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골반 장기 탈출증 치료에서 자궁천골 인대 정지의 무작위 대조 추적

2024년 5월 13일 업데이트: Lan Zhu

POP 치료에서 자궁적출술 유무에 관계없이 복강경 자궁천골 인대 서스펜션의 임상적 효능과 안전성을 비교하려면

골반장기탈출증(POP)은 중·노년 여성에게 흔히 나타나는 양성 부인과 질환 중 하나로, 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 사회적 부담을 가중시킨다. POP 수술을 받을 평생 위험도는 12.6%입니다. 수술은 POP의 중요한 치료방식으로, 현재 임상에서 다양한 수술방법이 사용되고 있으나 아직까지 어떤 방법이 우월한지에 대한 명확한 합의는 이루어지지 않고 있다. 자가 조직 복구는 골반저 재건 수술에서 여전히 중요하며, 질 접근 방식을 통한 자궁천골 인대 현탁액(HUSLS)은 중앙 골반 결함에 대한 고전적인 교정 절차입니다. 그러나 최소 침습적 기술의 발달로 인해 복강경 자궁천골 인대 현수술(LUSLS)이 골반저 재건 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 질 접근법에 비해 LUSLS는 수행하기가 더 쉽고 학습 곡선이 더 짧으며 요관의 더 나은 노출을 제공하고 안전한 조건에서 고품질 봉합사 배치를 허용합니다. 자궁천골인대 고정술과 관련하여 업계에서 가장 논란이 되고 있는 임상적 쟁점은 자궁 보존 여부이며, 핵심 관심사는 수술 후 재발의 위험성이다. 자궁을 보존하는 높은 자궁천골 인대 현수는 하부 분절이나 자궁 경부를 지지 구조에 고정함으로써 레벨 I 복구를 달성합니다. 수술시간이 짧고, 혈액손실이 적으며, 환자의 생식능력을 보존할 수 있다는 장점이 있습니다. 많은 여성들이 다양한 이유로 자궁보존을 요청하고 있습니다. 따라서 상부 자궁천골인대 현탁액의 자궁 보존에 관한 임상적 의사 결정을 안내하기 위해서는 고품질 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 골반 장기 탈출증 환자의 약 40%가 동시에 자궁경부 신장을 겪는 것으로 나타났습니다. 경추 신장 환자의 경우, 중앙 골반 부위의 증상은 주로 신장된 경추 조직이 질 안으로 돌출되어 발생합니다. 길쭉한 자궁 경부를 제거하면 골반저 재건 시 생물학적 지원의 필요성이 크게 줄어들어 자가 조직 복구 전략이 자궁 보존을 위한 기반을 제공하는 동시에 이 환자 집단에게 선호되는 옵션이 됩니다. 북경연합의과대학병원 산부인과에서는 장기간의 관찰 연구를 바탕으로 자궁경부 신장으로 인한 골반 장기 탈출 치료를 위해 복강경 자궁천골 인대 현탁액과 자궁경부 절단술을 병용할 것을 제안했습니다. 이 연구의 목적은 복강경 자궁천골 인대 현탁술의 자궁 보존이 자궁 제거보다 비열등한지 비교하여 향후 골반 장기 탈출증 및 자궁경부 신장이 있는 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 2기 이상의 자궁 탈출(C ≥ +1cm) 및 부인과 초음파 검사에서 자궁경부 길이 ≥ 4cm가 확인된 18세 이상. 동시에 전방 및/또는 후방 질벽 탈출이 나타날 수 있습니다.
  • 수술 전 골반초음파와 자궁경부 검진에서는 이상소견이 보이지 않습니다.
  • 환자는 미래의 출산에 대한 욕구가 없습니다.
  • 후속 치료 계획을 준수하려는 의지와 능력.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 역량.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 것으로 의심되는 하부 생식기 종양과 수술적 개입이 필요한 다른 자궁, 난소 및 자궁 경부 병변이 동반되어 자궁 보존에 대한 금기 사항을 나타냅니다.
  • 자궁전절제술/부분자궁절제술의 병력이 있는 환자.
  • 이전에 골반 장기 탈출 수술이나 기타 골반저 수술을 받은 환자.
  • 장 폐쇄 등 복강경 수술에 금기 사항이 있는 환자.
  • 장 탈장 환자.
  • 부인과 및 요로 감염, 항응고제 치료, 응고 장애, 이전 골반 방사선 치료뿐만 아니라 방광 및 장 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 뇌졸중으로 인한 잔여 신경 기능 장애)가 있는 환자 만성 골반통과 같은 기저질환이 있어 수술 위험이 높은 환자.
  • 이 시술에는 동시 항요실금 수술이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁절제술을 이용한 복강경 자궁천골 인대 현탁액
방광결석 제거 환자는 마취 후 복강경 자궁절제술을 시행합니다. 부속기가 응고되어 절단되고 방광 복막 반사가 열립니다. 자궁은 질을 통해 제거됩니다. 다음으로 복강경 자궁천골인대 고정술을 시행합니다. 오른쪽 및 왼쪽 자궁천골 인대를 풀고 봉합하여 잔여 끝 부분을 들어 올립니다.
실험적: 자궁경부 절단을 동반한 복강경 자궁천골 인대 현탁액
방광결석 제거 환자는 마취 후 경추 절단 수술을 받습니다. Allis 겸자를 사용하여 자궁경부를 노출시키고 들어올립니다. 확장기를 사용하여 자궁 경부를 확장하고 질 앞쪽 벽을 절개합니다. Sturmdorf 방법을 사용하여 자궁 경부를 절제하고 모양을 만듭니다. 그 후 복강경 자궁천골인대 고정술을 시행합니다. 오른쪽과 왼쪽 자궁 천골 인대를 풀어 봉합하여 자궁을 들어 올립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 시 종합 성공률
기간: 1년 뒤의 조사에서
  1. 질이 튀어나오거나 튀어나온 느낌이 없으며, "질에서 튀어나오거나 무언가가 떨어지는 것을 자주 보거나 느끼십니까?"라고 묻는 PFDI-20 설문지의 질문 3에서 "아니요" 또는 0점으로 표시됩니다. ?"
  2. POP(골반 장기 탈출증)에는 추가 치료(수술 또는 비수술)가 필요하지 않습니다.
  3. 처녀막이나 처녀막 너머에 POP-Q 지점이 없으면 Aa, Ba, C, Ap 및 Bp가 모두 < 0cm임을 나타냅니다.
1년 뒤의 조사에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K5787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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