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Incisione scrotale minimamente invasiva per impianto di protesi peniena, nuova tecnica. (PPI)

25 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Gli obiettivi principali di questo studio sono esaminare la superiorità di questa nuova tecnica e la sua accettazione da parte dei pazienti con DE candidati per PPI e confrontare questi risultati con i dati disponibili in letteratura per l'incisione peno-scrotale ordinaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale per l'attesa superiorità dell'approccio scrotale rispetto all'approccio peno-scrotale nell'impianto di protesi peniena (PPI):

A- Si prevede di avere tutti i vantaggi precedentemente menzionati dell'approccio tradizionale.

B- Prevista una minore incidenza di dolore postoperatorio con il nostro nuovo approccio a causa della minore sensibilità della pelle scrotale e della chiusura della ferita senza tensione rispetto al tradizionale approccio peno-scrotale.

C- Prevista una minore incidenza di infezione a causa della chiusura multilivello della ferita eseguita nel nostro nuovo approccio.

D- Si prevede una rapida chiusura della ferita e guarigione della ferita rispetto all'approccio penoscrotale tradizionale a causa della differenza nell'origine embrionale della pelle del pene e dello scroto.

E- Validità di questo nuovo approccio per l'impianto di protesi malleabili e gonfiabili.

F- Curva di apprendimento breve grazie alla semplicità dell'approccio anche per gli urologi junior.

3- Metodologia della ricerca

- Parte responsabile: drmohamedalgammal@gmail.com Tipo di studio: studio interventistico Campionamento: campione ospedaliero Arruolamento stimato: 200 partecipanti Modello di intervento: i pazienti che saranno sottoposti ad approccio scrotale saranno confrontati con un caso abbinato di pazienti sottoposti a PPI attraverso pene- approccio scrotale nel nostro istituto negli ultimi 5 anni.

Data di inizio dello studio: 2022

Data stimata di completamento dello studio: 2023

Luogo di studio:

Al-Hussin e Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Il Cairo, Egitto.

Popolazione di studio:

- I partecipanti allo studio sono pazienti di sesso maschile candidati all'impianto di protesi peniena e accetteranno di eseguire una procedura di incisione minima dello scroto per il trattamento della DE.

Campione di studio:

- Saranno inclusi tutti i casi disponibili con cartella clinica completa e follow-up accettato con noi.

Valutazione preoperatoria

  1. Raccolta dell'anamnesi completa, compresa la storia sessuale completa e (IIEF5) tabella 1.
  2. Esame fisico compreso l'esame genitale generale, addominale e locale.
  3. Indagini di laboratorio:

    1. Analisi completa delle urine e urinocoltura
    2. Gli esami ematochimici includono urea nel sangue, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, glicemia e profilo di coagulazione.
    3. Profilo lipidico.
    4. Valutazione ormonale compreso testosterone sierico, ormone follicolare stimolante (FSH) ormone luteinizzante (LH) e prolattina.
    5. Conta completa delle cellule del sangue (CBC).
    6. Valutazione psicosessuale se necessario.
  4. Immagini:

    1. Ultrasonografia peniena duplex.
    2. Studio notturno della tumescenza e della rigidità del pene, (NPTR o Rigiscan) se necessario.
    3. Ecografia addomino-pelvica con calcolo delle urine residue.
    4. Uroflussometria se necessario.
  5. Valutazione cardiopolmonare

Valutazione postoperatoria:

  • Emocromo postoperatorio.
  • Volume urinario residuo post-minzionale.
  • (Qmax.) portata massima.
  • Regolare valutazione post-operatoria di

    1. Dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
    2. Guarigione delle ferite, aspetto estetico dopo la guarigione e qualsiasi incidenza di infezione.
    3. Incidenza della soddisfazione dopo aver riacquistato l'attività sessuale utilizzando SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio sono pazienti di sesso maschile candidati all'impianto di protesi peniena e accetteranno di eseguire una procedura di incisione minima dello scroto per il trattamento della disfunzione erettile.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso maschile con infezione scrotale attiva.
  • controindicazioni all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PPI attraverso il tradizionale approccio penoscrotale
casi di disfunzione erettile sottoposti a PPI tramite approccio penoscrotale
impianto di protesi peniena tramite esito di approccio penoscrotale
Altro: PPI attraverso un nuovo approccio scrotale trasversale
casi di disfunzione erettile sottoposti a PPI attraverso un nuovo approccio scrotale trasversale
impianto di protesi peniena tramite esito di approccio penoscrotale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione soggettivo
Lasso di tempo: Da 3 a 4 punti deboli
sarà giudicato in base al tasso di guarigione della ferita, ai risultati finali cosmotici, alla tensione della cicatrice e al dolore della cicatrice.
Da 3 a 4 punti deboli
Tasso di guarigione oggettivo
Lasso di tempo: 4-12 deboli
dovrebbe includere il tasso di complicanze come fistola, cicatrice, fibrosi estesa, tasso di infezione, incidenza di rimozione della protesi.
4-12 deboli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61158m2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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