Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blærekonservering til patienter med muskelinvasiv blærecancer (MIBC) med varianthistologi

15. maj 2024 opdateret af: Leslie Ballas

IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Blærekonservering til patienter med muskelinvasiv blærecancer (MIBC) med varianthistologi

Dette er et fase II, enkelt kohortestudie designet til at evaluere resultater hos patienter med muskelinvasiv blærecancer (MIBC) med variant histologi, som modtager neoadjuverende kemoterapi (NAC) med eller uden immunterapi (IO) efterfulgt af trimodal terapi (TMT). Tilmeldte patienter vil gennemgå mindst 3 cyklusser med NAC +/- IO (onkologens valg) efterfulgt af et fire- eller seks ugers forløb med sideløbende standardbehandling kemoterapi og strålebehandling. Disse patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller af patienter med diagnosen ren urothelial carcinom, som har gennemgået TMT. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at variant histologisk TMT kan leveres inden for 45 dage efter NAC +/- IO og er derfor en levedygtig mulighed hos patienter, der er risiko for systemisk sygdomsspredning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trimodal terapi (TMT) er accepteret som et NCCN kategori 1 alternativ til radikal cystektomi (med neoadjuverende kemoterapi) hos patienter med cT2N0M0 muskelinvasiv urotelcelle blærecancer (MIBC). Ikke alle patienter med MIBC har rent urotelcellekarcinom; urothelial carcinom med variant histologi (VH) beskrev enhver morfologisk variant af konventionelt urothelial carcinom, der menes at være afledt af urothelial carcinom og er typisk blandet med konventionelt urothelial carcinom i den samme tumor. Varierende histologier, der er beskrevet, inkluderer pladeepladedifferentiering, kirteldifferentiering, mikropapillær, sarcomatoid, småcellet/neuroendokrin, plasmacytoid og indlejret variant. Dette er en sjælden tumortype og understuderet. For patienter med forskellige histologier er der begrænsede data om brugen af ​​trimodal terapi. Der er et par enkeltinstitutioners retrospektive undersøgelser og data fra NCDB, men ingen prospektive data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Ballas, MD
        • Underforsker:
          • Anirban Mitra, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Ahdoor, MD
        • Underforsker:
          • Charles Rosser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MIBC med variant histologi, cT2-T4N0M0, bekræftet af TURBT og CT C/A/P og/eller PET.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på diffus cis på patologi
  • Tilstedeværelse af bilateral hydronefrose (hvis hydronefrose er til stede, kan kun være ensidig)
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Historie om systemisk terapi for MIBS
  • Tilstedeværelse af samtidig kræft (fjern kræfthistorie (>5 år) tilladt, hvis patienten er uden tegn på sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af trimodal terapi bestående af TURBT efterfulgt af samtidig kemoterapi med strålebehandling
Medicin: Trimodal terapi (TMT) inden for 45 dage efter neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Enkeltarm, åben-label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at starte TMT
Tidsramme: 45 dage
For at evaluere gennemførligheden af ​​at påbegynde TMT inden for 45 dage efter afslutningen af ​​NAC - Feasibility vil blive defineret som mindst 17 studiedeltagere, der påbegynder TMT inden for 45 dage efter NAC
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års blære intakt event-fri overlevelse (BIEFS)
Tidsramme: 3 år
At estimere 3-års blære intakt hændelsesfri overlevelse (BIEFS) hos patienter, der gennemgår TMT for MIBC med VH-TMT
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri (<=T2) overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
For at estimere progressionsfri (<=T2) overlevelsesrater fra TMT
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At estimere den metastasefri overlevelse af TMT
3 år
Rate of salvage cystektomi
Tidsramme: 3 år
For at estimere hastigheden af ​​redningscystektomi efter TMT
3 år
Blod og urin korrelationer af kliniske resultater
Tidsramme: 3 år
For at undersøge blod og urin korrelativer for kliniske resultater (Signatera og Oncuria)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leslie Ballas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-13-BALLAS-VHTMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner