- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203509
Migliorare le transizioni assistenziali per gli assicurati Medicaid affetti da malattie mentali gravi concomitanti (THRIVE-SMI)
Un intervento incentrato sull’equità per migliorare le transizioni assistenziali per gli assicurati Medicaid con patologie mediche croniche concomitanti e gravi malattie mentali
Questo studio mira a valutare il percorso clinico THRIVE presso HUP-Cedar, concentrandosi sul supporto degli individui assicurati Medicaid, compresi quelli con gravi malattie mentali, dopo il ricovero ospedaliero. Lo studio valuterà le prospettive del medico/amministratore sulla fattibilità, adeguatezza e accettabilità del percorso e analizzerà i modelli di riferimento e i risultati post-dimissione.
Gli obiettivi sono:
- Condurre uno studio qualitativo per valutare l'implementazione di THRIVE, in particolare il suo adattamento per includere pazienti con gravi malattie mentali.
- Per esaminare i modelli di riferimento, i tassi di riammissione a 30 giorni e l’utilizzo del pronto soccorso per i partecipanti al THRIVE, confrontandoli con quelli che ricevono cure standard.
I partecipanti verranno indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare durante il ricovero e visitati da un'infermiera domiciliare entro 48 ore dalla dimissione. Un medico di dimissione o un operatore di pratica avanzata supervisionerà l'assistenza per 30 giorni o fino all'assistenza primaria o alla visita specialistica. Il team di coordinamento dell'assistenza terrà conferenze settimanali sui casi per 30 giorni dopo la dimissione per affrontare sia le esigenze di salute che quelle di salute mentale. Lo studio confronterà i risultati dei pazienti assicurati Medicaid, compresi quelli con gravi malattie mentali, con quelli che ricevono cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Questo studio è uno studio quasi sperimentale ibrido di tipo 1 a sito singolo con metodi misti paralleli di implementazione dell'efficacia (quantitativo + qualitativo) presso HUP-Cedar, incentrato sul percorso clinico THRIVE. Integra la raccolta e l'analisi simultanea di dati quantitativi e qualitativi, con una maggiore enfasi sui dati quantitativi per valutare i referral, i risultati e la fedeltà del programma. L'aspetto qualitativo esplorerà il processo di implementazione, approfondendo le barriere e i facilitatori incontrati dagli operatori sanitari. Valuterà inoltre le prospettive delle parti interessate sull'impatto dell'intervento sulle disuguaglianze sanitarie tra gli individui assicurati da Medicaid sia in contesti acuti che di assistenza domiciliare. Inserendo interviste qualitative all'interno di un quadro quasi sperimentale, lo studio mira a esaminare l'effetto dell'intervento sugli esiti primari (invio per assistenza domiciliare, riammissione a 30 giorni, utilizzo del pronto soccorso, connessione al PCP) e a identificare le barriere professionali e organizzative alla sua implementazione. La combinazione dei dati sull'efficacia con approfondimenti contestuali informerà la comprensione dei fattori critici per l'implementazione e i risultati di THRIVE.
Studio qualitativo:
Il processo di reclutamento è gestito meticolosamente per tracciare il viaggio di ciascun partecipante. Il reclutamento inizia all'inizio di gennaio, con i partecipanti contattati via e-mail, fornendo dettagli sullo studio e collegamenti per la pianificazione del colloquio. I promemoria di follow-up garantiscono il coinvolgimento dei partecipanti. Le interviste, condotte virtualmente e registrate con il consenso, si concentrano sul mantenimento della riservatezza e della privacy. Le sessioni senza consenso vengono catturate attraverso note dettagliate. Dopo l'intervista, le registrazioni vengono trascritte per l'analisi, consentendo la categorizzazione in codici e temi per una comprensione più profonda delle prospettive dei partecipanti.
Studio quantitativo:
Utilizzando un disegno a cuneo a gradini, lo studio inizierà all'inizio di marzo e comporterà una formazione randomizzata dei case manager presso HUP-Cedar per diversi mesi. Inizialmente, un sottoinsieme di case manager riceve una formazione sul percorso THRIVE e inizia a offrire referenze. Dopo 8 settimane, i restanti case manager vengono formati e iniziano a effettuare le segnalazioni. Questo approccio scaglionato consente di valutare l’implementazione dell’intervento THRIVE e il suo impatto sulla cura del paziente e sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacqueline M Brooks Carthon, PhD,RN
- Numero di telefono: 2158988050
- Email: jmbrooks@nursing.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Babe, MPH
- Numero di telefono: 2158984417
- Email: erinbabe@nursing.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Upenn School of Nursing Centre For Health Outcomes Policy Research
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Contatto:
- Jacqueline M Brooks Carthon, PhD,RN
- Numero di telefono: 215-898-8050
- Email: jmbrooks@nursing.upenn.edu
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Contatto:
- Kelvin Amenyedor, PhD,RN
- Numero di telefono: 2158984417
- Email: kelvinam@upenn.edu
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Investigatore principale:
- Jacqueline M Brooks Carthon, PhD,RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assicurato Medicaid
- Residente nello stato della Pennsylvania
- Ha subito un ricovero presso l'ospedale dello studio
- Accetta l'assistenza domiciliare presso la struttura di assistenza domiciliare partner.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento THRIVE
Intervento THRIVE Gestione intensiva dei casi post dimissione di 1 mese e coordinamento delle cure |
• Il THRIVE Clinical Pathway è un percorso clinico di assistenza transitoria standardizzato che supporta gli assicurati Medicaid o gli individui idonei a Medicaid gestiti sia per malattie croniche che per gravi malattie mentali a seguito del ricovero ospedaliero.
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Nessun intervento: Solita cura
Dimissione a domicilio senza gestione intensiva del caso post-acuto o coordinamento dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Valuteremo il tasso di visite in pronto soccorso nel corso dello studio per i partecipanti a THRIVE rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
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30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Tassi di rinvio all'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Valuteremo i cambiamenti nei riferimenti all'assistenza domiciliare tra i case manager esposti all'intervento rispetto a quelli che non lo erano
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Valuteremo il tasso di riammissioni nel corso dello studio per i partecipanti al THRIVE rispetto a quelli che ricevono cure abituali
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Cure di base o visita specialistica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Confronteremo le tariffe delle cure primarie e delle visite specialistiche entro 30 giorni dalla dimissione rispetto a quelle che ricevono cure abituali
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, accettabilità, adeguatezza, carico di lavoro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Condurremo interviste ai medici alla conclusione dello studio per raccogliere le percezioni del percorso clinico THRIVE e i facilitatori e gli ostacoli al coinvolgimento nell'intervento
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline M Brooks Carthon, PhD,RN, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks Carthon JM, Tibbitt C, Amenyedor KE, Bettencourt AP, Babe E, Cacchione PZ, Brom H. Pre-Implementation Strategies to Support Adaptation of Thrive: A Care Transitions Model for Economically Disadvantaged Patients with Serious Mental Illness. Nurs Rep. 2024 Dec 2;14(4):3803-3818. doi: 10.3390/nursrep14040278.
- Brooks Carthon JM, Brom H, Amenyedor KE, Harhay MO, Grantham-Murillo M, Nikpour J, Lasater KB, Golinelli D, Cacchione PZ, Bettencourt AP. Transitional Care Support for Medicaid-Insured Patients With Serious Mental Illness: Protocol for a Type I Hybrid Effectiveness-Implementation Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Nov 12;13:e64575. doi: 10.2196/64575.
- Brom H, Henderson J, Bettencourt AP, Babe E, Brooks Carthon JM. Association of intervention fidelity and outcomes in implementation of the Thrive transitional care program for Medicaid-insured individuals. J Hosp Med. 2026 Jul 3. doi: 10.1002/jhm.70388. Online ahead of print.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HS029815-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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