Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert spor av uterosacral ligamentsuspensjon ved behandling av bekkenorganprolaps

13. mai 2024 oppdatert av: Lan Zhu

For å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon med eller uten hysterektomi ved behandling av POP

Bekkenprolaps (POP) er en av de vanlige godartede gynekologiske lidelsene hos middelaldrende og eldre kvinner, som i alvorlig grad påvirker pasientenes livskvalitet og øker den sosiale belastningen. Livstidsrisikoen for å gjennomgå kirurgi for POP er 12,6 %. Kirurgi er en viktig behandlingsmodalitet for POP, og for tiden er det ulike kirurgiske prosedyrer som brukes i klinisk praksis, men det er fortsatt ingen klar konsensus om hvilken prosedyre som er overlegen. Autolog vevsreparasjon er fortsatt avgjørende i bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi, og høy uterosaral ligamentsuspensjon (HUSLS) via en vaginal tilnærming er en klassisk korrigerende prosedyre for sentrale bekkendefekter. Imidlertid, med utviklingen av minimalt invasive teknikker, har laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon (LUSLS) blitt mye brukt innen rekonstruksjon av bekkenbunnen. Sammenlignet med den vaginale tilnærmingen er LUSLS lettere å utføre, har en kortere læringskurve, gir bedre eksponering av urinlederne og gir mulighet for suturplassering av høyere kvalitet under trygge forhold. Det viktigste kontroversielle kliniske problemet i bransjen angående høy uterosaral ligamentsuspensjon er om man skal utføre livmorkonservering, med kjerneproblemet risikoen for postoperativt tilbakefall. Høy uterosaral ligamentsuspensjon med livmorkonservering oppnår reparasjon på nivå I ved å feste det nedre segmentet eller livmorhalsen til støttestrukturer. Fordelene inkluderer kortere operasjonstid, mindre blodtap og bevaring av pasientens fruktbarhet. Mange kvinner ber om livmorkonservering av ulike grunner. Derfor er det nødvendig med forskning av høy kvalitet for å veilede den kliniske beslutningstakingen angående livmorkonservering i høy uterosaral ligamentsuspensjon. Tidligere studier har funnet at omtrent 40 % av pasientene med prolaps i bekkenorganene har samtidig livmorhalsforlengelse. For pasienter med forlengelse av livmorhalsen er symptomer i den sentrale bekkenregionen hovedsakelig forårsaket av at forlenget livmorhalsvev stikker ut i skjeden. Fjerning av den forlengede livmorhalsen reduserer behovet for biologisk støtte ved rekonstruksjon av bekkenbunnen betydelig, noe som gjør autologe vevsreparasjonsstrategier til det foretrukne alternativet for denne pasientpopulasjonen, samtidig som det gir et grunnlag for livmorkonservering. Basert på langsiktige observasjonsstudier har avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Peking Union Medical College Hospital foreslått å kombinere laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon med cervikal amputasjon for behandling av bekkenorganprolaps med cervikal forlengelse. Denne studien tar sikte på å sammenligne om livmorkonservering i laparoskopisk livmorsakral ligamentsuspensjon er ikke dårligere enn fjerning av livmor, og gir flere behandlingsmuligheter for fremtidige pasienter med prolaps i bekkenorganer og forlengelse av livmorhalsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med symptomatisk stadium II eller høyere livmorprolaps (C ≥ +1 cm) og gynekologisk ultralyd som bekrefter cervikal lengde ≥ 4 cm. Samtidig fremre og/eller bakre skjedeveggprolaps kan forekomme.
  • Preoperativ bekkenultralyd og cervical screening viser ingen abnormiteter.
  • Pasienten har ikke et ønske om fremtidig fertilitet.
  • Vilje og evne til å følge oppfølgende behandlingsplan.
  • Kompetanse til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt ubehandlet svulst i nedre kjønnsorgan, ledsaget av andre livmor-, ovarie- og cervikale lesjoner som krever kirurgisk inngrep, noe som indikerer kontraindikasjon for livmorkonservering.
  • Pasienter med en historie med total hysterektomi/subtotal hysterektomi.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått bekkenorganprolapsoperasjoner eller andre bekkenbunnsoperasjoner.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, som tarmobstruksjon.
  • Pasienter med tarmbrokk.
  • Pasienter med gynekologiske infeksjoner og urinveisinfeksjoner, antikoagulasjonsbehandling, koagulasjonsforstyrrelser, tidligere bekkenstrålebehandling, samt nevrologiske eller medisinske tilstander som påvirker blære- og tarmfunksjonen (som multippel sklerose, ryggmargsskade eller gjenværende nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerneslag), og pasienter med underliggende tilstander som kroniske bekkensmerter, som har høyere risiko for kirurgi.
  • Samtidig anti-urininkontinenskirurgi er nødvendig for denne prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med hysterektomi
Etter anestesi gjennomgår pasienter med fjerning av blærestein laparoskopisk hysterektomi. Adnexa koaguleres og kuttes, og blærens peritoneale refleksjon åpnes. Livmoren fjernes transvaginalt. Deretter utføres laparoskopisk uterosakral ligamentsuspensjon. Høyre og venstre livmorsakrale leddbånd frigjøres og sys for å løfte den gjenværende enden.
Eksperimentell: Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med cervikal amputasjon
Etter anestesi gjennomgår pasienter med fjerning av blærestein cervical amputasjon. Livmorhalsen eksponeres og forhøyes ved hjelp av Allis-tang. En dilator brukes til å utvide livmorhalsen, og det lages et snitt på den fremre skjedeveggen. Livmorhalsen klippes ut og formes etter Sturmdorf-metoden. Etterpå utføres laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng. Høyre og venstre livmorsakrale leddbånd frigjøres og sys for å løfte livmoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte suksessraten ved ettårsoppfølgingen
Tidsramme: Ved ettårsoppfølgingen
  1. Ingen følelse av vaginal bule eller fremspring, indikert med et svar på "nei" eller en score på 0 på spørsmål 3 i PFDI-20 spørreskjemaet, som spør: "Ser eller føler du ofte en bule eller noe som faller ut av skjeden din ?"
  2. Ingen ytterligere behandling (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) er nødvendig for POP (bekkenorganprolaps).
  3. Fravær av POP-Q-punkter ved jomfruhinnen eller utenfor jomfruhinnen, noe som indikerer at Aa, Ba, C, Ap og Bp alle er < 0 cm.
Ved ettårsoppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K5787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng med hysterektomi

3
Abonnere