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CUped : une approche de la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral, et non de la compensation

21 mars 2024 mis à jour par: Sheila Schindler-Ivens, Marquette University
L'objectif de la rééducation des membres inférieurs après un AVC est la récupération de la marche autonome à la maison et dans la communauté. Peu de survivants d’un AVC atteignent cet objectif. Les résultats sous-optimaux sont dus à la nature grave et intransigeante des troubles du mouvement causés par un accident vasculaire cérébral et à la rareté de thérapies réalisables et efficaces qui rétablissent le mouvement perdu à cause d'un accident vasculaire cérébral. Notre équipe a développé une nouvelle intervention physique appelée CUped (prononcé Cupidon, comme le dieu romain) pour éliminer les obstacles à la récupération et améliorer la marche après un AVC. CUped est ainsi appelé parce qu'il oblige à utiliser le membre parétique lors d'un mouvement qui ressemble à un pédalage. Ce projet examinera la sécurité, l'acceptabilité et la tolérance au CUped, caractérisera ses effets thérapeutiques et identifiera les relations dose-réponse. Les résultats fourniront des données préliminaires pour un R01 afin de soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR). CUped est conçu pour aider les survivants d'un AVC à récupérer les mouvements des membres inférieurs perdus à cause d'un AVC, améliorant ainsi la marche. Il est destiné à être utilisé en complément de l’entraînement à la marche. CUped utilise une technologie robotique qui élimine les mouvements compensatoires qui interfèrent avec la récupération, oblige à utiliser le membre inférieur parétique et cible 3 déficiences de mouvement clés causées par un accident vasculaire cérébral : diminution de la production musculaire du membre parétique, timing inapproprié des muscles parétiques et coordination anormale entre les membres. L'exercice se fait en position assise, ce qui permet une pratique à répétition élevée. Comme la marche, le CUped nécessite une utilisation continue et réciproque des deux membres inférieurs ; les effets sont susceptibles de se transférer à la marche. Le profil risque-récompense de cette proposition est idéal pour un R21, qui est une opportunité de financement du NIH destinée à encourager la recherche exploratoire/développementale en fournissant un soutien aux étapes précoces et conceptuelles du développement du projet. CUped est une nouvelle thérapie fondée sur un principe physiologique et basée sur des observations antérieures de notre laboratoire. Les enquêteurs disposent de données pilotes suggérant que CUped remplit ses spécifications de conception, et cette étude sera la première à tester ses effets thérapeutiques. Dans cet essai de réadaptation de stade 1, les enquêteurs soutiendront ou réfuteront rapidement l'hypothèse selon laquelle CUped est sûr, acceptable et capable de susciter une réponse thérapeutique chez les survivants d'un AVC. Les enquêteurs examineront également la tolérance au CUped et les effets dose-réponse. Si nos hypothèses sont étayées, les enquêteurs seront sur le point de mener un ECR pour isoler les effets du CUped et les comparer aux soins standard. Les travaux futurs étudieront les mécanismes physiologiques sous-jacents aux effets du CUped.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de la rééducation des membres inférieurs après un AVC est la récupération de la marche autonome à la maison et dans la communauté. Peu de survivants d’un AVC atteignent cet objectif. Les résultats sous-optimaux sont dus à la nature grave et intransigeante des troubles du mouvement causés par un accident vasculaire cérébral et à la rareté de thérapies réalisables et efficaces qui rétablissent le mouvement perdu à cause d'un accident vasculaire cérébral. Notre équipe a développé une nouvelle intervention physique appelée CUped (prononcé Cupidon, comme le dieu romain) pour éliminer les obstacles à la récupération et améliorer la marche après un AVC. CUped est ainsi appelé parce qu'il oblige à utiliser le membre parétique lors d'un mouvement qui ressemble à un pédalage. Ce projet examinera la sécurité, l'acceptabilité et la tolérance au CUped, caractérisera ses effets thérapeutiques et identifiera les relations dose-réponse. Les résultats fourniront des données préliminaires pour un R01 afin de soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR). CUped est conçu pour aider les survivants d'un AVC à récupérer les mouvements des membres inférieurs perdus à cause d'un AVC, améliorant ainsi la marche. Il est destiné à être utilisé en complément de l’entraînement à la marche. CUped utilise une technologie robotique qui élimine les mouvements compensatoires qui interfèrent avec la récupération, oblige à utiliser le membre inférieur parétique et cible 3 déficiences de mouvement clés causées par un accident vasculaire cérébral : diminution de la production musculaire du membre parétique, timing inapproprié des muscles parétiques et coordination anormale entre les membres. L'exercice se fait en position assise, ce qui permet une pratique à répétition élevée. Comme la marche, le CUped nécessite une utilisation continue et réciproque des deux membres inférieurs ; les effets sont susceptibles de se transférer à la marche. Le profil risque-récompense de cette proposition est idéal pour un R21. CUped est une nouvelle thérapie fondée sur un principe physiologique et basée sur des observations antérieures de notre laboratoire. Les enquêteurs disposent de données préliminaires suggérant que CUped remplit ses spécifications de conception, et cette étude sera la première à tester ses effets thérapeutiques. Dans cet essai de réadaptation de stade 1, les enquêteurs soutiendront ou réfuteront rapidement l'hypothèse selon laquelle CUped est sûr, acceptable et capable de susciter une réponse thérapeutique chez les survivants d'un AVC. Les enquêteurs examineront également la tolérance au CUped et les effets dose-réponse. Si nos hypothèses sont étayées, les enquêteurs seront sur le point de mener un ECR pour isoler les effets du CUped et les comparer aux soins standard. Les travaux futurs étudieront les mécanismes physiologiques sous-jacents aux effets du CUped. CUped utilise un appareil de pédalage à manivelle divisée sans connexion mécanique entre les pédales droite et gauche. Il est demandé aux participants de pédaler avec les deux membres tout en maintenant une relation de phase à 180°. Lorsqu'une phase appropriée n'est pas maintenue, les moteurs assistent le membre en retard et résistent au membre avant jusqu'à ce que la phase souhaitée soit rétablie. CUped peut également être configuré pour un pédalage couplé unilatéral et conventionnel. Les survivants d'un AVC seront invités à participer à 24 séances d'exercices avec CUped. Ils seront encouragés à effectuer jusqu'à 12 séances de pédalage bilatéral non couplé (c'est-à-dire à manivelle divisée) avec intervention motorisée. L'exercice se poursuivra jusqu'à ce que les 12 combats soient terminés ou que la tâche ne puisse pas être poursuivie. Immédiatement après l'exercice avec CUped, les participants effectueront 1 séance d'entraînement à la marche en surface. La sécurité, l'acceptabilité, la tolérance et la capacité de mouvement seront évaluées pour examiner les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1 : Établir la sécurité, l'acceptabilité et la tolérance au CUped. Pendant la formation, les enquêteurs suivront les événements indésirables, les absences et le nombre de répétitions par séance de pédalage bilatéral non couplé (répétitions/séance). S'il n'y a aucun événement indésirable lié à la participation, les enquêteurs concluront que CUped est sûr. Si ≥75 % des participants assistent à ≥75 % des séances de formation, les enquêteurs concluront que l'intervention est acceptable. Les répétitions/session seront utilisées pour quantifier la tolérance, qui devrait augmenter au fil des sessions. En tant que mesure de la dose d'exercice, la tolérance sera utilisée pour caractériser les relations dose-réponse et pour développer un protocole de formation pour un ECR. La sécurité, l'acceptabilité et la tolérance du patient sont des conditions préalables à un ECR et sont impératives pour son adoption clinique. L’impact clinique exige des interventions sûres et efficaces, réalisables et facilement acceptées par la population cible. Objectif 2 : Caractériser les réponses thérapeutiques au CUped et leur relation avec la dose. L'utilisation des membres parétiques et la coordination entre les membres seront évaluées avant, après et à mi-entraînement. Des mesures seront prises lors de la marche et du pédalage. Un résultat idéal serait une amélioration significative de l’utilisation des membres parétiques et de la coordination entre les membres pendant la marche. Cependant, ce résultat repose sur des effets spécifiques à la tâche lors du pédalage et transférés à la marche. Par conséquent, l'amélioration des performances de pédalage et la diminution de l'utilisation de l'intervention motorisée seront évaluées pour la preuve d'effets intermédiaires. La corrélation sera utilisée pour examiner les relations entre les réponses thérapeutiques et la dose d'exercice. Des mesures présentant des corrélations significatives seront utilisées pour développer un modèle de régression décrivant les relations dose-réponse et pour établir des protocoles de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC unique et unilatéral à l’âge adulte.
  • AVC cortical et sous-cortical. Les personnes présentant des lésions corticales affectant les structures sensorielles et motrices de la matière grise du cerveau seront incluses. Les lésions individuelles sous-corticales de la substance blanche affectant la capsule interne et la couronne radiée seront incluses.
  • AVC ischémique et hémorragique. Les personnes souffrant d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques seront admises. Parce que les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont plus fréquents que les hémorragiques, les enquêteurs s'attendent à une plus faible proportion de volontaires de ce dernier groupe.
  • AVC chronique. Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique, défini comme > 6 mois après un infarctus, seront incluses.
  • Capable de marcher 10 m. Les survivants d'un AVC capables de marcher 10 m au-dessus du sol seront admis. Les cannes, déambulateurs, appareils orthodontiques et autres appareils seront autorisés. Cette étude examine l'effet du CUped sur la cinématique et la cinétique de la marche ; par conséquent, la capacité de marcher est impérative.
  • Déficience motrice unilatérale compatible avec une hémiparésie.
  • Apprentissage du non-usage du membre parétique. La non-utilisation sera vérifiée en comparant le travail des membres parétiques (W) lors du pédalage couplé unilatéral et bilatéral. Les participants sans utilisation seront identifiés comme ceux qui produisent significativement <50 % du W total de pédalage couplé bilatéral avec leur membre parétique mais sont capables de pédaler unilatéralement avec le membre parétique à une charge de travail équivalente à 50 % du W total de pédalage couplé bilatéral. (La signification sera déterminée à l'aide d'un test t sur 1 échantillon ou d'un test non paramétrique correspondant en cas de non-normalité).
  • Aucune contre-indication à l'exercice. Les contre-indications à l'exercice comprennent, sans toutefois s'y limiter, des modifications récentes de l'électrocardiogramme ou un infarctus du myocarde récent, une arythmie incontrôlée, une angine instable, un bloc cardiaque du troisième degré, une insuffisance cardiaque aiguë progressive, une hypertension non contrôlée et des problèmes orthopédiques (par exemple, contracture musculaire grave, arthrite, affection aiguë). blessure à un membre) pouvant gêner le pédalage.
  • Âge ≥18. Tous les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans. Les enquêteurs étudient les accidents vasculaires cérébraux chez l'adulte et non chez l'enfant. Les mécanismes de récupération sont différents entre les survivants d’un AVC adultes et enfants.
  • Capable de s'engager dans 27 visites au laboratoire (pré-, mi-test, post-test, plus 24 séances de formation).

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un coup. Les personnes ayant subi plus d'un accident vasculaire cérébral cliniquement apparent, comme en témoignent des déficiences résiduelles et/ou une imagerie médicale, seront exclues. Les personnes ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) n'entraînant aucune déficience résiduelle ou lésion cérébrale ne seront PAS exclues.
  • Accident vasculaire cérébral dans le cervelet ou les noyaux gris centraux. Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral affectant principalement le cervelet ou les noyaux gris centraux seront exclues. Le cervelet joue un rôle important dans l'apprentissage moteur. Étant donné que CUped dépend de l’apprentissage moteur, les personnes victimes d’un AVC cérébelleux pourraient ne pas en bénéficier. Les accidents vasculaires cérébraux des noyaux gris centraux peuvent provoquer des tremblements, qui ne sont pas la cible du CUped. Cependant, les individus présentant principalement des lésions de la capsule interne qui affectent également les noyaux gris centraux seront inclus.
  • Démence ou autre déficience cognitive qui interfère avec l'apprentissage et/ou la capacité de consentir.
  • Troubles de la communication, tels que l'aphasie réceptive, qui empêchent une participation sécuritaire. L'aphasie expressive n'est pas un critère d'exclusion. Les participants seront inclus tant qu'ils disposent d'une méthode pour communiquer leur volonté de participer, leur inconfort et/ou le désir de commencer ou d'arrêter une activité d'étude.
  • Déficiences orthopédiques qui gênent le pédalage.
  • Contre-indications cardiovasculaires à l'exercice.
  • Incapacité de marcher 10 m au-dessus du sol. Les participants seront exclus car ils ne sont pas capables de marcher 10 m au-dessus du sol et ne peuvent pas le faire en toute sécurité.
  • Trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral. Les personnes ayant des antécédents ou des signes de maladie ou de blessure neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral seront exclues. Ces affections peuvent inclure un traumatisme crânien, une paralysie cérébrale, l'épilepsie, une tumeur cérébrale, une neuropathie diabétique, la démence, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer.
  • Autres conditions qui interfèrent avec une participation sûre ou l’intégrité des données. Les participants seront exclus si, à tout moment du processus de recrutement ou d'inscription, les enquêteurs prennent conscience d'une condition qui augmente le risque au-delà de celui indiqué dans nos protocoles IRB. L'exclusion se produira également si les enquêteurs prennent conscience d'une condition qui introduit une variable expérimentale qui pourrait confondre les résultats de l'étude.
  • Non-respect des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faire de l'exercice avec CUped
Les participants s'exerceront avec CUped (un appareil de pédalage à manivelle assistée par moteur) et suivront 50 m d'entraînement à la marche. CUped comprend une pédale gauche et droite ; chacun est attaché à l’arbre d’un moteur. Il n'y a pas de connexion mécanique entre les pédales. Les pieds du participant sont fixés aux pédales. Il leur est demandé de pédaler vers l’avant et de garder les jambes déphasées de 180°. La position des manivelles gauche et droite est surveillée. Lorsque la relation de phase n'est pas maintenue, les moteurs fournissent un couple pour aider le membre en retard et résister au membre en avance. Les moteurs sont sous contrôle de rétroaction. Le couple est proportionnel à l'ampleur et au signe de l'erreur.
Faites de l'exercice avec CUped - un appareil de pédalage à manivelle divisé et assisté par moteur et suivez un entraînement à la marche de 50 m.
Autres noms:
  • Faire de l'exercice avec CUped

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du membre parétique lors de la marche
Délai: Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Impulsion propulsive générée par le membre parétique lors de la marche aérienne mesurée à partir de l'analyse biomécanique de la marche.
Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Utilisation du membre parétique en pédalant
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Travail mécanique généré par le membre parétique lors du pédalage conventionnel mesuré à partir de pédales sensibles à la force.
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Coordination inter-membres à la marche
Délai: Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Phase entre les membres des membres parétiques et non parétiques pendant la marche aérienne mesurée à partir de l'analyse biomécanique de la marche.
Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Coordination inter-membres lors du pédalage
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Déphasage relatif des membres parétiques et non parétiques pendant le pédalage à manivelle divisée (c'est-à-dire bilatéral non couplé) calculé à partir d'encodeurs de position couplés aux pédales droite et gauche.
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Intervention motorisée lors du pédalage à manivelle divisée (c'est-à-dire bilatéral non couplé)
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Ampleur de l'assistance et de la résistance appliquées aux membres en mouvement lors du pédalage à manivelle divisée (c'est-à-dire bilatéral non couplé) mesurée sous forme de courant électrique transmis aux moteurs converti en unités de couple.
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Absences
Délai: Chaque jour de formation. Il y a 24 sessions de formation dispensées sur 6 semaines.
Comptez le nombre de fois où chaque participant manque une séance de formation programmée. Enregistrez le motif de l'absence.
Chaque jour de formation. Il y a 24 sessions de formation dispensées sur 6 semaines.
Événements indésirables
Délai: Chaque jour de formation. Il y a 24 sessions de formation dispensées sur 6 semaines.
Comptez le nombre d'événements indésirables, définis comme toute expérience indésirable associée au CUped. Classez comme léger, modéré ou grave. Classer par attribution comme sans rapport avec le protocole, peut-être, probablement ou définitivement lié au protocole.
Chaque jour de formation. Il y a 24 sessions de formation dispensées sur 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire - timing
Délai: Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Enregistré pendant le pédalage avec des électrodes de surface. Le timing de l'EMG sera calculé.
Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Activité musculaire - amplitude
Délai: Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Enregistré pendant le pédalage avec des électrodes de surface. L'amplitude de l'EMG sera calculée.
Prétest (1 jour à 1 mois avant le début de l'intervention), Posttest (généralement dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et Milieu de la formation (semaine 3)
Réponse physiologique à l'exercice - Tension artérielle
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Pression artérielle (systolique et diastolique) en mm de Hg
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Réponse physiologique à l'exercice - Fréquence cardiaque
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Fréquence cardiaque en battements par minute
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Réponse physiologique à l'exercice - Taux d'effort perçu
Délai: Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.
Taux d'effort perçu selon l'échelle de Borg. La plage d'échelle est de 7 à 20, où des valeurs plus élevées correspondent à plus d'effort.
Chaque jour de formation, jusqu'à 24 fois, jusqu'à la fin des études qui durent 6 à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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