组织学变异的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的膀胱保留
2024年5月15日 更新者：Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT：组织学变异的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者的膀胱保留
这是一项 II 期单队列研究，旨在评估组织学变异的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者接受新辅助化疗 (NAC) 联合或不联合免疫治疗 (IO) 后接受三模式治疗 (TMT) 的结果。
入组患者将接受至少 3 个周期的 NAC +/- IO（肿瘤科医生的选择），然后是为期 4 或 6 周的同步标准护理化疗和放疗疗程。
这些患者将与接受 TMT 的诊断为纯尿路上皮癌的患者的历史对照进行比较。
本研究旨在检验以下假设：变异组织学 TMT 可以在 NAC +/- IO 后 45 天内实施，因此对于有全身性疾病传播风险的患者来说是一个可行的选择。
研究概览
详细说明
三联疗法 (TMT) 被认为是 cT2N0M0 肌层浸润性尿路上皮细胞膀胱癌 (MIBC) 患者根治性膀胱切除术（联合新辅助化疗）的 NCCN 1 类替代方案。
并非所有 MIBC 患者都患有单纯的尿路上皮细胞癌；具有变异组织学的尿路上皮癌（VH）描述了传统尿路上皮癌的任何形态学变异，其被认为源自尿路上皮癌并且通常与同一肿瘤中的传统尿路上皮癌混合。
所描述的变异组织学包括鳞状分化、腺体分化、微乳头状、肉瘤样、小细胞/神经内分泌、浆细胞样和巢状变异。
这是一种罕见的肿瘤类型，尚未得到充分研究。
对于组织学不同的患者，使用三模式治疗的数据有限。
NCDB 有一些单一机构的回顾性研究和数据，但没有前瞻性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Navigator
- 电话号码：3104232133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
接触：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-2133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
-
首席研究员：
- Leslie Ballas, MD
-
副研究员：
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
副研究员：
- Michael Ahdoor, MD
-
副研究员：
- Charles Rosser, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有变异组织学 cT2-T4N0M0 的 MIBC 诊断记录，经 TURBT 和 CT C/A/P 和/或 PET 确认。
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 弥漫性顺式病理学证据
- 存在双侧肾积水（如果存在肾积水，则只能是单侧）
- 之前对骨盆进行过放射治疗
- MIBS 全身治疗史
- 存在并发癌症（如果患者没有疾病证据，则允许远期癌症病史（> 5 年））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
新辅助化疗后进行三模式治疗，包括 TURBT 和同步化疗与放疗
|
单臂、开放标签
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开展TMT的可行性
大体时间：45天
|
评估在 NAC 完成后 45 天内启动 TMT 的可行性 - 可行性定义为至少 17 名研究参与者在 NAC 完成后 45 天内启动 TMT
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年膀胱完整无事件生存率 (BIEFS)
大体时间：3年
|
评估接受 VH-TMT 治疗 MIBC 的 TMT 患者的 3 年膀胱完整无事件生存率 (BIEFS)
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展 (<=T2) 生存率
大体时间：3年
|
根据 TMT 估算无进展 (<=T2) 生存率
|
3年
|
|
无转移生存期
大体时间：3年
|
评估 TMT 的无转移生存期
|
3年
|
|
挽救性膀胱切除术率
大体时间：3年
|
评估 TMT 后挽救性膀胱切除术的发生率
|
3年
|
|
临床结果的血液和尿液相关性
大体时间：3年
|
研究临床结果的血液和尿液相关性（Signatera 和 Oncuria）
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Ballas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.