- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417190
Preservação da bexiga para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) com histologia variante
15 de maio de 2024 atualizado por: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Preservação da bexiga para pacientes com câncer de bexiga muscular invasivo (MIBC) com histologia variante
Este é um estudo de coorte única de Fase II projetado para avaliar resultados em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) com histologia variante que recebe quimioterapia neoadjuvante (NAC) com ou sem imunoterapia (IO) seguida de terapia trimodal (TMT).
Os pacientes inscritos serão submetidos a pelo menos 3 ciclos de NAC +/- IO (escolha do oncologista) seguidos por um curso de quatro ou seis semanas de quimioterapia e radioterapia padrão simultâneas.
Esses pacientes serão comparados com controles históricos de pacientes com diagnóstico de carcinoma urotelial puro submetidos a TMT.
Este estudo foi projetado para testar a hipótese de que a histologia variante TMT pode ser entregue dentro de 45 dias de NAC +/- IO e é, portanto, uma opção viável em pacientes com risco de propagação de doença sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia trimodal (TMT) é aceita como uma alternativa de categoria 1 da NCCN à cistectomia radical (com quimioterapia neoadjuvante) em pacientes com câncer de bexiga de células uroteliais invasivo do músculo cT2N0M0 (MIBC).
Nem todos os pacientes com MIBC apresentam carcinoma de células uroteliais puro; carcinoma urotelial com histologia variante (VH) descreveu qualquer variante morfológica do carcinoma urotelial convencional que se acredita ser derivado do carcinoma urotelial e é tipicamente misturado com carcinoma urotelial convencional no mesmo tumor.
As histologias variantes descritas incluem diferenciação escamosa, diferenciação glandular, micropapilar, sarcomatóide, células pequenas/neuroendócrinas, plasmocitóide e variante aninhada.
Este é um tipo de tumor raro e pouco estudado.
Para pacientes com histologias variantes, existem dados limitados sobre o uso da terapia trimodal.
Existem alguns estudos retrospectivos de uma única instituição e dados do NCDB, mas nenhum dado prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contato:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 310-423-2133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Investigador principal:
- Leslie Ballas, MD
-
Subinvestigador:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Michael Ahdoor, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Rosser, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de MIBC com histologia variante, cT2-T4N0M0, confirmado por TURBT e CT C/A/P e/ou PET.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de cis difuso na patologia
- Presença de hidronefrose bilateral (se houver hidronefrose, só pode ser unilateral)
- Radioterapia prévia na pelve
- História de terapia sistêmica para MIBS
- Presença de câncer concomitante (história remota de câncer (>5 anos) permitida se o paciente não tiver evidência de doença)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Único
Quimioterapia neoadjuvante seguida de terapia trimodal consistindo de RTU seguida de quimioterapia concomitante com radioterapia
|
Braço único, rótulo aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de iniciar TMT
Prazo: 45 dias
|
Para avaliar a viabilidade de iniciar o TMT dentro de 45 dias após a conclusão do NAC - A viabilidade será definida como pelo menos 17 participantes do estudo iniciando o TMT dentro de 45 dias do NAC
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de eventos da bexiga intacta em 3 anos (BIEFS)
Prazo: 3 anos
|
Para estimar a sobrevida livre de eventos da bexiga intacta em 3 anos (BIEFS) em pacientes submetidos a TMT para MIBC com VH-TMT
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de sobrevivência livre de progressão (<=T2)
Prazo: 3 anos
|
Para estimar as taxas de sobrevivência livre de progressão (<=T2) do TMT
|
3 anos
|
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 3 anos
|
Para estimar a sobrevida livre de metástase do TMT
|
3 anos
|
Taxa de cistectomia de resgate
Prazo: 3 anos
|
Para estimar a taxa de cistectomia de resgate após TMT
|
3 anos
|
Correlativos de sangue e urina de resultados clínicos
Prazo: 3 anos
|
Para investigar correlativos de resultados clínicos no sangue e na urina (Signatera e Oncuria)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .