- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418438
Ett randomiserat kontrollerat spår av uterosacral ligamentupphängning vid behandling av framfall av bäckenorgan
13 maj 2024 uppdaterad av: Lan Zhu
Att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med eller utan hysterektomi vid behandling av POP
Bäckenorganframfall (POP) är en av de vanligaste godartade gynekologiska störningarna hos medelålders och äldre kvinnor, som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och ökar den sociala bördan.
Livstidsrisken att genomgå operation för POP är 12,6 %.
Kirurgi är en viktig behandlingsmodalitet för POP, och för närvarande finns det olika kirurgiska ingrepp som används i klinisk praxis, men det finns fortfarande ingen tydlig konsensus om vilken procedur som är överlägsen.
Autolog vävnadsreparation är fortfarande avgörande vid bäckenbottenrekonstruktionskirurgi, och hög uterosakrala ligamentsuspension (HUSLS) via en vaginal metod är en klassisk korrigerande procedur för centrala bäckendefekter.
Men med utvecklingen av minimalt invasiva tekniker har laparoskopisk uterosakrala ligament suspension (LUSLS) använts i stor utsträckning inom området för bäckenbottenrekonstruktion.
Jämfört med det vaginala tillvägagångssättet är LUSLS lättare att utföra, har en kortare inlärningskurva, ger bättre exponering av urinledarna och möjliggör en suturplacering av högre kvalitet under säkra förhållanden.
Den huvudsakliga kontroversiella kliniska frågan i branschen när det gäller hög uterosakrala ligamentupphängning är huruvida man ska utföra livmoderkonservering, med kärnfrågan är risken för postoperativt återfall.
Hög uterosakrala ligamentupphängning med livmoderkonservering uppnår nivå I-reparation genom att fixera det nedre segmentet eller livmoderhalsen till stödjande strukturer.
Dess fördelar inkluderar kortare operationstid, mindre blodförlust och bevarandet av patientens fertilitet.
Många kvinnor efterfrågar livmoderkonservering av olika skäl.
Därför behövs högkvalitativ forskning för att vägleda det kliniska beslutsfattandet angående livmoderkonservering i hög uterosakrala ligamentupphängning.
Tidigare studier har funnit att cirka 40 % av patienterna med framfall av bäckenorgan har samtidig livmoderhalsförlängning.
För patienter med livmoderhalsförlängning orsakas symtom i den centrala bäckenregionen huvudsakligen av att förlängd livmoderhalsvävnad skjuter ut i slidan.
Att ta bort den förlängda livmoderhalsen minskar avsevärt behovet av biologiskt stöd vid rekonstruktion av bäckenbotten, vilket gör strategier för autolog vävnadsreparation till det föredragna alternativet för denna patientpopulation samtidigt som det ger en grund för livmoderkonservering.
Baserat på långtidsobservationsstudier har avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Peking Union Medical College Hospital föreslagit att kombinera laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med cervikal amputation för behandling av bäckenorganframfall med cervikal förlängning.
Denna studie syftar till att jämföra huruvida livmoderkonservering i laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning inte är sämre än borttagning av livmoder, vilket ger fler behandlingsalternativ för framtida patienter med bäckenorganframfall och livmoderhalsförlängning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller högre livmoderprolaps (C ≥ +1 cm) och gynekologisk ultraljud som bekräftar livmoderhalslängd ≥ 4 cm. Samtidigt främre och/eller bakre vaginalväggsframfall kan förekomma.
- Preoperativt bäckenultraljud och cervikal screening visar inga avvikelser.
- Patienten har ingen önskan om framtida fertilitet.
- Vilja och förmåga att följa uppföljande behandlingsplan.
- Kompetens att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt obehandlad tumör i nedre könsorganen, åtföljd av andra livmoder-, äggstocks- och cervikala lesioner som kräver kirurgiskt ingrepp, vilket indikerar kontraindikation för uterusbevarande.
- Patienter med en historia av total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
- Patienter som tidigare genomgått bäckenorganframfallsoperationer eller andra bäckenbottenoperationer.
- Patienter med kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi, såsom tarmobstruktion.
- Patienter med tarmbråck.
- Patienter med gynekologiska infektioner och urinvägsinfektioner, antikoagulantiabehandling, koagulationsstörningar, tidigare bäckenstrålbehandling, såväl som neurologiska eller medicinska tillstånd som påverkar urinblåsan och tarmfunktionen (som multipel skleros, ryggmärgsskada eller kvarvarande neurologisk dysfunktion orsakad av stroke), och patienter med underliggande tillstånd som kronisk bäckensmärta, som löper högre risk för operation.
- Samtidig anti-urininkontinenskirurgi krävs för denna procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med hysterektomi
|
Efter anestesi genomgår patienter med avlägsnande av urinblåssten laparoskopisk hysterektomi.
Adnexa koaguleras och skärs, och den peritoneala reflektionen i urinblåsan öppnas.
Livmodern avlägsnas transvaginalt.
Därefter utförs laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning.
De högra och vänstra uterosakrala ligamenten frigörs och sys för att lyfta den kvarvarande änden.
|
Experimentell: Laparoskopisk livmodersakral ligamentupphängning med cervikal amputation
|
Efter anestesi genomgår patienter som avlägsnar urinblåssten en cervikal amputationsoperation.
Livmoderhalsen exponeras och höjs med hjälp av Allis pincett.
En dilator används för att expandera livmoderhalsen och ett snitt görs på den främre slidväggen.
Livmoderhalsen skärs ut och formas med Sturmdorfmetoden.
Därefter utförs laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning.
De högra och vänstra uterosakrala ligamenten frigörs och sys för att lyfta livmodern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den sammansatta framgångsfrekvensen vid ettårsuppföljningen
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen
|
|
Vid ettårsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekryteringFramfall | Kolorektala störningar | Cystocele | Rectocele | Framfall Genital | Enterocele | Bäckenframfall | Prolaps Blåsa | Framfall livmoder | Framfall; Cervix | Framfall rektaltNederländerna
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
Kliniska prövningar på Laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med hysterektomi
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändVaginalvalvsframfall | Vaginalvalvsframfall efter hysterektomi | Framfall, vaginaltFörenta staterna