Húgyhólyag megőrzése izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegek számára változatos szövettani vizsgálattal
2024. május 15. frissítette: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Húgyhólyag megőrzése izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegek számára változatos szövettani vizsgálattal
Ez egy II. fázisú, egyetlen kohorszos vizsgálat, amelynek célja az izominvazív húgyhólyagrákban (MIBC) szenvedő betegek kimenetelének értékelése variáns szövettani vizsgálatokkal, akik neoadjuváns kemoterápiát (NAC) kapnak immunterápiával (IO) vagy anélkül, majd trimodális terápiát (TMT).
A beiratkozott betegek legalább 3 NAC +/- IO cikluson esnek át (onkológus választása szerint), amit egy négy- vagy hathetes, egyidejűleg szokásos kemoterápia és sugárterápia követ.
Ezeket a betegeket összehasonlítják a tiszta uroteliális karcinómával diagnosztizált, TMT-n átesett betegek történelmi kontrolljaival.
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a variáns szövettani TMT a NAC +/- IO után 45 napon belül leadható, és ezért életképes megoldás azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szisztémás betegség terjedésének kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trimodális terápia (TMT) a radikális cisztektómia 1. kategóriájú NCCN alternatívájaként (neoadjuváns kemoterápiával) elfogadott cT2N0M0 izom-invazív uroteliális sejt hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél.
Nem minden MIBC-s betegnek tiszta uroteliális sejtes karcinómája van; uroteliális karcinóma variáns szövettannal (VH) leírta a hagyományos uroteliális karcinóma bármely morfológiai változatát, amelyről úgy gondolják, hogy uroteliális karcinómából származik, és jellemzően keverve van ugyanabban a daganatban a hagyományos uroteliális karcinómával.
A leírt szövettani változatok közé tartozik a laphám-differenciálódás, a mirigyek differenciálódása, a mikropapilláris, a szarkomatoid, a kissejtes/neuroendokrin, a plazmacitoid és a beágyazott változat.
Ez egy ritka daganattípus, és kevéssé tanulmányozott.
Változatos hisztológiájú betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a trimodális terápia alkalmazásáról.
Néhány intézményi retrospektív tanulmány és adat van az NCDB-ből, de nincs prospektív adat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Navigator
- Telefonszám: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonszám: 310-423-2133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Kutatásvezető:
- Leslie Ballas, MD
-
Alkutató:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
Alkutató:
- Michael Ahdoor, MD
-
Alkutató:
- Charles Rosser, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MIBC dokumentált diagnózisa variáns szövettani, cT2-T4N0M0, TURBT és CT C/A/P és/vagy PET vizsgálattal.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A diffúz cisz bizonyítéka a patológiára
- Kétoldali hydronephrosis jelenléte (ha van hydronephrosis, csak egyoldali lehet)
- A medence előzetes sugárkezelése
- A MIBS szisztémás terápiájának története
- Egyidejű rák jelenléte (a rák távoli anamnézisében (>5 év) megengedett, ha a beteg nem rendelkezik betegséggel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Neoadjuváns kemoterápia, majd TURBT-ből álló trimodális terápia, majd egyidejű kemoterápia sugárterápiával
|
Egykarú, nyílt címkés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMT kezdeményezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 45 nap
|
A TMT elindításának megvalósíthatóságának értékelése a NAC befejezését követő 45 napon belül - A megvalósíthatóság akkor kerül meghatározásra, ha legalább 17 vizsgálati résztvevő kezdeményezi a TMT-t a NAC után 45 napon belül.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves ép hólyag eseménymentes túlélés (BIEFS)
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves hólyag intakt eseménymentes túlélés (BIEFS) becslése VH-TMT-vel MIBC miatt TMT-n átesett betegeknél
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes (<=T2) túlélési arányok
Időkeret: 3 év
|
A progressziómentes (<=T2) túlélési arányok becslése a TMT alapján
|
3 év
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A TMT metasztázismentes túlélésének becslése
|
3 év
|
|
A mentő cisztektómia aránya
Időkeret: 3 év
|
A mentőcystectomia arányának becslése TMT után
|
3 év
|
|
A klinikai eredmények vér és vizelet korrelációi
Időkeret: 3 év
|
A klinikai eredmények vér és vizelet összefüggéseinek vizsgálata (Signatera és Oncuria)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .