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Blasenerhaltung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit Variantenhistologie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Leslie Ballas

IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Blasenerhaltung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit Variantenhistologie

Hierbei handelt es sich um eine Einzelkohortenstudie der Phase II zur Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit unterschiedlicher Histologie, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) mit oder ohne Immuntherapie (IO) und anschließend eine trimodale Therapie (TMT) erhalten. Eingeschriebene Patienten werden mindestens drei Zyklen NAC +/- IO (nach Wahl des Onkologen) unterzogen, gefolgt von einer vier- oder sechswöchigen Behandlung mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie. Diese Patienten werden mit historischen Kontrollen von Patienten mit der Diagnose eines reinen Urothelkarzinoms verglichen, die sich einer TMT unterzogen haben. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass TMT mit Variantenhistologie innerhalb von 45 Tagen nach NAC +/- IO verabreicht werden kann und daher eine praktikable Option bei Patienten darstellt, bei denen das Risiko einer systemischen Krankheitsausbreitung besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die trimodale Therapie (TMT) wird als Alternative der NCCN-Kategorie 1 zur radikalen Zystektomie (mit neoadjuvanter Chemotherapie) bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelzell-Blasenkrebs (MIBC) cT2N0M0 akzeptiert. Nicht alle Patienten mit MIBC haben ein reines Urothelzellkarzinom; Urothelkarzinom mit abweichender Histologie (VH) beschrieb jede morphologische Variante eines konventionellen Urothelkarzinoms, von der angenommen wird, dass sie von einem Urothelkarzinom abstammt und typischerweise mit einem konventionellen Urothelkarzinom im selben Tumor vermischt ist. Zu den beschriebenen Varianten gehören die Differenzierung der Plattenepithelkarzinome, die Drüsendifferenzierung, die mikropapilläre, die sarkomatoide, die kleinzellige/neuroendokrine, die plasmazytoide und die verschachtelte Variante. Dies ist eine seltene Tumorart und wenig erforscht. Für Patienten mit unterschiedlichen Histologien liegen nur begrenzte Daten zum Einsatz einer trimodalen Therapie vor. Es gibt einige retrospektive Studien zu einzelnen Institutionen und Daten der NCDB, aber keine prospektiven Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Ballas, MD
        • Unterermittler:
          • Anirban Mitra, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Ahdoor, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Rosser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von MIBC mit abweichender Histologie, cT2-T4N0M0, bestätigt durch TURBT und CT C/A/P und/oder PET.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf diffuses cis in der Pathologie
  • Vorliegen einer beidseitigen Hydronephrose (falls eine Hydronephrose vorliegt, kann diese nur einseitig sein)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Geschichte der systemischen Therapie bei MIBS
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Krebserkrankung (eine fortgeschrittene Krebserkrankung (>5 Jahre) ist zulässig, wenn der Patient keine Krankheitssymptome aufweist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer trimodalen Therapie bestehend aus TURBT, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Strahlentherapie
Arzneimittel: Trimodale Therapie (TMT) innerhalb von 45 Tagen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC)
Einarmig, offenes Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einleitung einer TMT
Zeitfenster: 45 Tage
Um die Machbarkeit des Beginns der TMT innerhalb von 45 Tagen nach Abschluss des NAC zu bewerten, wird die Machbarkeit definiert als mindestens 17 Studienteilnehmer, die innerhalb von 45 Tagen nach dem NAC mit der TMT beginnen
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges ereignisfreies Überleben der Blase intakt (BIEFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzung des 3-jährigen ereignisfreien Überlebens der Blase intakt (BIEFS) bei Patienten, die sich einer TMT wegen MIBC mit VH-TMT unterziehen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie (<=T2) Überlebensraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzung der progressionsfreien (<=T2) Überlebensraten bei TMT
3 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschätzung des metastasenfreien Überlebens von TMT
3 Jahre
Rate der Salvage-Zystektomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschätzung der Rate der Salvage-Zystektomie nach TMT
3 Jahre
Blut- und Urinkorrelate der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Blut- und Urinkorrelative klinischer Ergebnisse (Signatera und Oncuria)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leslie Ballas

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023-13-BALLAS-VHTMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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