Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conservazione della vescica per pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) con variante istologica

4 agosto 2026 aggiornato da: Leslie Ballas

IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Conservazione della vescica per pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) con variante istologica

Si tratta di uno studio di Fase II a coorte singola progettato per valutare gli esiti in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) con istologia variante che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NAC) con o senza immunoterapia (IO) seguita da terapia trimodale (TMT). I pazienti arruolati saranno sottoposti ad almeno 3 cicli di NAC +/- IO (a scelta dell'oncologo) seguiti da un corso di quattro o sei settimane di chemioterapia e radioterapia standard concomitanti. Questi pazienti verranno confrontati con controlli storici di pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale puro sottoposti a TMT. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la variante istologica TMT possa essere somministrata entro 45 giorni dalla NAC +/- IO ed è quindi un'opzione praticabile nei pazienti a rischio di diffusione della malattia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia trimodale (TMT) è accettata come alternativa di categoria 1 del NCCN alla cistectomia radicale (con chemioterapia neoadiuvante) nei pazienti con cancro della vescica a cellule uroteliali muscolo-invasivo (MIBC) cT2N0M0. Non tutti i pazienti con MIBC hanno un carcinoma a cellule uroteliali puro; Il carcinoma uroteliale con istologia variante (VH) descrive qualsiasi variante morfologica del carcinoma uroteliale convenzionale che si ritiene derivi dal carcinoma uroteliale e che è tipicamente mescolato con il carcinoma uroteliale convenzionale nello stesso tumore. Le varianti istologiche descritte includono differenziazione squamosa, differenziazione ghiandolare, micropapillare, sarcomatoide, a piccole cellule/neuroendocrina, plasmocitoide e variante nidificata. Questo è un tipo di tumore raro e poco studiato. Per i pazienti con istologie varianti esistono dati limitati sull’uso della terapia trimodale. Esistono un paio di studi retrospettivi su singole istituzioni e dati dell’NCDB, ma nessun dato prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslie Ballas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anirban Mitra, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Ahdoor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Rosser, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MIBC con variante istologica, cT2-T4N0M0, confermata da TURBT e TC C/A/P e/o PET.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cis diffuso sulla patologia
  • Presenza di idronefrosi bilaterale (se l'idronefrosi è presente, può essere solo unilaterale)
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Storia della terapia sistemica per MIBS
  • Presenza di cancro concomitante (storia remota di cancro (> 5 anni) consentita se il paziente non presenta segni di malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Chemioterapia neoadiuvante seguita da terapia trimodale costituita da TURBT seguita da chemioterapia concomitante con radioterapia
Droga: Terapia trimodale (TMT) entro 45 giorni dalla chemioterapia neoadiuvante (NAC)
A braccio singolo, in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'avvio del TMT
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la fattibilità di iniziare la TMT entro 45 giorni dal completamento della NAC - La fattibilità sarà definita come almeno 17 partecipanti allo studio che iniziano la TMT entro 45 giorni dalla NAC
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta a 3 anni (BIEFS)
Lasso di tempo: 3 anno
Per stimare la sopravvivenza libera da eventi di vescica intatta a 3 anni (BIEFS) in pazienti sottoposti a TMT per MIBC con VH-TMT
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (<=T2).
Lasso di tempo: 3 anno
Per stimare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (<=T2) dalla TMT
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anno
Per stimare la sopravvivenza libera da metastasi della TMT
3 anno
Tasso di cistectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anno
Stimare il tasso di cistectomia di salvataggio dopo TMT
3 anno
Correlativi del sangue e delle urine degli esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anno
Per indagare i correlati sangue e urina degli esiti clinici (Signatera e Oncuria)
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leslie Ballas

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-13-BALLAS-VHTMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi