- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418438
Et randomiseret kontrolleret spor af uterosacral ledbåndsophæng ved behandling af bækkenorganprolaps
13. maj 2024 opdateret af: Lan Zhu
At sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk uterosacral ligament suspension med eller uden hysterektomi ved behandling af POP
Bækkenorganprolaps (POP) er en af de almindelige godartede gynækologiske lidelser hos midaldrende og ældre kvinder, som i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet og øger den sociale byrde.
Livstidsrisikoen for at blive opereret for POP er 12,6 %.
Kirurgi er en vigtig behandlingsmodalitet for POP, og i øjeblikket er der forskellige kirurgiske procedurer, der anvendes i klinisk praksis, men der er stadig ingen klar konsensus om, hvilken procedure der er overlegen.
Autolog vævsreparation forbliver afgørende i bækkenbundsrekonstruktionskirurgi, og høj uterosaral ligament suspension (HUSLS) via en vaginal tilgang er en klassisk korrigerende procedure for centrale bækkendefekter.
Men med udviklingen af minimalt invasive teknikker er laparoskopisk uterosacra ligament suspension (LUSLS) blevet brugt i vid udstrækning inden for bækkenbundsrekonstruktion.
Sammenlignet med den vaginale tilgang er LUSLS lettere at udføre, har en kortere indlæringskurve, giver bedre eksponering af urinlederne og giver mulighed for suturplacering af højere kvalitet under sikre forhold.
Det vigtigste kontroversielle kliniske spørgsmål i industrien vedrørende høj uterosaral ligament suspension er, om der skal udføres livmoderkonservering, hvor det centrale problem er risikoen for postoperativt tilbagefald.
Høj uterosakral ligament suspension med livmoderkonservering opnår niveau I reparation ved at fiksere det nederste segment eller livmoderhalsen til støttende strukturer.
Dens fordele omfatter kortere operationstid, mindre blodtab og bevarelse af patientens fertilitet.
Mange kvinder anmoder om livmoderkonservering af forskellige årsager.
Derfor er der behov for forskning af høj kvalitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning vedrørende livmoderkonservering i høj uterosaral ligament suspension.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at ca. 40% af patienter med bækkenorganprolaps har samtidig cervikal forlængelse.
For patienter med cervikal forlængelse er symptomer i den centrale bækkenregion hovedsageligt forårsaget af fremspring af aflangt cervikal væv ind i skeden.
Fjernelse af den langstrakte livmoderhals reducerer betydeligt behovet for biologisk støtte i bækkenbundsrekonstruktion, hvilket gør autologe vævsreparationsstrategier til den foretrukne mulighed for denne patientpopulation, samtidig med at det giver et grundlag for livmoderkonservering.
Baseret på langsigtede observationsstudier har afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Peking Union Medical College Hospital foreslået at kombinere laparoskopisk uterosaral ligament suspension med cervikal amputation til behandling af bækkenorganprolaps med cervikal forlængelse.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, hvorvidt livmoderkonservering i laparoskopisk livmoder-sakral ligament suspension er ikke ringere end livmoderfjernelse, hvilket giver flere behandlingsmuligheder for fremtidige patienter med bækkenorganprolaps og cervikal forlængelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
314
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller højere livmoderprolaps (C ≥ +1 cm) og gynækologisk ultralyd, der bekræfter cervikal længde ≥ 4 cm. Samtidig anterior og/eller posterior vaginal vægprolaps kan forekomme.
- Præoperativ bækkenultralyd og cervikal screening viser ingen abnormiteter.
- Patienten har ikke et ønske om fremtidig fertilitet.
- Vilje og evne til at overholde den opfølgende behandlingsplan.
- Kompetence til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt ubehandlet tumor i nedre kønsorganer, ledsaget af andre livmoder-, ovarie- og cervikale læsioner, der kræver kirurgisk indgreb, hvilket indikerer kontraindikation for livmoderkonservering.
- Patienter med en historie med total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
- Patienter, der tidligere har gennemgået bækkenorganprolapsoperationer eller andre bækkenbundsoperationer.
- Patienter med kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi, såsom intestinal obstruktion.
- Patienter med tarmbrok.
- Patienter med gynækologiske infektioner og urinvejsinfektioner, antikoagulantbehandling, koagulationsforstyrrelser, tidligere bækkenstrålebehandling samt neurologiske eller medicinske tilstande, der påvirker blære- og tarmfunktionen (såsom multipel sklerose, rygmarvsskade eller resterende neurologisk dysfunktion forårsaget af slagtilfælde) og patienter med underliggende lidelser såsom kroniske bækkensmerter, som har højere risiko for operation.
- Samtidig anti-urininkontinenskirurgi er påkrævet til denne procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med hysterektomi
|
Efter anæstesi gennemgår patienter med fjernelse af blæresten laparoskopisk hysterektomi.
Adnexa koaguleres og skæres, og blærens peritoneale refleksion åbnes.
Livmoderen fjernes transvaginalt.
Dernæst udføres laparoskopisk uterosakral ligament suspension.
De højre og venstre livmoder-sakrale ledbånd frigøres og sys for at løfte den resterende ende.
|
Eksperimentel: Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med cervikal amputation
|
Efter anæstesi gennemgår patienter med fjernelse af blæresten cervikal amputation.
Livmoderhalsen blotlægges og hæves ved hjælp af Allis pincet.
En dilatator bruges til at udvide livmoderhalsen, og der laves et snit på den forreste skedevæg.
Livmoderhalsen skæres ud og formes efter Sturmdorf-metoden.
Derefter udføres laparoskopisk livmoder-sakral ligament suspension.
De højre og venstre livmoder-sakrale ledbånd frigøres og sys for at løfte livmoderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den sammensatte succesrate ved den etårige opfølgning
Tidsramme: Ved et års opfølgning
|
|
Ved et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K5787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med hysterektomi
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBoston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeUterovaginal prolapsForenede Stater
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering