Konzervace močového měchýře u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC) s variantní histologií
15. května 2024 aktualizováno: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: Zachování močového měchýře u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC) s variantní histologií
Toto je studie fáze II s jedinou kohortou navržená k vyhodnocení výsledků u pacientů se svalovým invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) s variantní histologií, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NAC) s nebo bez imunoterapie (IO) následovanou trimodální terapií (TMT).
Zařazení pacienti podstoupí alespoň 3 cykly NAC +/- IO (podle volby onkologa) následované čtyř- nebo šestitýdenní kúrou souběžné standardní péče chemoterapie a radiační terapie.
Tito pacienti budou porovnáni s historickými kontrolami pacientů s diagnózou čistého uroteliálního karcinomu, kteří podstoupili TMT.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že variantní histologická TMT může být dodána do 45 dnů od NAC +/- IO, a je tedy životaschopnou možností u pacientů, u kterých existuje riziko šíření systémového onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trimodální terapie (TMT) je akceptována jako alternativa NCCN kategorie 1 k radikální cystektomii (s neoadjuvantní chemoterapií) u pacientů s cT2N0M0 svalově invazivním karcinomem močového měchýře z uroteliálních buněk (MIBC).
Ne všichni pacienti s MIBC mají čistý uroteliální buněčný karcinom; uroteliální karcinom s variantní histologií (VH) popsal jakoukoli morfologickou variantu konvenčního uroteliálního karcinomu, o které se předpokládá, že pochází z uroteliálního karcinomu a je typicky smíchán s konvenčním uroteliálním karcinomem ve stejném nádoru.
Popsané varianty histologie zahrnují skvamózní diferenciaci, glandulární diferenciaci, mikropapilární, sarkomatoidní, malobuněčnou/neuroendokrinní, plazmacytoidní a nested variantu.
Jedná se o vzácný typ nádoru a nedostatečně prostudovaný.
U pacientů s variantní histologií jsou k dispozici omezené údaje o použití trimodální terapie.
Existuje několik retrospektivních studií jedné instituce a údaje z NCDB, ale žádná prospektivní data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-2133
- E-mail: cancer.trial.info@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Ballas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Ahdoor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Rosser, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza MIBC s variantní histologií, cT2-T4N0M0, potvrzená TURBT a CT C/A/P a/nebo PET.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz difuzního cis na patologii
- Přítomnost bilaterální hydronefrózy (pokud je přítomna hydronefróza, může být pouze jednostranná)
- Před radioterapií pánve
- Historie systémové léčby MIBS
- Přítomnost souběžné rakoviny (vzdálená anamnéza rakoviny (>5 let) povolena, pokud pacient nemá známky onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Neoadjuvantní chemoterapie následovaná trimodální terapií sestávající z TURBT následované souběžnou chemoterapií s radioterapií
|
Jednoramenné, otevřené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost spuštění TMT
Časové okno: 45 dní
|
Pro vyhodnocení proveditelnosti zahájení TMT do 45 dnů od dokončení NAC - Proveditelnost bude definována jako nejméně 17 účastníků studie, kteří zahájí TMT do 45 dnů od NAC
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez intaktního močového měchýře (BIEFS)
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout 3leté přežití močového měchýře intaktního bez příhody (BIEFS) u pacientů podstupujících TMT pro MIBC s VH-TMT
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (<=T2).
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout míru přežití bez progrese (<=T2) z TMT
|
3 roky
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout přežití bez metastáz TMT
|
3 roky
|
|
Míra záchranné cystektomie
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout míru záchranné cystektomie po TMT
|
3 roky
|
|
Krevní a močové koreláty klinických výsledků
Časové okno: 3 roky
|
Zkoumat krevní a močové koreláty klinických výsledků (Signatera a Oncuria)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .