このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤臓器脱の治療における子宮仙骨靱帯懸垂のランダム化制御トレイル

2024年5月13日 更新者:Lan Zhu

POPの治療における子宮摘出術の有無による腹腔鏡下子宮仙骨靱帯懸垂術の臨床的有効性と安全性を比較するには

骨盤臓器脱(POP)は、中高年の女性によく見られる良性婦人科疾患の 1 つであり、患者の生活の質に重大な影響を与え、社会的負担を増大させます。 POP の手術を受ける生涯リスクは 12.6% です。 手術はPOPの重要な治療法であり、現在臨床ではさまざまな手術法が行われていますが、どの手術法が優れているのかについてはまだ明確なコンセンサスはありません。 骨盤底再建手術においては、自家組織の修復が引き続き重要であり、膣アプローチによる高位子宮仙骨靱帯懸垂術(HUSLS)は、骨盤中央欠損に対する古典的な矯正処置です。 しかし、低侵襲技術の発展により、腹腔鏡下仙骨子宮靱帯懸垂術(LUSLS)は骨盤底再建の分野で広く使用されるようになりました。 膣アプローチと比較して、LUSLS は実施が容易で、学習曲線が短く、尿管の露出が向上し、安全な条件下で高品質の縫合糸の配置が可能になります。 仙骨子宮高靱帯懸垂術に関して業界で物議を醸している主な臨床問題は、子宮温存を行うかどうかであり、最大の懸念は術後の再発リスクです。 子宮温存を伴う高位子宮仙骨靱帯懸架術は、下部セグメントまたは子宮頸部を支持構造に固定することによりレベル I の修復を達成します。 手術時間の短縮、失血量の減少、患者の生殖能力の維持などの利点があります。 さまざまな理由から子宮温存を希望する女性は少なくありません。 したがって、高位仙骨靱帯懸垂による子宮温存に関する臨床上の意思決定を導くためには、質の高い研究が必要です。 これまでの研究では、骨盤臓器脱患者の約 40% が同時に子宮頸部の伸長を起こしていることが判明しています。 子宮頸部が伸びている患者の場合、骨盤中央部の症状は主に、伸びた子宮頸部組織が膣内に突出することで引き起こされます。 伸びた子宮頸部を切除すると、骨盤底再建における生物学的サポートの必要性が大幅に減り、子宮温存の基盤を提供しながら、自家組織修復戦略がこの患者集団にとって好ましい選択肢となります。 長期の観察研究に基づいて、北京連合医科大学病院の産婦人科は、子宮頸部の伸長を伴う骨盤臓器脱の治療のために、腹腔鏡下仙骨子宮靱帯懸垂術と頸部切断術を組み合わせることを提案しました。 この研究の目的は、腹腔鏡下子宮仙骨靱帯懸垂術による子宮温存が子宮摘出術よりも劣らないかどうかを比較し、将来の骨盤臓器脱や子宮頸管伸長の患者にとってより多くの治療選択肢を提供することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上で、症状のあるステージII以上の子宮脱(C≧+1cm)があり、婦人科超音波検査で子宮頸管長が4cm以上であることが確認されている。 前部および/または後部の膣壁脱出が同時に存在する場合があります。
  • 術前の骨盤超音波検査と子宮頸部検査では異常はありません。
  • 患者は将来の妊孕性に対する願望を持っていない。
  • フォローアップ治療計画を遵守する意欲と能力。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 未治療の下部生殖管腫瘍が疑われ、外科的介入を必要とする他の子宮、卵巣、子宮頸部病変を伴い、子宮温存の禁忌を示しています。
  • 子宮全摘術/子宮亜全摘術の既往歴のある患者。
  • 過去に骨盤臓器脱手術またはその他の骨盤底手術を受けた患者。
  • 腸閉塞など腹腔鏡手術が禁忌のある患者。
  • 腸ヘルニアの患者。
  • 婦人科および尿路感染症、抗凝固療法、凝固障害、過去の骨盤放射線療法、ならびに膀胱および腸の機能に影響を与える神経学的または病状(多発性硬化症、脊髄損傷、または脳卒中による残存神経機能不全など)を患っている患者、および慢性骨盤痛などの基礎疾患を有し、手術のリスクが高い患者。
  • この手術には同時に抗尿失禁手術が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:子宮摘出術を伴う腹腔鏡下子宮仙骨靱帯懸垂術
膀胱結石除去患者には、麻酔後、腹腔鏡下子宮摘出術が行われます。 付属器が凝固して切断され、膀胱腹膜反射部が開かれます。 子宮を経膣的に摘出します。 次に、腹腔鏡下仙骨子宮靱帯懸垂術を行います。 左右の仙骨子宮靱帯を解放し、残存端を持ち上げるために縫合します。
実験的:子宮頸部切断を伴う腹腔鏡下子宮仙骨靱帯懸垂術
膀胱結石除去患者は麻酔後、頸部切断手術を受けます。 子宮頸部を露出させ、アリス鉗子を使用して持ち上げます。 拡張器を使用して子宮頸部を拡張し、前膣壁を切開します。 子宮頸部を切除し、Sturmdorf 法を使用して整形します。 その後、腹腔鏡下仙骨子宮靱帯懸垂術が行われます。 左右の子宮仙骨靱帯を解放し、縫合して子宮を持ち上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査における複合成功率
時間枠:1年間の追跡調査で
  1. 膣の膨らみや突出の感覚がない。PFDI-20 アンケートの質問 3 で「いいえ」または 0 点の回答で示されます。「膣から膨らみや何かが落ちてくるのをよく見たり感じたりしますか?」 ?」
  2. POP (骨盤臓器脱) に対しては、それ以上の治療 (外科的または非外科的) は必要ありません。
  3. POP-Q の欠如は処女膜または処女膜を越えた位置にあり、Aa、Ba、C、Ap、および Bp がすべて < 0cm であることを示します。
1年間の追跡調査で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K5787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する