- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418438
Et randomisert kontrollert spor av uterosacral ligamentsuspensjon ved behandling av bekkenorganprolaps
13. mai 2024 oppdatert av: Lan Zhu
For å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon med eller uten hysterektomi ved behandling av POP
Bekkenprolaps (POP) er en av de vanlige godartede gynekologiske lidelsene hos middelaldrende og eldre kvinner, som i alvorlig grad påvirker pasientenes livskvalitet og øker den sosiale belastningen.
Livstidsrisikoen for å gjennomgå kirurgi for POP er 12,6 %.
Kirurgi er en viktig behandlingsmodalitet for POP, og for tiden er det ulike kirurgiske prosedyrer som brukes i klinisk praksis, men det er fortsatt ingen klar konsensus om hvilken prosedyre som er overlegen.
Autolog vevsreparasjon er fortsatt avgjørende i bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi, og høy uterosaral ligamentsuspensjon (HUSLS) via en vaginal tilnærming er en klassisk korrigerende prosedyre for sentrale bekkendefekter.
Imidlertid, med utviklingen av minimalt invasive teknikker, har laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon (LUSLS) blitt mye brukt innen rekonstruksjon av bekkenbunnen.
Sammenlignet med den vaginale tilnærmingen er LUSLS lettere å utføre, har en kortere læringskurve, gir bedre eksponering av urinlederne og gir mulighet for suturplassering av høyere kvalitet under trygge forhold.
Det viktigste kontroversielle kliniske problemet i bransjen angående høy uterosaral ligamentsuspensjon er om man skal utføre livmorkonservering, med kjerneproblemet risikoen for postoperativt tilbakefall.
Høy uterosaral ligamentsuspensjon med livmorkonservering oppnår reparasjon på nivå I ved å feste det nedre segmentet eller livmorhalsen til støttestrukturer.
Fordelene inkluderer kortere operasjonstid, mindre blodtap og bevaring av pasientens fruktbarhet.
Mange kvinner ber om livmorkonservering av ulike grunner.
Derfor er det nødvendig med forskning av høy kvalitet for å veilede den kliniske beslutningstakingen angående livmorkonservering i høy uterosaral ligamentsuspensjon.
Tidligere studier har funnet at omtrent 40 % av pasientene med prolaps i bekkenorganene har samtidig livmorhalsforlengelse.
For pasienter med forlengelse av livmorhalsen er symptomer i den sentrale bekkenregionen hovedsakelig forårsaket av at forlenget livmorhalsvev stikker ut i skjeden.
Fjerning av den forlengede livmorhalsen reduserer behovet for biologisk støtte ved rekonstruksjon av bekkenbunnen betydelig, noe som gjør autologe vevsreparasjonsstrategier til det foretrukne alternativet for denne pasientpopulasjonen, samtidig som det gir et grunnlag for livmorkonservering.
Basert på langsiktige observasjonsstudier har avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Peking Union Medical College Hospital foreslått å kombinere laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon med cervikal amputasjon for behandling av bekkenorganprolaps med cervikal forlengelse.
Denne studien tar sikte på å sammenligne om livmorkonservering i laparoskopisk livmorsakral ligamentsuspensjon er ikke dårligere enn fjerning av livmor, og gir flere behandlingsmuligheter for fremtidige pasienter med prolaps i bekkenorganer og forlengelse av livmorhalsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller høyere livmorprolaps (C ≥ +1 cm) og gynekologisk ultralyd som bekrefter cervikal lengde ≥ 4 cm. Samtidig fremre og/eller bakre skjedeveggprolaps kan forekomme.
- Preoperativ bekkenultralyd og cervical screening viser ingen abnormiteter.
- Pasienten har ikke et ønske om fremtidig fertilitet.
- Vilje og evne til å følge oppfølgende behandlingsplan.
- Kompetanse til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt ubehandlet svulst i nedre kjønnsorgan, ledsaget av andre livmor-, ovarie- og cervikale lesjoner som krever kirurgisk inngrep, noe som indikerer kontraindikasjon for livmorkonservering.
- Pasienter med en historie med total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått bekkenorganprolapsoperasjoner eller andre bekkenbunnsoperasjoner.
- Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, som tarmobstruksjon.
- Pasienter med tarmbrokk.
- Pasienter med gynekologiske infeksjoner og urinveisinfeksjoner, antikoagulasjonsbehandling, koagulasjonsforstyrrelser, tidligere bekkenstrålebehandling, samt nevrologiske eller medisinske tilstander som påvirker blære- og tarmfunksjonen (som multippel sklerose, ryggmargsskade eller gjenværende nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerneslag), og pasienter med underliggende tilstander som kroniske bekkensmerter, som har høyere risiko for kirurgi.
- Samtidig anti-urininkontinenskirurgi er nødvendig for denne prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med hysterektomi
|
Etter anestesi gjennomgår pasienter med fjerning av blærestein laparoskopisk hysterektomi.
Adnexa koaguleres og kuttes, og blærens peritoneale refleksjon åpnes.
Livmoren fjernes transvaginalt.
Deretter utføres laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon.
Høyre og venstre livmorsakrale leddbånd frigjøres og sys for å løfte den gjenværende enden.
|
Eksperimentell: Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med cervikal amputasjon
|
Etter anestesi gjennomgår pasienter med fjerning av blærestein cervical amputasjon.
Livmorhalsen eksponeres og forhøyes ved hjelp av Allis-tang.
En dilator brukes til å utvide livmorhalsen, og det lages et snitt på den fremre skjedeveggen.
Livmorhalsen klippes ut og formes etter Sturmdorf-metoden.
Etterpå utføres laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng.
Høyre og venstre livmorsakrale leddbånd frigjøres og sys for å løfte livmoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den sammensatte suksessraten ved ettårsoppfølgingen
Tidsramme: Ved ettårsoppfølgingen
|
|
Ved ettårsoppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med hysterektomi
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentVaginal hvelvprolaps | Vaginalhvelvprolaps etter hysterektomi | Prolaps, vaginalForente stater