Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollerat spår av uterosacral ligamentupphängning vid behandling av framfall av bäckenorgan

13 maj 2024 uppdaterad av: Lan Zhu

Att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med eller utan hysterektomi vid behandling av POP

Bäckenorganframfall (POP) är en av de vanligaste godartade gynekologiska störningarna hos medelålders och äldre kvinnor, som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och ökar den sociala bördan. Livstidsrisken att genomgå operation för POP är 12,6 %. Kirurgi är en viktig behandlingsmodalitet för POP, och för närvarande finns det olika kirurgiska ingrepp som används i klinisk praxis, men det finns fortfarande ingen tydlig konsensus om vilken procedur som är överlägsen. Autolog vävnadsreparation är fortfarande avgörande vid bäckenbottenrekonstruktionskirurgi, och hög uterosakrala ligamentsuspension (HUSLS) via en vaginal metod är en klassisk korrigerande procedur för centrala bäckendefekter. Men med utvecklingen av minimalt invasiva tekniker har laparoskopisk uterosakrala ligament suspension (LUSLS) använts i stor utsträckning inom området för bäckenbottenrekonstruktion. Jämfört med det vaginala tillvägagångssättet är LUSLS lättare att utföra, har en kortare inlärningskurva, ger bättre exponering av urinledarna och möjliggör en suturplacering av högre kvalitet under säkra förhållanden. Den huvudsakliga kontroversiella kliniska frågan i branschen när det gäller hög uterosakrala ligamentupphängning är huruvida man ska utföra livmoderkonservering, med kärnfrågan är risken för postoperativt återfall. Hög uterosakrala ligamentupphängning med livmoderkonservering uppnår nivå I-reparation genom att fixera det nedre segmentet eller livmoderhalsen till stödjande strukturer. Dess fördelar inkluderar kortare operationstid, mindre blodförlust och bevarandet av patientens fertilitet. Många kvinnor efterfrågar livmoderkonservering av olika skäl. Därför behövs högkvalitativ forskning för att vägleda det kliniska beslutsfattandet angående livmoderkonservering i hög uterosakrala ligamentupphängning. Tidigare studier har funnit att cirka 40 % av patienterna med framfall av bäckenorgan har samtidig livmoderhalsförlängning. För patienter med livmoderhalsförlängning orsakas symtom i den centrala bäckenregionen huvudsakligen av att förlängd livmoderhalsvävnad skjuter ut i slidan. Att ta bort den förlängda livmoderhalsen minskar avsevärt behovet av biologiskt stöd vid rekonstruktion av bäckenbotten, vilket gör strategier för autolog vävnadsreparation till det föredragna alternativet för denna patientpopulation samtidigt som det ger en grund för livmoderkonservering. Baserat på långtidsobservationsstudier har avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Peking Union Medical College Hospital föreslagit att kombinera laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med cervikal amputation för behandling av bäckenorganframfall med cervikal förlängning. Denna studie syftar till att jämföra huruvida livmoderkonservering i laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning inte är sämre än borttagning av livmoder, vilket ger fler behandlingsalternativ för framtida patienter med bäckenorganframfall och livmoderhalsförlängning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller högre livmoderprolaps (C ≥ +1 cm) och gynekologisk ultraljud som bekräftar livmoderhalslängd ≥ 4 cm. Samtidigt främre och/eller bakre vaginalväggsframfall kan förekomma.
  • Preoperativt bäckenultraljud och cervikal screening visar inga avvikelser.
  • Patienten har ingen önskan om framtida fertilitet.
  • Vilja och förmåga att följa uppföljande behandlingsplan.
  • Kompetens att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt obehandlad tumör i nedre könsorganen, åtföljd av andra livmoder-, äggstocks- och cervikala lesioner som kräver kirurgiskt ingrepp, vilket indikerar kontraindikation för uterusbevarande.
  • Patienter med en historia av total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
  • Patienter som tidigare genomgått bäckenorganframfallsoperationer eller andra bäckenbottenoperationer.
  • Patienter med kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi, såsom tarmobstruktion.
  • Patienter med tarmbråck.
  • Patienter med gynekologiska infektioner och urinvägsinfektioner, antikoagulantiabehandling, koagulationsstörningar, tidigare bäckenstrålbehandling, såväl som neurologiska eller medicinska tillstånd som påverkar urinblåsan och tarmfunktionen (som multipel skleros, ryggmärgsskada eller kvarvarande neurologisk dysfunktion orsakad av stroke), och patienter med underliggande tillstånd som kronisk bäckensmärta, som löper högre risk för operation.
  • Samtidig anti-urininkontinenskirurgi krävs för denna procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med hysterektomi
Efter anestesi genomgår patienter med avlägsnande av urinblåssten laparoskopisk hysterektomi. Adnexa koaguleras och skärs, och den peritoneala reflektionen i urinblåsan öppnas. Livmodern avlägsnas transvaginalt. Därefter utförs laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning. De högra och vänstra uterosakrala ligamenten frigörs och sys för att lyfta den kvarvarande änden.
Experimentell: Laparoskopisk livmodersakral ligamentupphängning med cervikal amputation
Efter anestesi genomgår patienter som avlägsnar urinblåssten en cervikal amputationsoperation. Livmoderhalsen exponeras och höjs med hjälp av Allis pincett. En dilator används för att expandera livmoderhalsen och ett snitt görs på den främre slidväggen. Livmoderhalsen skärs ut och formas med Sturmdorfmetoden. Därefter utförs laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning. De högra och vänstra uterosakrala ligamenten frigörs och sys för att lyfta livmodern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta framgångsfrekvensen vid ettårsuppföljningen
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen
  1. Ingen känsla av vaginal utbuktning eller utstickande, indikerat med ett svar på "nej" eller en poäng på 0 på fråga 3 i PFDI-20 frågeformuläret, som frågar: "Ser eller känner du ofta en utbuktning eller något som faller ut ur din vagina ?"
  2. Ingen ytterligare behandling (kirurgisk eller icke-kirurgisk) krävs för POP (pelvic Organ Prolaps).
  3. Frånvaro av POP-Q-punkter vid mödomshinnan eller bortom mödomshinnan, vilket indikerar att Aa, Ba, C, Ap och Bp alla är < 0 cm.
Vid ettårsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K5787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Laparoskopisk uterosakral ligamentupphängning med hysterektomi

3
Prenumerera