변이 조직학이 있는 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자의 방광 보존
2024년 5월 15일 업데이트: Leslie Ballas
IIT2023-13-BALLAS-VHTMT: 변이 조직학이 있는 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자를 위한 방광 보존
이는 면역요법(IO)을 포함하거나 포함하지 않은 신보강 화학요법(NAC)을 받은 후 삼봉 요법(TMT)을 받은 변이 조직학을 지닌 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 결과를 평가하기 위해 설계된 2상 단일 코호트 연구입니다.
등록된 환자는 최소 3주기의 NAC +/- IO(종양학자 선택)를 받은 후 4주 또는 6주간의 동시 표준 치료 화학요법 및 방사선 요법 과정을 받게 됩니다.
이들 환자는 TMT를 받은 순수 요로상피암종 진단을 받은 환자의 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 연구는 변이 조직학 TMT가 NAC +/- IO 후 45일 이내에 전달될 수 있으므로 전신 질환 확산 위험이 있는 환자에게 실행 가능한 옵션이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
삼중 요법(TMT)은 cT2N0M0 근육 침습성 요로상피 세포 방광암(MIBC) 환자의 근치 방광절제술(신보강 화학 요법 포함)에 대한 NCCN 카테고리 1 대안으로 허용됩니다.
MIBC 환자 모두가 순수 요로상피세포암종을 앓고 있는 것은 아닙니다. 변이 조직학을 동반한 요로상피암종(VH)은 요로상피암종에서 유래된 것으로 여겨지고 일반적으로 동일한 종양에서 기존의 요로상피암종과 혼합되어 있는 기존의 요로상피암종의 모든 형태학적 변이를 나타냅니다.
기술된 변종 조직학에는 편평상피 분화, 선상 분화, 미세유두상, 육종양, 소세포/신경내분비, 형질세포양 및 중첩 변이가 포함됩니다.
이것은 희귀한 종양 유형이며 연구가 잘 이루어지지 않았습니다.
변이 조직학을 가진 환자의 경우 삼봉 요법 사용에 대한 데이터가 제한되어 있습니다.
NCDB에는 몇 개의 단일 기관 후향적 연구와 데이터가 있지만 전향적 데이터는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Navigator
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: cancer.trial.info@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-2133
- 이메일: cancer.trial.info@cshs.org
-
수석 연구원:
- Leslie Ballas, MD
-
부수사관:
- Anirban Mitra, MD, PhD
-
부수사관:
- Michael Ahdoor, MD
-
부수사관:
- Charles Rosser, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TURBT 및 CT C/A/P 및/또는 PET를 통해 확인된 변종 조직학 cT2-T4N0M0을 포함하는 MIBC 진단 문서화.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 병리학에 대한 확산 시스의 증거
- 양측성 수신증의 존재(수신증이 있는 경우 한쪽에만 발생할 수 있음)
- 골반에 대한 사전 방사선 치료
- MIBS에 대한 전신 치료의 역사
- 동시 암 존재(환자에게 질병의 증거가 없는 경우 암의 원격 병력(>5년)이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
신보조 화학요법에 이어 TURBT로 구성된 삼중 요법, 방사선 요법과 병행 화학요법이 뒤따릅니다.
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단일 암, 오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMT 개시의 타당성
기간: 45일
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NAC 완료 후 45일 이내에 TMT를 시작하는 타당성을 평가하기 위해 - 타당성은 NAC로부터 45일 이내에 TMT를 시작하는 최소 17명의 연구 참가자로 정의됩니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 방광 무손상 생존율(BIEFS)
기간: 3년
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VH-TMT를 동반한 MIBC에 대한 TMT를 받는 환자의 3년 방광 무손상 생존율(BIEFS)을 추정하기 위해
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행(<=T2) 생존율
기간: 3년
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TMT에서 무진행(<=T2) 생존율을 추정하려면
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3년
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무전이 생존
기간: 3년
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TMT의 무전이 생존율을 추정하기 위해
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3년
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구제 방광절제술 비율
기간: 3년
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TMT 이후 구제 방광절제술의 비율을 추정하기 위해
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3년
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임상 결과의 혈액 및 소변 상관관계
기간: 3년
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임상 결과의 혈액 및 소변 상관관계 조사(Signatera 및 Oncuria)
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2023-13-BALLAS-VHTMT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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