Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret spor af uterosacral ledbåndsophæng ved behandling af bækkenorganprolaps

13. maj 2024 opdateret af: Lan Zhu

At sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk uterosacral ligament suspension med eller uden hysterektomi ved behandling af POP

Bækkenorganprolaps (POP) er en af ​​de almindelige godartede gynækologiske lidelser hos midaldrende og ældre kvinder, som i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet og øger den sociale byrde. Livstidsrisikoen for at blive opereret for POP er 12,6 %. Kirurgi er en vigtig behandlingsmodalitet for POP, og i øjeblikket er der forskellige kirurgiske procedurer, der anvendes i klinisk praksis, men der er stadig ingen klar konsensus om, hvilken procedure der er overlegen. Autolog vævsreparation forbliver afgørende i bækkenbundsrekonstruktionskirurgi, og høj uterosaral ligament suspension (HUSLS) via en vaginal tilgang er en klassisk korrigerende procedure for centrale bækkendefekter. Men med udviklingen af ​​minimalt invasive teknikker er laparoskopisk uterosacra ligament suspension (LUSLS) blevet brugt i vid udstrækning inden for bækkenbundsrekonstruktion. Sammenlignet med den vaginale tilgang er LUSLS lettere at udføre, har en kortere indlæringskurve, giver bedre eksponering af urinlederne og giver mulighed for suturplacering af højere kvalitet under sikre forhold. Det vigtigste kontroversielle kliniske spørgsmål i industrien vedrørende høj uterosaral ligament suspension er, om der skal udføres livmoderkonservering, hvor det centrale problem er risikoen for postoperativt tilbagefald. Høj uterosakral ligament suspension med livmoderkonservering opnår niveau I reparation ved at fiksere det nederste segment eller livmoderhalsen til støttende strukturer. Dens fordele omfatter kortere operationstid, mindre blodtab og bevarelse af patientens fertilitet. Mange kvinder anmoder om livmoderkonservering af forskellige årsager. Derfor er der behov for forskning af høj kvalitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning vedrørende livmoderkonservering i høj uterosaral ligament suspension. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at ca. 40% af patienter med bækkenorganprolaps har samtidig cervikal forlængelse. For patienter med cervikal forlængelse er symptomer i den centrale bækkenregion hovedsageligt forårsaget af fremspring af aflangt cervikal væv ind i skeden. Fjernelse af den langstrakte livmoderhals reducerer betydeligt behovet for biologisk støtte i bækkenbundsrekonstruktion, hvilket gør autologe vævsreparationsstrategier til den foretrukne mulighed for denne patientpopulation, samtidig med at det giver et grundlag for livmoderkonservering. Baseret på langsigtede observationsstudier har afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Peking Union Medical College Hospital foreslået at kombinere laparoskopisk uterosaral ligament suspension med cervikal amputation til behandling af bækkenorganprolaps med cervikal forlængelse. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, hvorvidt livmoderkonservering i laparoskopisk livmoder-sakral ligament suspension er ikke ringere end livmoderfjernelse, hvilket giver flere behandlingsmuligheder for fremtidige patienter med bækkenorganprolaps og cervikal forlængelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller højere livmoderprolaps (C ≥ +1 cm) og gynækologisk ultralyd, der bekræfter cervikal længde ≥ 4 cm. Samtidig anterior og/eller posterior vaginal vægprolaps kan forekomme.
  • Præoperativ bækkenultralyd og cervikal screening viser ingen abnormiteter.
  • Patienten har ikke et ønske om fremtidig fertilitet.
  • Vilje og evne til at overholde den opfølgende behandlingsplan.
  • Kompetence til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt ubehandlet tumor i nedre kønsorganer, ledsaget af andre livmoder-, ovarie- og cervikale læsioner, der kræver kirurgisk indgreb, hvilket indikerer kontraindikation for livmoderkonservering.
  • Patienter med en historie med total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået bækkenorganprolapsoperationer eller andre bækkenbundsoperationer.
  • Patienter med kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi, såsom intestinal obstruktion.
  • Patienter med tarmbrok.
  • Patienter med gynækologiske infektioner og urinvejsinfektioner, antikoagulantbehandling, koagulationsforstyrrelser, tidligere bækkenstrålebehandling samt neurologiske eller medicinske tilstande, der påvirker blære- og tarmfunktionen (såsom multipel sklerose, rygmarvsskade eller resterende neurologisk dysfunktion forårsaget af slagtilfælde) og patienter med underliggende lidelser såsom kroniske bækkensmerter, som har højere risiko for operation.
  • Samtidig anti-urininkontinenskirurgi er påkrævet til denne procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med hysterektomi
Efter anæstesi gennemgår patienter med fjernelse af blæresten laparoskopisk hysterektomi. Adnexa koaguleres og skæres, og blærens peritoneale refleksion åbnes. Livmoderen fjernes transvaginalt. Dernæst udføres laparoskopisk uterosakral ligament suspension. De højre og venstre livmoder-sakrale ledbånd frigøres og sys for at løfte den resterende ende.
Eksperimentel: Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med cervikal amputation
Efter anæstesi gennemgår patienter med fjernelse af blæresten cervikal amputation. Livmoderhalsen blotlægges og hæves ved hjælp af Allis pincet. En dilatator bruges til at udvide livmoderhalsen, og der laves et snit på den forreste skedevæg. Livmoderhalsen skæres ud og formes efter Sturmdorf-metoden. Derefter udføres laparoskopisk livmoder-sakral ligament suspension. De højre og venstre livmoder-sakrale ledbånd frigøres og sys for at løfte livmoderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte succesrate ved den etårige opfølgning
Tidsramme: Ved et års opfølgning
  1. Ingen fornemmelse af vaginal bule eller fremspring, angivet ved et svar på "nej" eller en score på 0 på spørgsmål 3 i PFDI-20 spørgeskemaet, som spørger: "Ser eller mærker du ofte en bule eller noget, der falder ud af din vagina ?"
  2. Ingen yderligere behandling (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) nødvendig for POP (pelvic Organ Prolaps).
  3. Fravær af POP-Q-punkter ved jomfruhinden eller ud over jomfruhinden, hvilket indikerer, at Aa, Ba, C, Ap og Bp alle er < 0 cm.
Ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk uterosakral ligament suspension med hysterektomi

3
Abonner