Preservación de la vejiga para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) con histología variante
15 de mayo de 2024 actualizado por: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Preservación de la vejiga para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) con histología variante
Este es un estudio de cohorte única de fase II diseñado para evaluar los resultados en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) con histología variante que reciben quimioterapia neoadyuvante (NAC) con o sin inmunoterapia (IO) seguida de terapia trimodal (TMT).
Los pacientes inscritos se someterán a al menos 3 ciclos de NAC +/- IO (elección del oncólogo) seguidos de un ciclo de cuatro o seis semanas de quimioterapia y radioterapia estándar simultáneas.
Estos pacientes se compararán con controles históricos de pacientes con diagnóstico de carcinoma urotelial puro que se han sometido a TMT.
Este estudio ha sido diseñado para probar la hipótesis de que el TMT de histología variante se puede administrar dentro de los 45 días posteriores a NAC +/- IO y, por lo tanto, es una opción viable en pacientes con riesgo de propagación de la enfermedad sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia trimodal (TMT) se acepta como una alternativa de categoría 1 de la NCCN a la cistectomía radical (con quimioterapia neoadyuvante) en pacientes con cáncer de vejiga de células uroteliales con invasión muscular (MIBC) cT2N0M0.
No todos los pacientes con MIBC tienen carcinoma de células uroteliales puro; El carcinoma urotelial con histología variante (VH) describió cualquier variante morfológica del carcinoma urotelial convencional que se cree que se deriva del carcinoma urotelial y que típicamente se mezcla con el carcinoma urotelial convencional en el mismo tumor.
Las variantes histológicas descritas incluyen diferenciación escamosa, diferenciación glandular, micropapilar, sarcomatoide, de células pequeñas/neuroendocrina, plasmocitoide y variante anidada.
Este es un tipo de tumor poco común y poco estudiado.
Para pacientes con histologías variantes existen datos limitados sobre el uso de la terapia trimodal.
Hay un par de estudios retrospectivos de una sola institución y datos del NCDB, pero no datos prospectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 3104232133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 310-423-2133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
-
Investigador principal:
- Leslie Ballas, MD
-
Sub-Investigador:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Ahdoor, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles Rosser, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de MIBC con histología variante, cT2-T4N0M0, confirmado por TURBT y CT C/A/P y/o PET.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cis difuso en patología.
- Presencia de hidronefrosis bilateral (si hay hidronefrosis, solo puede ser unilateral)
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Historia de la terapia sistémica para MIBS
- Presencia de cáncer concurrente (se permiten antecedentes remotos de cáncer (>5 años) si el paciente no tiene evidencia de enfermedad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
Quimioterapia neoadyuvante seguida de terapia trimodal que consiste en TURBT seguida de quimioterapia concomitante con radioterapia
|
De un solo brazo, de etiqueta abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de iniciar TMT
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluar la viabilidad de iniciar TMT dentro de los 45 días posteriores a la finalización de NAC: la viabilidad se definirá como que al menos 17 participantes del estudio inicien TMT dentro de los 45 días posteriores a NAC.
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45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos con vejiga intacta a 3 años (BIEFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la supervivencia libre de eventos (BIEFS) con vejiga intacta a 3 años en pacientes sometidos a TMT para MIBC con VH-TMT
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia libre de progresión (<=T2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar las tasas de supervivencia libre de progresión (<=T2) de TMT
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimar la supervivencia libre de metástasis del TMT.
|
3 años
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Tasa de cistectomía de rescate
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimar la tasa de cistectomía de rescate después de TMT
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3 años
|
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Correlativos en sangre y orina de los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Investigar correlativos en sangre y orina de los resultados clínicos (Signatera y Oncuria)
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .