- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418438
Une piste contrôlée randomisée de suspension du ligament utéro-sacré dans le traitement du prolapsus des organes pelviens
13 mai 2024 mis à jour par: Lan Zhu
Pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré avec ou sans hystérectomie dans le traitement du POP
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est l'un des troubles gynécologiques bénins courants chez les femmes d'âge moyen et âgées, qui affecte gravement la qualité de vie des patientes et augmente le fardeau social.
Le risque à vie de subir une intervention chirurgicale pour POP est de 12,6 %.
La chirurgie est une modalité de traitement importante du POP et, actuellement, diverses procédures chirurgicales sont utilisées dans la pratique clinique, mais il n'existe toujours pas de consensus clair sur la procédure la plus efficace.
La réparation des tissus autologues reste cruciale dans la chirurgie de reconstruction du plancher pelvien, et la suspension du ligament utéro-sacré haut (HUSLS) via une approche vaginale est une procédure corrective classique des anomalies pelviennes centrales.
Cependant, avec le développement de techniques mini-invasives, la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré (LUSLS) a été largement utilisée dans le domaine de la reconstruction du plancher pelvien.
Comparée à l’approche vaginale, la LUSLS est plus facile à réaliser, a une courbe d’apprentissage plus courte, offre une meilleure exposition des uretères et permet une mise en place de sutures de meilleure qualité dans des conditions sûres.
La principale question clinique controversée dans l'industrie concernant la suspension élevée du ligament utéro-sacré est de savoir s'il faut procéder à une préservation utérine, la principale préoccupation étant le risque de récidive postopératoire.
La suspension haute du ligament utéro-sacré avec préservation utérine permet d'obtenir une réparation de niveau I en fixant le segment inférieur ou le col de l'utérus aux structures de support.
Ses avantages incluent une durée d'opération plus courte, moins de pertes de sang et la préservation de la fertilité du patient.
De nombreuses femmes demandent une préservation utérine pour diverses raisons.
Par conséquent, des recherches de haute qualité sont nécessaires pour guider la prise de décision clinique concernant la préservation utérine en cas de suspension haute du ligament utéro-sacré.
Des études antérieures ont montré qu'environ 40 % des patients présentant un prolapsus des organes pelviens présentaient un allongement cervical concomitant.
Chez les patientes présentant une élongation cervicale, les symptômes dans la région pelvienne centrale sont principalement causés par la saillie de tissu cervical allongé dans le vagin.
L'ablation du col allongé réduit considérablement le besoin de soutien biologique dans la reconstruction du plancher pelvien, faisant des stratégies de réparation de tissus autologues l'option privilégiée pour cette population de patientes tout en fournissant une base pour la préservation utérine.
Sur la base d'études observationnelles à long terme, le département d'obstétrique et de gynécologie du Peking Union Medical College Hospital a proposé de combiner la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré avec l'amputation cervicale pour le traitement du prolapsus des organes pelviens avec allongement cervical.
Cette étude vise à comparer si la préservation utérine dans la suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré n'est pas inférieure à l'ablation utérine, offrant plus d'options de traitement pour les futurs patients présentant un prolapsus des organes pelviens et un allongement cervical.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec prolapsus utérin symptomatique de stade II ou supérieur (C ≥ +1 cm) et échographie gynécologique confirmant une longueur cervicale ≥ 4 cm. Un prolapsus concomitant de la paroi vaginale antérieure et/ou postérieure peut être présent.
- L'échographie pelvienne préopératoire et le dépistage cervical ne montrent aucune anomalie.
- La patiente n’a aucun désir de fertilité future.
- Volonté et capacité d'adhérer au plan de traitement de suivi.
- Compétence pour donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur présumée des voies génitales inférieures non traitée, accompagnée d'autres lésions utérines, ovariennes et cervicales nécessitant une intervention chirurgicale, indiquant une contre-indication à la préservation utérine.
- Patientes ayant des antécédents d'hystérectomie totale/hystérectomie subtotale.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens ou d’autres interventions chirurgicales du plancher pelvien.
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie laparoscopique, telles qu'une occlusion intestinale.
- Patients présentant une hernie intestinale.
- Patients présentant des infections gynécologiques et des voies urinaires, un traitement anticoagulant, des troubles de la coagulation, une radiothérapie pelvienne antérieure, ainsi que des problèmes neurologiques ou médicaux affectant la fonction vésicale et intestinale (comme la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou un dysfonctionnement neurologique résiduel causé par un accident vasculaire cérébral), et les patients souffrant de maladies sous-jacentes telles que des douleurs pelviennes chroniques, qui courent un risque plus élevé de subir une intervention chirurgicale.
- Une chirurgie anti-incontinence urinaire simultanée est nécessaire pour cette procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré avec hystérectomie
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Après l'anesthésie, les patientes ayant subi une ablation de calculs vésicaux subissent une hystérectomie laparoscopique.
Les annexes sont coagulées et coupées, et le reflet péritonéal de la vessie est ouvert.
L'utérus est retiré par voie transvaginale.
Ensuite, une suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré est réalisée.
Les ligaments utéro-sacrés droit et gauche sont libérés et suturés pour soulever l'extrémité résiduelle.
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Expérimental: Suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré avec amputation cervicale
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Après l'anesthésie, les patients ayant subi une ablation de calculs vésicaux subissent une amputation cervicale.
Le col est exposé et surélevé à l’aide de la pince Allis.
Un dilatateur est utilisé pour dilater le col et une incision est pratiquée sur la paroi vaginale antérieure.
Le col est excisé et façonné selon la méthode Sturmdorf.
Ensuite, une suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré est réalisée.
Les ligaments utéro-sacrés droit et gauche sont libérés et suturés pour soulever l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite composite au suivi à un an
Délai: Au suivi à un an
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Au suivi à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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