組織型変異を伴う筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者に対する膀胱温存
2024年5月15日 更新者：Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: 組織型が異型の筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 患者に対する膀胱温存
これは、免疫療法（IO）の有無にかかわらず術前化学療法（NAC）を受け、その後三峰性療法（TMT）を受けた、多様な組織型を有する筋浸潤性膀胱がん（MIBC）患者の転帰を評価することを目的とした第II相単一コホート研究である。
登録された患者は、少なくとも 3 サイクルの NAC +/- IO (腫瘍学者の選択) を受け、その後 4 週間または 6 週間の標準治療の化学療法と放射線療法を同時並行して受けます。
これらの患者は、純粋な尿路上皮癌と診断され、TMT を受けた患者の過去の対照と比較されます。
この研究は、組織型変異型 TMT は NAC +/- IO の 45 日以内に発現する可能性があり、したがって全身性疾患の蔓延のリスクがある患者にとって実行可能な選択肢であるという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
三峰性療法（TMT）は、cT2N0M0筋浸潤性尿路上皮細胞膀胱癌（MIBC）患者における根治的膀胱切除術（術前化学療法併用）に代わるNCCNカテゴリー1の代替療法として認められています。
MIBC 患者のすべてが純粋な尿路上皮細胞癌であるわけではありません。組織型変異を伴う尿路上皮癌 (VH) は、尿路上皮癌に由来すると考えられ、通常は同じ腫瘍内で従来の尿路上皮癌と混合される、従来の尿路上皮癌の形態学的変異を示します。
記載されている組織型の変異には、扁平上皮分化、腺分化、微小乳頭、肉腫様、小細胞/神経内分泌、形質細胞様、およびネステッド変異が含まれます。
これはまれな腫瘍タイプであり、研究が十分に進んでいません。
多様な組織型を持つ患者の場合、三峰性療法の使用に関するデータは限られています。
NCDB からの単一施設の遡及研究とデータはいくつかありますが、前向きデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-2133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
-
主任研究者：
- Leslie Ballas, MD
-
副調査官：
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
副調査官：
- Michael Ahdoor, MD
-
副調査官：
- Charles Rosser, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変異型組織学、cT2-T4N0M0を伴うMIBCの文書化された診断。TURBTおよびCT C/A/Pおよび/またはPETによって確認される。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 病理上のびまん性シスの証拠
- 両側の水腎症の存在（水腎症が存在する場合は片側のみである可能性があります）
- 骨盤への以前の放射線治療
- MIBS の全身療法の歴史
- 同時癌の存在（患者に疾患の証拠がない場合、遠隔の癌歴（>5年）は許可される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
術前化学療法とその後の TURBT からなる三峰性療法、その後の放射線療法との同時化学療法
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シングルアーム、オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMT開始の実現可能性
時間枠：45日
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NAC 完了後 45 日以内に TMT を開始する実現可能性を評価する - 実現可能性は、NAC 完了後 45 日以内に少なくとも 17 人の研究参加者が TMT を開始することとして定義されます。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年間の膀胱無傷無イベント生存率 (BIEFS)
時間枠：3年
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VH-TMTを伴うMIBCに対するTMTを受けている患者の3年間の膀胱無傷無イベント生存期間（BIEFS）を推定するには
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪（<=T2）生存率
時間枠：3年
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TMT から無増悪 (<=T2) 生存率を推定するには
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3年
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無転移生存率
時間枠：3年
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TMT の無転移生存率を推定するには
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3年
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サルベージ膀胱切除術の率
時間枠：3年
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TMT後のサルベージ膀胱切除術の率を推定するには
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3年
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臨床転帰との血液と尿の相関関係
時間枠：3年
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臨床転帰の血液と尿の相関関係を調査するため (Signatera および Oncuria)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Ballas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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