- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418438
Satunnaistettu, kontrolloitu jäljitys kohdunkaulan nivelsiteen jumiutumisesta lantion elimen esiinluiskahduksen hoidossa
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lan Zhu
Laparoskooppisen kohdun-sakraalisen sidesuspension kliinisen tehon ja turvallisuuden vertaaminen kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä POP:n hoidossa
Lantion prolapsi (POP) on yksi keski-ikäisten ja iäkkäiden naisten yleisimmistä hyvänlaatuisista gynekologisista sairauksista, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja lisää sosiaalista taakkaa.
POP-leikkauksen elinikäinen riski on 12,6 %.
Leikkaus on tärkeä POP:n hoitomuoto, ja tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, mutta vielä ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä toimenpide on parempi.
Autologinen kudoskorjaus on edelleen ratkaisevan tärkeä lantionpohjan rekonstruktiokirurgiassa, ja emättimen kautta suoritettava korkea kohdun ristiriitojen suspensio (HUSLS) on klassinen korjaava toimenpide keskuslantion vaurioille.
Kuitenkin minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehityksen myötä laparoskooppista kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiota (LUSLS) on käytetty laajalti lantionpohjan rekonstruktion alalla.
Verrattuna emättimen lähestymistapaan LUSLS on helpompi suorittaa, sillä on lyhyempi oppimiskäyrä, se tarjoaa paremman virtsanjohtimien altistuksen ja mahdollistaa laadukkaamman ompeleen sijoittamisen turvallisissa olosuhteissa.
Pääasiallinen kiistanalainen kliininen kysymys teollisuudessa koskien korkeaa kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensiota on, suoritetaanko kohdun säilöntä, ja ydinhuoli on leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riski.
Korkea kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ripustus ja kohdunsuojaus saavuttaa tason I korjauksen kiinnittämällä alaosan tai kohdunkaulan tukirakenteisiin.
Sen etuja ovat lyhyempi leikkausaika, pienempi verenhukka ja potilaan hedelmällisyyden säilyminen.
Monet naiset pyytävät kohdunsuojaa useista syistä.
Siksi korkealaatuista tutkimusta tarvitaan ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, joka koskee kohdun säilymistä korkean kohdun-sakraalisen ligamentin suspensiossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 40 %:lla potilaista, joilla on lantion prolapsi, on samanaikaisesti kohdunkaulan venymä.
Potilailla, joilla on kohdunkaulan venymä, lantion keskialueen oireet johtuvat pääasiassa pitkulaisen kohdunkaulan kudoksen työntymisestä emättimeen.
Pidentyneen kohdunkaulan poistaminen vähentää merkittävästi biologisen tuen tarvetta lantionpohjan rekonstruktiossa, mikä tekee autologisista kudosten korjausstrategioista suositellun vaihtoehdon tälle potilaspopulaatiolle ja tarjoaa samalla perustan kohdun säilymiselle.
Pitkäaikaisten havainnointitutkimusten perusteella Peking Union Medical Collegen sairaalan synnytys- ja gynekologian osasto on ehdottanut laparoskooppisen kohdunkaulan nivelsiteiden suspension yhdistämistä kohdunkaulan amputaatioon lantion elinten esiinluiskahduksen ja kohdunkaulan venymän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, onko kohdun säilyminen laparoskooppisessa kohdun-ristiluun nivelsiteiden suspensiossa huonompi kuin kohdun poisto, mikä tarjoaa lisää hoitovaihtoehtoja tuleville potilaille, joilla on lantion elinten prolapsi ja kohdunkaulan venymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613681253992
- Sähköposti: shellypumch@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, oireinen vaiheen II tai korkeampi kohdun esiinluiskahdus (C ≥ +1 cm) ja gynekologinen ultraäänitutkimus, joka vahvistaa kohdunkaulan pituuden ≥ 4 cm. Samanaikainen emättimen etu- ja/tai takaseinämän prolapsi voi esiintyä.
- Preoperatiivisessa lantion ultraäänitutkimuksessa ja kohdunkaulan seulonnassa ei havaita poikkeavuuksia.
- Potilaalla ei ole halua tulevaan hedelmällisyyteen.
- Halua ja kykyä noudattaa jatkohoitosuunnitelmaa.
- Pätevyys antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty hoitamaton alempien sukupuolielinten kasvain, johon liittyy muita kirurgista toimenpiteitä vaativia kohdun, munasarjan ja kohdunkaulan vaurioita, mikä osoittaa, että kohdun säilyttäminen on vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto/kohdunpoisto.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lantion prolapsileikkaus tai muita lantionpohjan leikkauksia.
- Potilaat, joilla on laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe, kuten suolen tukkeuma.
- Potilaat, joilla on suoliston tyrä.
- Potilaat, joilla on gynekologisia ja virtsatieinfektioita, antikoagulanttihoitoa, hyytymishäiriöitä, aikaisempaa lantion sädehoitoa sekä virtsarakon ja suolen toimintaan vaikuttavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia (kuten multippeliskleroosi, selkäydinvaurio tai aivohalvauksen aiheuttama neurologinen jäännöshäiriö) ja potilaat, joilla on perussairaus, kuten krooninen lantion kipu, ja joilla on suurempi riski leikkaukseen.
- Tätä toimenpidettä varten tarvitaan samanaikainen virtsankarkailua estävä leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunpoisto
|
Anestesian jälkeen virtsarakon kivipoistopotilaille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.
Adnexa koaguloituu ja leikataan, ja virtsarakon peritoneaalinen heijastus avataan.
Kohtu poistetaan transvaginaalisesti.
Seuraavaksi suoritetaan laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio.
Oikea ja vasen kohdun ristiluun nivelsiteet vapautetaan ja ommellaan jäännöspään nostamiseksi.
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunkaulan amputaatio
|
Anestesian jälkeen virtsarakon kivipoistopotilaille tehdään kohdunkaulan amputaatioleikkaus.
Kohdunkaula paljastetaan ja kohotetaan käyttämällä Allis-pihdejä.
Kohdunkaulan laajentamiseen käytetään laajentajaa, ja emättimen etuseinään tehdään viilto.
Kohdunkaula leikataan ja muotoillaan Sturmdorf-menetelmällä.
Sen jälkeen suoritetaan laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio.
Oikea ja vasen kohdun-ristiluun nivelsiteet vapautetaan ja ommellaan kohdun nostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä onnistumisprosentti yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
|
|
Vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunpoisto
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalTuntematonEmättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeenYhdysvallat