- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636217
Effetto del kefir sull'appetito
31 ottobre 2020 aggiornato da: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Questo studio mirava a determinare l'effetto del kefir sull'appetito in soggetti sani.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco e crossover a 3 interventi ha incluso 22 donne sane e di peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2) di età compresa tra 21 e 24 anni.
I partecipanti sono stati reclutati per tre pasti di prova: un LGI-Milk, un LGI-Kefir e un HGI-Kefir, con un periodo di sospensione di una settimana.
Le valutazioni dell'appetito sono state misurate a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
Al termine delle tre ore, ai partecipanti è stato servito un pranzo ad libitum.
Quindi, sono stati registrati gli alimenti consumati a pranzo ed è stata calcolata la loro analisi energetica e nutritiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2)
- Femmina
- 21-24 anni
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi tre mesi, modificare più di 5 kg di peso corporeo o seguire una dieta ipocalorica
- Essere vegani
- Avere malattie croniche come diabete, ipertensione, ecc.
- Farmaci o condizioni diagnosticati dal medico che influenzano il metabolismo
- Fumare
- Praticare sport di resistenza
- Difficoltà a deglutire/mangiare
- Mancanza di appetito
- Ipersensibilità per il sostituto alimentare
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LGI-Latte Colazione
Colazione a basso indice glicemico e contenuto di latte (LGI-Milk) come pasto di prova
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Questo pasto di prova con basso indice glicemico e latte è stato servito come colazione dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
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Sperimentale: LGI-Kefir Colazione
Colazione a basso indice glicemico e contenuto di kefir (LGI-Kefir) come pasto di prova
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Nel design crossover, questo pasto di prova con basso indice glicemico e kefir è stato servito come colazione per confrontare la LGI-Milk Breakfast.
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Sperimentale: HGI-Kefir Colazione
Colazione ad alto indice glicemico e contenuto di kefir (HGI-Kefir) come pasto di prova
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Nel design crossover, questo pasto di prova con alto indice glicemico e kefir è stato servito come colazione per confrontare la colazione LGI-Milk e la colazione LGI-Kefir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fame
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva delle sensazioni di appetito è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti affamato? (per niente affamato - più affamato che mai mi sono sentito)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e la valutazione della fame è stata quantificata come AUC (mm x min), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Voto di pienezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva delle sensazioni di appetito è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti pieno? (per niente pieno - totalmente pieno)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e la valutazione della pienezza è stata quantificata come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Desideroso di mangiare
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva delle sensazioni di appetito è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (molto debole - molto forte)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il desiderio di mangiare era quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva delle sensazioni di appetito è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto pensi di poter mangiare?
(niente cibo - una grande quantità di cibo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il consumo prospettico di cibo è stato quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Punteggio composito dell'appetito
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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I fattori separati della scala analogica visiva come la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo sono stati combinati per produrre una misura aggiuntiva chiamata "punteggio di appetito composito".
Questo punteggio medio dell'appetito è stato calcolato per 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti utilizzando la seguente equazione: [(fame + desiderio di mangiare + consumo di cibo prospettico + (100 - sazietà)]/4 Scala totale punteggio cambia in un intervallo di 0-100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Consumo energetico successivo
Lasso di tempo: Tre ore dopo la colazione di prova
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È stato calcolato l'apporto energetico durante il pranzo ad libitum.
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Tre ore dopo la colazione di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di dolcezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva del desiderio per specifici tipi di cibo è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di dolce?
(No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il desiderio di dolce è stato quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva del desiderio per specifici tipi di cibo è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato?
(No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva del desiderio per specifici tipi di cibo è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato?
(No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Desideroso di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore
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La valutazione soggettiva del desiderio per specifici tipi di cibo è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di grasso?
(No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti, e il desiderio di grassi è stato quantificato come AUC (mm x min), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Periodo postprandiale di tre ore
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Aspetto visivo del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'attrattiva visiva del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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Odore di pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'odore del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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Gusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è il gusto del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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Retrogusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "C'è qualche gusto percepito in bocca dopo il pasto di prova?
(Molto - Nessuno)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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Appetibilità del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'appetibilità del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 min)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- not defined
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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