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Eine randomisierte kontrollierte Spur der uterosakralen Bandsuspension bei der Behandlung von Beckenorganprolaps

13. Mai 2024 aktualisiert von: Lan Zhu

Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen uterosakralen Bandsuspension mit oder ohne Hysterektomie bei der Behandlung von POP

Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine der häufigsten gutartigen gynäkologischen Erkrankungen bei Frauen mittleren und höheren Lebensalters, die die Lebensqualität der Patientinnen stark beeinträchtigt und die soziale Belastung erhöht. Das lebenslange Risiko, sich einer POP-Operation zu unterziehen, beträgt 12,6 %. Chirurgie ist eine wichtige Behandlungsmethode für POP, und derzeit werden in der klinischen Praxis verschiedene chirurgische Verfahren eingesetzt, es besteht jedoch noch kein klarer Konsens darüber, welches Verfahren besser ist. Die Reparatur autologen Gewebes bleibt bei Operationen zur Beckenbodenrekonstruktion von entscheidender Bedeutung, und die Suspension des hohen uterosakralen Bandes (HUSLS) über einen vaginalen Zugang ist ein klassisches Korrekturverfahren für zentrale Beckendefekte. Mit der Entwicklung minimalinvasiver Techniken wird die laparoskopische uterosakrale Bandsuspension (LUSLS) jedoch häufig im Bereich der Beckenbodenrekonstruktion eingesetzt. Im Vergleich zum vaginalen Ansatz ist LUSLS einfacher durchzuführen, hat eine kürzere Lernkurve, ermöglicht eine bessere Freilegung der Harnleiter und ermöglicht eine hochwertigere Nahtplatzierung unter sicheren Bedingungen. Die größte umstrittene klinische Frage in der Branche im Zusammenhang mit einer hohen uterosakralen Bandsuspension ist die Frage, ob eine Uteruserhaltung durchgeführt werden soll, wobei die Hauptsorge das Risiko eines postoperativen Rezidivs ist. Eine hohe uterosakrale Bandaufhängung mit Uteruserhaltung erreicht eine Reparatur der Stufe I durch die Fixierung des unteren Segments oder des Gebärmutterhalses an Stützstrukturen. Zu den Vorteilen gehören eine kürzere Operationszeit, ein geringerer Blutverlust und die Erhaltung der Fruchtbarkeit des Patienten. Viele Frauen wünschen sich aus verschiedenen Gründen eine Gebärmuttererhaltung. Daher ist qualitativ hochwertige Forschung erforderlich, um die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Uteruskonservierung bei hoher uterosakraler Bandsuspension zu leiten. Frühere Studien haben ergeben, dass etwa 40 % der Patienten mit Beckenorganprolaps gleichzeitig eine Verlängerung des Gebärmutterhalses aufweisen. Bei Patienten mit Gebärmutterhalsverlängerung werden die Symptome im zentralen Beckenbereich hauptsächlich durch das Vorstehen von verlängertem Gebärmutterhalsgewebe in die Vagina verursacht. Durch die Entfernung des verlängerten Gebärmutterhalses wird der Bedarf an biologischer Unterstützung bei der Rekonstruktion des Beckenbodens erheblich reduziert, sodass autologe Gewebereparaturstrategien für diese Patientengruppe zur bevorzugten Option werden und gleichzeitig eine Grundlage für den Erhalt der Gebärmutter bilden. Basierend auf Langzeitbeobachtungsstudien hat die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Peking Union Medical College Hospital vorgeschlagen, die laparoskopische uterosakrale Bandsuspension mit einer Gebärmutterhalsamputation zur Behandlung von Beckenorganprolaps mit Gebärmutterhalsverlängerung zu kombinieren. Diese Studie zielt darauf ab, zu vergleichen, ob die Uteruskonservierung bei der laparoskopischen uterosakralen Bandsuspension der Uterusentfernung nicht unterlegen ist und mehr Behandlungsmöglichkeiten für zukünftige Patienten mit Beckenorganprolaps und Gebärmutterhalsverlängerung bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit symptomatischem Uterusprolaps im Stadium II oder höher (C ≥ +1 cm) und gynäkologischer Ultraschall zur Bestätigung einer Gebärmutterhalslänge ≥ 4 cm. Es kann gleichzeitig zu einem vorderen und/oder hinteren Vaginalwandprolaps kommen.
  • Die präoperative Ultraschalluntersuchung des Beckens und das Screening des Gebärmutterhalses zeigen keine Auffälligkeiten.
  • Der Patient hat keinen Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Nachbehandlungsplan einzuhalten.
  • Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen unbehandelten Tumor im unteren Genitaltrakt, begleitet von anderen Gebärmutter-, Eierstock- und Gebärmutterhalsläsionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, was auf eine Kontraindikation für die Erhaltung der Gebärmutter hinweist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie/zwischentotalen Hysterektomie.
  • Patienten, die sich zuvor einer Beckenorganprolapsoperation oder anderen Beckenbodenoperationen unterzogen haben.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie z. B. Darmverschluss.
  • Patienten mit Darmhernie.
  • Patienten mit gynäkologischen und Harnwegsinfektionen, gerinnungshemmender Therapie, Gerinnungsstörungen, früherer Beckenbestrahlung sowie neurologischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Blasen- und Darmfunktion beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder verbleibende neurologische Funktionsstörung aufgrund eines Schlaganfalls) und Patienten mit Grunderkrankungen wie chronischen Beckenschmerzen, bei denen ein höheres Risiko für eine Operation besteht.
  • Für diesen Eingriff ist eine gleichzeitige Operation gegen Harninkontinenz erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische uterosakrale Bandaufhängung mit Hysterektomie
Nach der Anästhesie wird bei Patienten mit Blasensteinentfernung eine laparoskopische Hysterektomie durchgeführt. Die Adnexe werden koaguliert und durchtrennt, und die peritoneale Reflexion der Blase wird geöffnet. Die Gebärmutter wird transvaginal entfernt. Als nächstes wird eine laparoskopische uterosakrale Bandsuspension durchgeführt. Die rechten und linken uterosakralen Bänder werden freigelegt und vernäht, um das verbleibende Ende anzuheben.
Experimental: Laparoskopische uterosakrale Bandaufhängung mit Zervixamputation
Nach der Anästhesie unterziehen sich Patienten mit Blasensteinentfernung einer Gebärmutterhalsamputation. Der Gebärmutterhals wird mit einer Allis-Zange freigelegt und angehoben. Zur Erweiterung des Gebärmutterhalses wird ein Dilatator verwendet und an der vorderen Vaginalwand ein Einschnitt vorgenommen. Der Gebärmutterhals wird nach der Sturmdorf-Methode herausgeschnitten und geformt. Anschließend wird eine laparoskopische uterosakrale Bandsuspension durchgeführt. Die rechten und linken uterosakralen Bänder werden freigelegt und vernäht, um die Gebärmutter anzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Erfolgsquote bei der einjährigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
  1. Kein Gefühl einer vaginalen Ausbuchtung oder Vorwölbung, angezeigt durch eine Antwort von „Nein“ oder eine Punktzahl von 0 auf Frage 3 des PFDI-20-Fragebogens, in der gefragt wird: „Sehen oder spüren Sie oft eine Ausbuchtung oder etwas, das aus Ihrer Vagina herausfällt?“ ?"
  2. Bei POP (Beckenorganprolaps) ist keine weitere Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) erforderlich.
  3. Fehlen von POP-Q-Punkten am Jungfernhäutchen oder jenseits des Jungfernhäutchens, was darauf hinweist, dass Aa, Ba, C, Ap und Bp alle < 0 cm sind.
Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

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