semina, gestione dell’acqua, controllo dei parassiti, diserbo, ecc.) attraverso un approccio partecipativo di scuola sul campo con un curriculum derivato dalle migliori pratiche in agroecologia . Il programma prevede un monitoraggio attivo durante un periodo di 12 mesi. La formazione prevede l'educazione nutrizionale sui metodi di cottura e l'importanza della diversità alimentare utilizzando prodotti dell'orto, nonché indicazioni sulla gestione delle eccedenze e sul sostegno al mercato. L’obiettivo generale dell’intervento è quello di consentire un’agricoltura resiliente al clima per una migliore sicurezza alimentare e una diversità alimentare sostenibile a lungo termine.
Sperimentale: SH+/HGI
Autoaiuto Plus in combinazione con Intervento di Giardinaggio Domestico
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
La condizione di controllo Enhanced Usual Care (EUC) prevede una singola sessione di psicoeducazione di 15 minuti che fornisce informazioni sulla gestione del pensiero eccessivo e sull’utilizzo dei servizi di salute mentale disponibili nell’insediamento. Questi servizi includono il supporto psicosociale da parte degli operatori sanitari della comunità e servizi clinici di salute mentale (consulenza e farmaci) forniti settimanalmente presso i centri di assistenza primaria locali da un team in visita.
Comportamentale: Intervento di giardinaggio domestico (HGI)
L’Home Gardening Intervention (HGI) fornisce ai partecipanti rifugiati input agricoli e formazione (preparazione del campo, semina, gestione dell’acqua, controllo dei parassiti, diserbo, ecc.) attraverso un approccio partecipativo di scuola sul campo con un curriculum derivato dalle migliori pratiche in agroecologia . Il programma prevede un monitoraggio attivo durante un periodo di 12 mesi. La formazione prevede l'educazione nutrizionale sui metodi di cottura e l'importanza della diversità alimentare utilizzando prodotti dell'orto, nonché indicazioni sulla gestione delle eccedenze e sul sostegno al mercato. L’obiettivo generale dell’intervento è quello di consentire un’agricoltura resiliente al clima per una migliore sicurezza alimentare e una diversità alimentare sostenibile a lungo termine.
Comportamentale: Autoaiuto Plus (SH+)

Self-Help Plus (SH+) è un intervento di gruppo di 5 sessioni sviluppato dall'OMS e basato sulla terapia di accettazione e impegno, erogato da facilitatori locali formati. Fornisce strumenti per gestire lo stress e le avversità attraverso lezioni audio preregistrate e un libro di auto-aiuto. Le sessioni includono esercizi individuali e discussioni di gruppo.

SH+ mira a ridurre il disagio psicologico. Ha dimostrato efficacia tra i rifugiati in Uganda e altrove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
L’insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando la Food Insecurity Experience Scale (FIES). La FIES è stata sviluppata dalla FAO e consiste in 8 domande riguardanti la disponibilità di cibo sufficiente negli ultimi trenta giorni. Le domande formano una scala calibrata rispetto a un riferimento globale tratto dal Gallup World Poll 2014-2016 per la comparabilità tra paesi. Le risposte vengono analizzate come una scala utilizzando i modelli Item Response Theory (IRT), garantendo la comparabilità dei tassi di prevalenza dell’insicurezza alimentare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
La diversità alimentare sarà valutata utilizzando l’Household Dietary Diversity Score (HDDS). L'HDDS è una misura del consumo alimentare che riflette l'accesso di una famiglia a una varietà di alimenti. Si basa sulle autodichiarazioni delle famiglie relative ai 12 gruppi alimentari consumati nelle 24 ore precedenti.
12 mesi
Malnutrizione infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
La malnutrizione infantile sarà valutata utilizzando il punteggio Z altezza per età (HAZ). La HAZ è una misurazione statistica standard che rappresenta il confronto tra l'altezza di un bambino e una popolazione di riferimento della stessa età e sesso. Viene utilizzato per valutare lo stato nutrizionale a lungo termine e può indicare malnutrizione cronica o arresto della crescita. Un punteggio HAZ inferiore a -2 è considerato rachitico, indicando che il bambino è significativamente più basso dell'altezza media per la sua età. Un punteggio superiore a +2 suggerirebbe che il bambino è più alto dell'altezza media per la sua età.
12 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la scala Kessler Psychological Distress Scale (K6). Il K6 è uno strumento conciso utilizzato per lo screening del disagio psicologico. Valuta il disagio psicologico generale attraverso sei domande che indagano sui sintomi di depressione e ansia sperimentati nell’ultimo mese. A ciascuna delle sei domande viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre), fornendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze economiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Sia le madri che i loro figli giocheranno a una serie di giochi economici incentivati ​​per misurare le preferenze economiche. L'assunzione di rischi sarà misurata utilizzando un "compito bomba". Le preferenze temporali verranno misurate utilizzando un'attività di investimento. La prosocialità sarà valutata utilizzando una serie di giochi dittatoriali.
12 mesi
Capacità cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
Le capacità cognitive dei bambini saranno valutate utilizzando una batteria di compiti gamificati. La cognizione spaziale sarà misurata utilizzando blocchi 3D e forme 2D. L'abilità matematica sarà valutata utilizzando compiti di conteggio libero, di dare n, di confronto di numeri e di addizione/sottrazione. La teoria della mente sarà misurata utilizzando contenuti a sorpresa e compiti con risultati a sorpresa. Il monitoraggio dello sguardo sarà misurato utilizzando TANGO. Le competenze linguistiche saranno valutate utilizzando TIFALDI.
12 mesi
Capitale sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il capitale sociale sarà misurato utilizzando elementi del sondaggio che chiedono informazioni sull'appartenenza al gruppo, sul coinvolgimento nelle attività di cittadinanza e sulla fiducia.
12 mesi
Genitorialità positiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La genitorialità positiva sarà valutata utilizzando la sottoscala Parenting positiva a 6 voci dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Questa sottoscala si concentra sulla frequenza delle interazioni positive tra genitori e figli. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano un uso più frequente di pratiche genitoriali positive.
12 mesi
Maltrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il maltrattamento sui minori sarà misurato utilizzando il modulo disciplinare a 11 elementi dell'indagine cluster a indicatori multipli (MICS). MICS è un'indagine sulle famiglie sviluppata dall'UNICEF. Si compone di undici domande Sì/No che indagano sulle diverse azioni disciplinari intraprese dal caregiver nell'ultimo mese. Il punteggio totale può variare da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano il ricorso a più tipologie di azioni disciplinari.
12 mesi
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stress post-traumatico sarà misurato utilizzando la versione civile di 6 voci della lista di controllo post-traumatica (PCL-C). Dispone di 6 elementi classificati da 1 a 5, che misurano i principali sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio totale varia da 6 a 30, con punteggi superiori a 14 che indicano un potenziale disturbo da stress post-traumatico.
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stress sarà valutato con la versione a 4 item della scala dello stress percepito (PSS-4). Il PSS-4 è una breve misura self-report dello stress percepito. Si compone di quattro domande che pongono domande sui sentimenti e sui pensieri durante l'ultimo mese. Ciascun item è valutato su una scala da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso), con punteggio inverso agli item 2 e 3. Il punteggio totale, compreso tra 0 e 16, si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario ampiamente utilizzato che misura la gravità della depressione negli individui. Si compone di nove item, ciascuno corrispondente a un sintomo della depressione. Le risposte vengono valutate su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con il punteggio totale che indica il livello di depressione. L'intervallo della scala va da 0 a 27, riflettendo diversi gradi di gravità della depressione, da lieve a grave.
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è una misura breve progettata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d’ansia generalizzato. Comprende sette elementi che valutano sintomi chiave come nervosismo, preoccupazione eccessiva e paura. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
12 mesi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 12 mesi
La flessibilità psicologica sarà misurata utilizzando il Questionario di accettazione e azione - versione 2 (AAQ-2). L'AAQ-2 è composto da sette elementi valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Il punteggio totale può variare da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
12 mesi
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando l’indice di benessere WHO-5. l'OMS-5 è uno strumento conciso di autovalutazione che misura il benessere soggettivo di un individuo. Contiene cinque domande che valutano l'umore positivo, la vitalità e gli interessi generali. Le risposte vengono valutate su una scala da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), e il punteggio totale viene poi moltiplicato per 4 per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 indica un benessere molto scarso, mentre 100 rappresenta un benessere eccellente.
12 mesi
Benessere e funzionamento del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Il benessere e il funzionamento del bambino saranno valutati utilizzando una delle due versioni del questionario Kiddy-KINDL, a seconda dell'età del bambino. Per i bambini dai 3 ai 4 anni, la versione per genitori è composta da 24 item che coprono sei sottoscale: benessere fisico, benessere psicologico, autostima, famiglia, amici e funzionamento nella vita quotidiana (scuola o scuola materna/asilo nido). . Agli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) e viene calcolato un punteggio totale per riflettere la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Per i bambini dai 4 anni in su, esiste una versione self-report del Kiddy-KINDL che contiene 12 item. Anche questa versione utilizza una scala Likert a 5 punti per le risposte e valuta in modo simile varie dimensioni del benessere di un bambino.
12 mesi
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La compromissione funzionale sarà valutata utilizzando una versione di 15 elementi del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS-II). Whodas-II è uno strumento standardizzato per misurare la salute e la disabilità in vari settori di funzionamento. Copre sei settori: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione. Ogni articolo è valutato per difficoltà negli ultimi 30 giorni su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo o non può farlo). I punteggi possono essere sommati per fornire un profilo di funzionamento e disabilità.
12 mesi
Problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PSC-17 (Elenco di controllo dei sintomi pediatrici-17) è un breve strumento di screening riportato da genitori a 17 elementi per identificare i problemi emotivi e comportamentali nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni. Include tre sottoscale: interiorizzazione (5 elementi, ansia/depressione), esternalizzazione (7 articoli, condotta/aggressione) e attenzione (5 elementi, impulsività/disattenzione), valutato su una scala a 3 punti (0-2). I punteggi vanno da 0 a 34, con ≥15 che suggeriscono possibili disfunzioni psicosociali e cutoff di sottoscala durante l'internalizzazione (≥5), esternalizzazione (≥7) e attenzione (≥7).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

University of Turku
Bielefeld University
University of North Carolina, Charlotte
Vivo international e.V.
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
Kabale University
Max Planck Institute for Research on Collective Goods

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAK-SH/HGI-2024
  • 2022-01573_Formas (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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