- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418438
Un percorso controllato randomizzato di sospensione del legamento uterosacrale nel trattamento del prolasso degli organi pelvici
13 maggio 2024 aggiornato da: Lan Zhu
Confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della sospensione laparoscopica del legamento uterosacrale con o senza isterectomia nel trattamento del POP
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è uno dei disturbi ginecologici benigni più comuni nelle donne di mezza età e anziane, che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti e aumenta il carico sociale.
Il rischio nel corso della vita di sottoporsi a un intervento chirurgico per POP è del 12,6%.
La chirurgia è un'importante modalità di trattamento per il POP e attualmente esistono varie procedure chirurgiche utilizzate nella pratica clinica, ma non esiste ancora un chiaro consenso su quale procedura sia superiore.
La riparazione autologa dei tessuti rimane cruciale nella chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico e la sospensione del legamento uterosacrale alto (HUSLS) tramite un approccio vaginale è una procedura correttiva classica per i difetti pelvici centrali.
Tuttavia, con lo sviluppo di tecniche minimamente invasive, la sospensione laparoscopica del legamento uterosacrale (LUSLS) è stata ampiamente utilizzata nel campo della ricostruzione del pavimento pelvico.
Rispetto all’approccio vaginale, la LUSLS è più facile da eseguire, ha una curva di apprendimento più breve, fornisce una migliore esposizione degli ureteri e consente il posizionamento di suture di qualità superiore in condizioni sicure.
La principale questione clinica controversa nel settore riguardante la sospensione elevata del legamento uterosacrale è se eseguire la preservazione uterina, con la preoccupazione principale rappresentata dal rischio di recidiva postoperatoria.
La sospensione alta del legamento uterosacrale con conservazione uterina raggiunge il livello di riparazione I fissando il segmento inferiore o la cervice alle strutture di supporto.
I suoi vantaggi includono tempi di intervento più brevi, minore perdita di sangue e preservazione della fertilità del paziente.
Molte donne richiedono la preservazione dell’utero per vari motivi.
Pertanto, è necessaria una ricerca di alta qualità per guidare il processo decisionale clinico riguardante la conservazione uterina nella sospensione del legamento uterosacrale alta.
Studi precedenti hanno rilevato che circa il 40% dei pazienti con prolasso degli organi pelvici presenta un concomitante allungamento cervicale.
Per i pazienti con allungamento cervicale, i sintomi nella regione pelvica centrale sono causati principalmente dalla protrusione del tessuto cervicale allungato nella vagina.
La rimozione della cervice allungata riduce significativamente la necessità di supporto biologico nella ricostruzione del pavimento pelvico, rendendo le strategie di riparazione dei tessuti autologhi l’opzione preferita per questa popolazione di pazienti, fornendo al contempo una base per la conservazione dell’utero.
Sulla base di studi osservazionali a lungo termine, il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Peking Union Medical College Hospital ha proposto di combinare la sospensione laparoscopica del legamento uterosacrale con l'amputazione cervicale per il trattamento del prolasso degli organi pelvici con allungamento cervicale.
Questo studio mira a confrontare se la conservazione uterina nella sospensione del legamento uterosacrale laparoscopica non è inferiore alla rimozione uterina, fornendo più opzioni di trattamento per i futuri pazienti con prolasso degli organi pelvici e allungamento cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
314
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Zhou, MD
- Numero di telefono: +8613681253992
- Email: shellypumch@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con prolasso uterino sintomatico di stadio II o superiore (C ≥ +1 cm) ed ecografia ginecologica che conferma la lunghezza cervicale ≥ 4 cm. Può essere presente un prolasso concomitante della parete vaginale anteriore e/o posteriore.
- L'ecografia pelvica preoperatoria e lo screening cervicale non mostrano anomalie.
- Il paziente non ha desiderio di fertilità futura.
- Disponibilità e capacità di aderire al piano di trattamento di follow-up.
- Competenza a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sospetto tumore del tratto genitale inferiore non trattato, accompagnato da altre lesioni uterine, ovariche e cervicali che richiedono un intervento chirurgico, indicando controindicazione alla conservazione uterina.
- Pazienti con una storia di isterectomia totale/isterectomia subtotale.
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici o ad altri interventi chirurgici sul pavimento pelvico.
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come l'ostruzione intestinale.
- Pazienti con ernia intestinale.
- Pazienti con infezioni ginecologiche e del tratto urinario, terapia anticoagulante, disturbi della coagulazione, precedente radioterapia pelvica, nonché condizioni neurologiche o mediche che influiscono sulla funzione della vescica e dell'intestino (come sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o disfunzione neurologica residua causata da ictus) e pazienti con condizioni di base come dolore pelvico cronico, che sono a maggior rischio di intervento chirurgico.
- Per questa procedura è necessario un intervento chirurgico simultaneo per l'incontinenza antiurinaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sospensione del legamento uterosacrale laparoscopica con isterectomia
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Dopo l'anestesia, i pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli vescicali vengono sottoposti a isterectomia laparoscopica.
Gli annessi vengono coagulati e tagliati e la riflessione peritoneale della vescica viene aperta.
L'utero viene rimosso per via transvaginale.
Successivamente viene eseguita la sospensione laparoscopica del legamento uterosacrale.
I legamenti uterosacrali destro e sinistro vengono liberati e suturati per sollevare l'estremità residua.
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Sperimentale: Sospensione del legamento uterosacrale laparoscopica con amputazione cervicale
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Dopo l'anestesia, i pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli vescicali vengono sottoposti a un intervento chirurgico di amputazione cervicale.
La cervice viene esposta e sollevata utilizzando la pinza di Allis.
Viene utilizzato un dilatatore per espandere la cervice e viene praticata un'incisione sulla parete vaginale anteriore.
La cervice viene asportata e modellata utilizzando il metodo Sturmdorf.
Successivamente viene eseguita la sospensione laparoscopica del legamento uterosacrale.
I legamenti uterosacrali destro e sinistro vengono liberati e suturati per sollevare l'utero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo composito al follow-up di un anno
Lasso di tempo: Al follow-up di un anno
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Al follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K5787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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