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Agonista selettivo del recettore 5-HT4 e inibitore della pompa protonica (PPI) in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia di un agonista selettivo del recettore 5-HT4 e di un inibitore della pompa protonica (PPI) in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con rigurgito persistente con o Senza bruciore di stomaco

Lo scopo di questo studio è stabilire un effetto correlato alla dose di un agonista selettivo del recettore 5-HT4 rispetto al placebo sui sintomi residui (rigurgito con o senza bruciore di stomaco) in soggetti con GERD che hanno sintomi persistenti durante la terapia con PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Cechia, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Germania
      • Bohlen, Germania, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Germania, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente prima della prima attività di studio.
  2. Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
  3. Soggetti con una storia dei sintomi cardinali di GERD (sia bruciore di stomaco che rigurgito) prima della terapia con PPI.
  4. Soggetti con sintomi di GERD per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Soggetti che hanno sintomi persistenti di rigurgito per 3 o più giorni nell'ultima settimana con o senza bruciore di stomaco durante il trattamento con PPI.
  6. I soggetti hanno almeno qualche miglioramento del sintomo del bruciore di stomaco durante la terapia con PPI.
  7. Soggetti in terapia con PPI per almeno 8 settimane prima della visita di screening, di cui le ultime 4 settimane sono in terapia con una dose etichettata stabile per qualsiasi indicazione GERD secondo l'etichetta del paese, in cui un cambiamento della terapia con PPI non avrebbe alcun impatto sui sintomi (due volte- la somministrazione giornaliera di PPI non è consentita nelle ultime 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non mostrano alcuna risposta al bruciore di stomaco durante la terapia con PPI.
  2. Soggetti con sintomi di dispepsia che sono più predominanti dei loro sintomi di GERD (bruciore di stomaco e/o rigurgito).
  3. - Soggetti con precedente procedura endoscopica antireflusso o chirurgia gastrointestinale maggiore o soggetti con disturbi gastrointestinali maggiori.
  4. Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari o neurologiche gravi e clinicamente non controllate, cancro o AIDS.
  5. Sintomi di allarme indicativi di neoplasie o malattie organiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSP-002358 (0,1 mg) + inibitore della pompa protonica (PPI)
Droga: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
Compressa da 0,1 mg tre volte al giorno (t.i.d.) assunta in aggiunta a un IPP
Altri nomi:
  • SPD557
Comparatore attivo: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Droga: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Compressa da 0,5 mg t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI
Comparatore attivo: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Droga: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Compressa da 2,0 mg t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI
Comparatore placebo: Placebo+IPP
Droga: Placebo+IPP
Placebo t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza rigurgito nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
Basale e oltre le settimane 5-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni senza bruciore di stomaco nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
Basale e oltre le settimane 5-8
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRISM (Persistent Relux Integrated Symptom Measurement) nel dominio dei liquidi e degli alimenti nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
PRISM è uno strumento di esito riferito dal paziente a 21 elementi con 4 domini. Gli elementi vengono valutati utilizzando varie scale. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi o frequenti.
Basale e oltre le settimane 5-8
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUC) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo può essere utilizzata come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

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