CUped: un approccio al recupero motorio post-ictus, non alla compensazione

L’obiettivo della riabilitazione degli arti inferiori dopo un ictus è il recupero della deambulazione indipendente a casa e nella comunità. Pochi sopravvissuti all’ictus raggiungono questo obiettivo. I risultati non ottimali sono dovuti alla natura grave e intransigente dei disturbi del movimento causati dall’ictus e alla scarsità di terapie fattibili ed efficaci che ripristinano il movimento perso a causa dell’ictus. Il nostro team ha sviluppato un nuovo intervento di esercizi chiamato CUped (pronunciato cupido, come il dio romano) per affrontare gli ostacoli al recupero e migliorare la deambulazione dopo un ictus. CUped è così chiamato perché obbliga all'uso dell'arto paretico durante un movimento che ricorda la pedalata. Questo progetto esaminerà la sicurezza, l'accettabilità e la tolleranza al CUped, ne caratterizzerà gli effetti terapeutici e identificherà le relazioni dose-risposta. I risultati forniranno dati preliminari per un R01 a supporto di uno studio randomizzato e controllato (RCT). CUped è progettato per aiutare i sopravvissuti all’ictus a recuperare il movimento degli arti inferiori perso a causa dell’ictus, migliorando così la deambulazione. È destinato ad essere utilizzato in aggiunta all'allenamento della deambulazione. CUped utilizza una tecnologia robotica che elimina i movimenti compensatori che interferiscono con il recupero, obbliga all'uso dell'arto inferiore paretico e mira a 3 principali disturbi motori causati dall'ictus: diminuzione della produzione muscolare dall'arto paretico, tempistica muscolare paretica inappropriata e coordinazione interarto anormale. L'esercizio viene eseguito stando seduti, il che consente una pratica ad alta ripetizione. Come la camminata, il CUped richiede l'uso continuo e reciproco di entrambi gli arti inferiori; è probabile che gli effetti si trasferiscano al camminare. Il profilo rischio-rendimento di questa proposta è ideale per un R21. CUped è una nuova terapia fondata su una premessa fisiologica e basata su osservazioni precedenti del nostro laboratorio. I ricercatori dispongono di dati preliminari che suggeriscono che CUped soddisfa le sue specifiche di progettazione e questo studio sarà il primo a testarne gli effetti terapeutici. In questo studio riabilitativo di Fase 1, i ricercatori sosterranno o confuteranno rapidamente l'ipotesi che CUped sia sicuro, accettabile e in grado di suscitare una risposta terapeutica nei sopravvissuti all'ictus. I ricercatori esamineranno anche la tolleranza al CUped e gli effetti dose-risposta. Se le nostre ipotesi saranno supportate, i ricercatori saranno pronti a condurre un RCT per isolare gli effetti di CUped e confrontarli con le cure standard. Il lavoro futuro studierà i meccanismi fisiologici alla base degli effetti di CUped. CUped utilizza una pedaliera a manovella divisa senza collegamento meccanico tra i pedali destro e sinistro. Ai partecipanti viene chiesto di pedalare con entrambi gli arti mantenendo una relazione di fase di 180°. Quando non viene mantenuta la fasatura appropriata, i motori assistono l'arto ritardato e resistono all'arto anteriore finché non viene ripristinata la fasatura desiderata. CUped può essere configurato anche per la pedalata unilaterale e convenzionale accoppiata. Ai sopravvissuti all'ictus verrà chiesto di partecipare a 24 sessioni di esercizi con CUped. Saranno incoraggiati a eseguire fino a 12 cicli di pedalata bilaterale disaccoppiata (cioè a manovella divisa) con intervento motorizzato. L'esercizio continuerà finché tutti i 12 periodi non saranno stati completati o l'attività non potrà essere sostenuta. Immediatamente dopo l'allenamento con CUped, i partecipanti eseguiranno 1 sessione di allenamento sull'andatura in superficie. Sicurezza, accettabilità, tolleranza e capacità di movimento saranno valutate per esaminare i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: stabilire sicurezza, accettabilità e tolleranza a CUped. Durante l'allenamento, i ricercatori terranno traccia degli eventi avversi, delle assenze e del numero di ripetizioni per sessione di pedalata bilaterale disaccoppiata (ripetizioni/sessione). Se non si verificano eventi avversi legati alla partecipazione, i ricercatori concluderanno che CUped è sicuro. Se ≥75% dei partecipanti frequenta ≥75% delle sessioni di formazione, i ricercatori concluderanno che l'intervento è accettabile. Le ripetizioni/sessione verranno utilizzate per quantificare la tolleranza, che si prevede aumenterà tra le sessioni. Come misura della dose dell'esercizio, la tolleranza verrà utilizzata per caratterizzare le relazioni dose-risposta e per sviluppare un protocollo di allenamento per un RCT. Sicurezza, accettabilità e tolleranza del paziente sono precondizioni di un RCT e sono indispensabili per l'adozione clinica. L’impatto clinico richiede interventi sicuri ed efficaci che siano fattibili e prontamente accettati dalla popolazione target. Obiettivo 2: Caratterizzare le risposte terapeutiche al CUped e la loro relazione con la dose. L'uso degli arti paretici e la coordinazione tra gli arti saranno valutati prima, dopo e a metà dell'allenamento. Le misurazioni verranno effettuate durante la camminata e la pedalata. Un risultato ideale sarebbe un miglioramento significativo nell’uso degli arti paretici e nella coordinazione tra gli arti durante la deambulazione. Tuttavia, questo risultato si basa su effetti specifici del compito nella pedalata che si trasferiscono nel camminare. Pertanto, il miglioramento delle prestazioni di pedalata e la diminuzione dell’uso dell’intervento motorizzato saranno valutati per evidenziare effetti intermedi. La correlazione verrà utilizzata per esaminare le relazioni tra le risposte terapeutiche e la dose di esercizio. Le misure con correlazioni significative verranno utilizzate per sviluppare un modello di regressione che descriva le relazioni dose-risposta e per stabilire protocolli di dosaggio.