- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558163
Incisione scrotale minimamente invasiva per impianto di protesi peniena, nuova tecnica. (PPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per l'attesa superiorità dell'approccio scrotale rispetto all'approccio peno-scrotale nell'impianto di protesi peniena (PPI):
A- Si prevede di avere tutti i vantaggi precedentemente menzionati dell'approccio tradizionale.
B- Prevista una minore incidenza di dolore postoperatorio con il nostro nuovo approccio a causa della minore sensibilità della pelle scrotale e della chiusura della ferita senza tensione rispetto al tradizionale approccio peno-scrotale.
C- Prevista una minore incidenza di infezione a causa della chiusura multilivello della ferita eseguita nel nostro nuovo approccio.
D- Si prevede una rapida chiusura della ferita e guarigione della ferita rispetto all'approccio penoscrotale tradizionale a causa della differenza nell'origine embrionale della pelle del pene e dello scroto.
E- Validità di questo nuovo approccio per l'impianto di protesi malleabili e gonfiabili.
F- Curva di apprendimento breve grazie alla semplicità dell'approccio anche per gli urologi junior.
3- Metodologia della ricerca
- Parte responsabile: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo di studio: studio interventistico Campionamento: campione ospedaliero Arruolamento stimato: 200 partecipanti Modello di intervento: i pazienti che saranno sottoposti ad approccio scrotale saranno confrontati con un caso abbinato di pazienti sottoposti a PPI attraverso pene- approccio scrotale nel nostro istituto negli ultimi 5 anni.
Data di inizio dello studio: 2022
Data stimata di completamento dello studio: 2023
Luogo di studio:
Al-Hussin e Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Il Cairo, Egitto.
Popolazione di studio:
- I partecipanti allo studio sono pazienti di sesso maschile candidati all'impianto di protesi peniena e accetteranno di eseguire una procedura di incisione minima dello scroto per il trattamento della DE.
Campione di studio:
- Saranno inclusi tutti i casi disponibili con cartella clinica completa e follow-up accettato con noi.
Valutazione preoperatoria
- Raccolta dell'anamnesi completa, compresa la storia sessuale completa e (IIEF5) tabella 1.
- Esame fisico compreso l'esame genitale generale, addominale e locale.
Indagini di laboratorio:
- Analisi completa delle urine e urinocoltura
- Gli esami ematochimici includono urea nel sangue, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, glicemia e profilo di coagulazione.
- Profilo lipidico.
- Valutazione ormonale compreso testosterone sierico, ormone follicolare stimolante (FSH) ormone luteinizzante (LH) e prolattina.
- Conta completa delle cellule del sangue (CBC).
- Valutazione psicosessuale se necessario.
Immagini:
- Ultrasonografia peniena duplex.
- Studio notturno della tumescenza e della rigidità del pene, (NPTR o Rigiscan) se necessario.
- Ecografia addomino-pelvica con calcolo delle urine residue.
- Uroflussometria se necessario.
- Valutazione cardiopolmonare
Valutazione postoperatoria:
- Emocromo postoperatorio.
- Volume urinario residuo post-minzionale.
- (Qmax.) portata massima.
Regolare valutazione post-operatoria di
- Dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
- Guarigione delle ferite, aspetto estetico dopo la guarigione e qualsiasi incidenza di infezione.
- Incidenza della soddisfazione dopo aver riacquistato l'attività sessuale utilizzando SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio sono pazienti di sesso maschile candidati all'impianto di protesi peniena e accetteranno di eseguire una procedura di incisione minima dello scroto per il trattamento della disfunzione erettile.
Criteri di esclusione:
- pazienti di sesso maschile con infezione scrotale attiva.
- controindicazioni all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: PPI attraverso il tradizionale approccio penoscrotale
casi di disfunzione erettile sottoposti a PPI tramite approccio penoscrotale
|
impianto di protesi peniena tramite esito di approccio penoscrotale
|
|
Altro: PPI attraverso un nuovo approccio scrotale trasversale
casi di disfunzione erettile sottoposti a PPI attraverso un nuovo approccio scrotale trasversale
|
impianto di protesi peniena tramite esito di approccio penoscrotale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione soggettivo
Lasso di tempo: Da 3 a 4 punti deboli
|
sarà giudicato in base al tasso di guarigione della ferita, ai risultati finali cosmotici, alla tensione della cicatrice e al dolore della cicatrice.
|
Da 3 a 4 punti deboli
|
|
Tasso di guarigione oggettivo
Lasso di tempo: 4-12 deboli
|
dovrebbe includere il tasso di complicanze come fistola, cicatrice, fibrosi estesa, tasso di infezione, incidenza di rimozione della protesi.
|
4-12 deboli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61158m2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .