Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della dieta a basso indice glicemico sulla steatosi epatica non alcolica (LGI-NAFLD)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Effetti di una dieta isoenergetica a basso indice glicemico (IG) sull'accumulo di grasso nel fegato e sulla composizione del microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Uno studio di intervento dietetico incrociato 2 x 2 progettato per studiare gli effetti della dieta a basso indice glicemico (LGI) rispetto a quella ad alto indice glicemico (HGI) sull'accumulo di grasso epatico e sulla composizione del microbiota intestinale nei partecipanti con NAFLD.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta di 2 settimane ad alto indice glicemico (HGI) o basso indice glicemico (LGI) seguita da un periodo di wash-out di 4 settimane e quindi alla dieta LGI o HGI, opposta alle prime 2 settimane (N = 16).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni (saldo numero).

    • NAFLD rilevato da CAP-FibroScan™ >288dB/m o da MRI-PDFF) > 5% di grasso del peso del fegato.
    • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
    • Avere un apporto dietetico attuale da moderato ad alto GI di ≥ 60 (valutato da un diario alimentare completo di 7 giorni).
    • Obesità addominale (circonferenza vita > 102 cm per i maschi e > 88 cm per le femmine)
    • In grado di dare il consenso informato.
    • In grado di sottoporsi a MRI/S e CAP-FibroScan™.

Criteri di esclusione:

  • • Attuali fumatori e bevitori eccessivi di alcol (> 14 unità/settimana).

    • Donne in perimenopausa (periodi irregolari).
    • Partecipanti con altre anomalie epatiche.
    • Partecipanti con storia di interventi chirurgici gastrointestinali, depressione, disturbi alimentari o difficoltà.
    • Partecipanti che utilizzano agenti farmacologici per l'obesità o NAFLD.
    • Partecipanti con diabete di tipo 1.
    • Partecipanti con diabete di tipo 2 che assumono farmaci di seconda linea (ad esempio analoghi del GLP-1, sulfoniluree).
    • Partecipazione a qualsiasi altra prova negli ultimi 3 mesi.
    • I partecipanti a diete speciali (ad es. vegetariani).
    • Intolleranza agli alimenti inclusi nel piano dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta LGI
dieta a basso indice glicemico
Altro: dieta a basso indice glicemico
• Il menu del ciclo di tre giorni della dieta LGI sarà progettato e fornito a ciascun partecipante in una quantità progettata per soddisfare i loro fabbisogni energetici stimati. La percentuale di energia da proteine, grassi e carboidrati sarà la stessa nelle due diete. Ogni periodo di dieta della prova durerà per due settimane.
Altri nomi:
  • LGI
Altro: Dieta HGI
Dieta ad alto indice glicemico
Altro: Dieta ad alto indice glicemico
Il menu del ciclo di tre giorni della dieta HGI sarà progettato e fornito a ciascun partecipante in una quantità progettata per soddisfare i loro fabbisogni energetici stimati. La percentuale di energia da proteine, grassi e carboidrati sarà la stessa nelle due diete. Ogni periodo di dieta della prova durerà per due settimane.
Altri nomi:
  • HGI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la differenza nel contenuto di grasso epatico tra i gruppi di dieta LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando MRI/S
Alla base
contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la differenza nel contenuto di grasso epatico tra i gruppi di dieta LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando MRI/S
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare la differenza nella composizione del microbiota intestinale tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando il sequenziamento 16S dell'rRNA
Alla base
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la differenza nella composizione del microbiota intestinale tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando il sequenziamento 16S dell'rRNA
2 settimane
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alla base

Per valutare le differenze nei livelli di glucosio nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba.

.
Alla base
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare le differenze nei livelli di glucosio nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba.
2 settimane
Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare le differenze nei livelli di insulina nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando metodi di dosaggio radioimmunologico.
Alla base
Livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare le differenze nei livelli di insulina nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando metodi di dosaggio radioimmunologico.
2 settimane
test di funzionalità epatica del sangue
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare le differenze nei biomarcatori della funzionalità epatica tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba. I test di funzionalità epatica del sangue (LFT) da valutare sono GGT (gamma-glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina), AST (aspartato amino transferasi) e ALT (alanina amino transferasi)
Alla base
test di funzionalità epatica del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare le differenze nei biomarcatori della funzionalità epatica tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba. I test di funzionalità epatica del sangue (LFT) da valutare sono GGT (gamma-glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina), AST (aspartato amino transferasi) e ALT (alanina amino transferasi)
2 settimane
livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare le differenze nei livelli di lipidi nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba. I biomarcatori dei lipidi ematici da valutare sono Colesterolo Totale, Acidi Grassi Liberi, Lipoproteine ​​ad alta densità, Lipoproteine ​​a bassa densità, Trigliceridi.
Alla base
livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare le differenze nei livelli di lipidi nel sangue tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando l'analizzatore automatico Horiba. I biomarcatori dei lipidi ematici da valutare sono Colesterolo Totale, Acidi Grassi Liberi, Lipoproteine ​​ad alta densità, Lipoproteine ​​a bassa densità, Trigliceridi.
2 settimane
livelli di ormoni intestinali nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Per valutare le differenze nei livelli di ormoni intestinali nel sangue tra i gruppi di dieta LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando metodi radioimmunologici (RIA) o Sandwich ELISA. Gli ormoni intestinali del sangue da valutare sono Glucagone, Leptina, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1).
Alla base
livelli di ormoni intestinali nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare le differenze nei livelli di ormoni intestinali nel sangue tra i gruppi di dieta LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD utilizzando metodi radioimmunologici (RIA) o Sandwich ELISA. Gli ormoni intestinali del sangue da valutare sono Glucagone, Leptina, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1).
2 settimane
Acidi grassi plasmatici a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Alla base
Per studiare le differenze negli SCFA plasmatici tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD.
Alla base
Acidi grassi plasmatici a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per studiare le differenze negli SCFA plasmatici tra i gruppi dietetici LGI e HGI nei partecipanti con NAFLD.
2 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Alla base
Il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI kg/m^2 o ciascun braccio dello studio
Alla base
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 settimane
Il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI kg/m^2 o ciascun braccio dello studio
2 settimane
Composizione corporea Massa grassa
Lasso di tempo: Alla base
Verrà utilizzata l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare la composizione corporea della % di massa grassa.
Alla base
Composizione corporea Massa grassa
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzata l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare la composizione corporea della % di massa grassa.
2 settimane
Composizione corporea Massa muscolare
Lasso di tempo: Alla base
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà utilizzata per valutare la composizione corporea della massa muscolare %.
Alla base
Composizione corporea Massa muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà utilizzata per valutare la composizione corporea della massa muscolare %.
2 settimane
Composizione corporea Contenuto d'acqua
Lasso di tempo: Alla base
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà utilizzata per valutare la composizione corporea del contenuto di acqua %.
Alla base
Composizione corporea Contenuto d'acqua
Lasso di tempo: 2 settimane
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà utilizzata per valutare la composizione corporea del contenuto di acqua %.
2 settimane
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due settimane
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) in scala da 0 a 10 cm per valutare l'appetito soggettivo del partecipante (fame e pienezza) durante ogni braccio di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19042
  • 262245 (Altro identificatore: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Altro identificatore: REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Entro un periodo di cinque anni, i dati finali resi anonimi della sperimentazione saranno caricati nell'archivio pubblico https://rdmc.nottingham.ac.uk dopo che la coerenza e la qualità saranno state verificate dal team del progetto e la pubblicazione dei risultati. I dati di questo studio sono destinati a essere presentati a conferenze locali e internazionali, comprese quelle a cui partecipano medici e dietisti e saranno utilizzati anche come parte di una tesi di dottorato in filosofia. Le pubblicazioni saranno su riviste peer reviewed. Nessun partecipante sarà identificato in nessuna di queste pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

entro cinque anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deposito pubblico. presentati a convegni locali e internazionali. parte di una tesi di dottorato in filosofia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi