Blærekonservering for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) med varianthistologi
15. mai 2024 oppdatert av: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Blærebevaring for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) med varianthistologi
Dette er en fase II, enkelt kohortstudie designet for å evaluere utfall hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) med variant histologi som får neoadjuvant kjemoterapi (NAC) med eller uten immunterapi (IO) etterfulgt av trimodal terapi (TMT).
Registrerte pasienter vil gjennomgå minst 3 sykluser med NAC +/- IO (onkologens valg) etterfulgt av et fire- eller seksukers kur med samtidig standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling.
Disse pasientene vil bli sammenlignet med historiske kontroller av pasienter med diagnosen rent urotelialt karsinom som har gjennomgått TMT.
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at variant histologi TMT kan leveres innen 45 dager etter NAC +/- IO og er derfor et levedyktig alternativ hos pasienter som har risiko for systemisk sykdomsspredning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trimodal terapi (TMT) er akseptert som et NCCN kategori 1 alternativ til radikal cystektomi (med neoadjuvant kjemoterapi) hos pasienter med cT2N0M0 muskelinvasiv urotelcelle blærekreft (MIBC).
Ikke alle pasienter med MIBC har rent urotelcellekarsinom; urotelialt karsinom med varianthistologi (VH) beskrev enhver morfologisk variant av konvensjonelt urotelialt karsinom som antas å være avledet fra urotelialt karsinom og er typisk blandet med konvensjonelt urotelialt karsinom i samme svulst.
Variante histologier beskrevet inkluderer plateepiteldifferensiering, kjerteldifferensiering, mikropapillær, sarkomatoid, småcellet/nevroendokrin, plasmacytoid og nestet variant.
Dette er en sjelden svulsttype og understudert.
For pasienter med varianter av histologier er det begrenset med data om bruk av trimodal terapi.
Det er et par retrospektive studier på en enkelt institusjon og data fra NCDB, men ingen prospektive data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 3104232133
- E-post: cancer.trial.info@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-post: cancer.trial.info@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Ballas, MD
-
Underetterforsker:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Ahdoor, MD
-
Underetterforsker:
- Charles Rosser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av MIBC med variant histologi, cT2-T4N0M0, bekreftet av TURBT og CT C/A/P og/eller PET.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på diffus cis på patologi
- Tilstedeværelse av bilateral hydronefrose (hvis hydronefrose er tilstede, kan bare være ensidig)
- Forutgående strålebehandling til bekkenet
- Historie om systemisk terapi for MIBS
- Tilstedeværelse av samtidig kreft (fjern krefthistorie (>5 år) tillatt hvis pasienten er uten tegn på sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av trimodal terapi bestående av TURBT etterfulgt av samtidig kjemoterapi med strålebehandling
|
Enarm, åpen etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å starte TMT
Tidsramme: 45 dager
|
For å evaluere muligheten for å starte TMT innen 45 dager etter fullføring av NAC - Feasibility vil bli definert som minst 17 studiedeltakere som starter TMT innen 45 dager etter NAC
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års blære intakt hendelsesfri overlevelse (BIEFS)
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere 3-års blære intakt hendelsesfri overlevelse (BIEFS) hos pasienter som gjennomgår TMT for MIBC med VH-TMT
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfrie (<=T2) overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere progresjonsfrie (<=T2) overlevelsesrater fra TMT
|
3 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere den metastasefrie overlevelsen av TMT
|
3 år
|
|
Rate of salvage cystektomi
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere frekvensen av bergingscystektomi etter TMT
|
3 år
|
|
Blod og urin korrelasjoner av kliniske utfall
Tidsramme: 3 år
|
For å undersøke blod og urin korrelasjoner av kliniske utfall (Signatera og Oncuria)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .