Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaasbehoud voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) met varianthistologie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Leslie Ballas

IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Blaasbehoud voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) met varianthistologie

Dit is een fase II-studie met één cohort, ontworpen om de resultaten te evalueren bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) met varianthistologie die neoadjuvante chemotherapie (NAC) krijgen met of zonder immunotherapie (IO), gevolgd door trimodale therapie (TMT). Ingeschreven patiënten zullen ten minste 3 cycli NAC +/- IO (naar keuze van de oncoloog) ondergaan, gevolgd door een vier- of zesweekse kuur van gelijktijdige standaardbehandeling met chemotherapie en bestralingstherapie. Deze patiënten zullen worden vergeleken met historische controles van patiënten met de diagnose puur urotheelcarcinoom die TMT hebben ondergaan. Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat variant histologie TMT binnen 45 dagen na NAC +/- IO kan worden afgeleverd en daarom een ​​haalbare optie is bij patiënten met een risico op systemische ziekteverspreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trimodale therapie (TMT) wordt geaccepteerd als een NCCN categorie 1 alternatief voor radicale cystectomie (met neoadjuvante chemotherapie) bij patiënten met cT2N0M0 spierinvasieve urotheelcelblaaskanker (MIBC). Niet alle patiënten met MIBC hebben zuiver urotheelcelcarcinoom; Urotheelcarcinoom met varianthistologie (VH) beschreef elke morfologische variant van conventioneel urotheelcarcinoom waarvan wordt aangenomen dat deze is afgeleid van urotheelcarcinoom en doorgaans vermengd is met conventioneel urotheelcarcinoom in dezelfde tumor. Variante histologieën die worden beschreven omvatten plaveiseldifferentiatie, klierdifferentiatie, micropapillaire, sarcomatoïde, kleincellige/neuro-endocriene, plasmacytoïde en geneste variant. Dit is een zeldzaam tumortype en weinig onderzocht. Voor patiënten met afwijkende histologieën zijn er beperkte gegevens over het gebruik van trimodale therapie. Er zijn een paar retrospectieve onderzoeken naar afzonderlijke instellingen en gegevens van de NCDB, maar geen prospectieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ballas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anirban Mitra, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Ahdoor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Rosser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van MIBC met varianthistologie, cT2-T4N0M0, bevestigd door TURBT en CT C/A/P en/of PET.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van diffuse cis over pathologie
  • Aanwezigheid van bilaterale hydronefrose (als hydronefrose aanwezig is, kan dit alleen eenzijdig zijn)
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
  • Geschiedenis van systemische therapie voor MIBS
  • Aanwezigheid van gelijktijdige kanker (lange voorgeschiedenis van kanker (> 5 jaar) toegestaan ​​als de patiënt geen bewijs van ziekte heeft)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door trimodale therapie bestaande uit TURBT gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met bestralingstherapie
Geneesmiddel: Trimodale therapie (TMT) binnen 45 dagen na neoadjuvante chemotherapie (NAC)
Eenarmig, open label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het initiëren van TMT
Tijdsspanne: 45 dagen
Om de haalbaarheid te beoordelen van het starten van TMT binnen 45 dagen na voltooiing van de NAC - Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 17 studiedeelnemers die TMT starten binnen 45 dagen na NAC
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BIEFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de 3-jaars blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BIEFS) te schatten bij patiënten die TMT ondergaan voor MIBC met VH-TMT
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije (<=T2) overlevingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de progressievrije (<=T2) overlevingskansen op basis van TMT te schatten
3 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de metastasevrije overleving van TMT te schatten
3 jaar
Tarief van reddingscystectomie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het percentage bergingscystetectomies na TMT te schatten
3 jaar
Bloed- en urinecorrelatieven van klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bloed- en urinecorrelatieven van klinische resultaten te onderzoeken (Signatera en Oncuria)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leslie Ballas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023-13-BALLAS-VHTMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren