Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu jäljitys kohdunkaulan nivelsiteen jumiutumisesta lantion elimen esiinluiskahduksen hoidossa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lan Zhu

Laparoskooppisen kohdun-sakraalisen sidesuspension kliinisen tehon ja turvallisuuden vertaaminen kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä POP:n hoidossa

Lantion prolapsi (POP) on yksi keski-ikäisten ja iäkkäiden naisten yleisimmistä hyvänlaatuisista gynekologisista sairauksista, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja lisää sosiaalista taakkaa. POP-leikkauksen elinikäinen riski on 12,6 %. Leikkaus on tärkeä POP:n hoitomuoto, ja tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, mutta vielä ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä toimenpide on parempi. Autologinen kudoskorjaus on edelleen ratkaisevan tärkeä lantionpohjan rekonstruktiokirurgiassa, ja emättimen kautta suoritettava korkea kohdun ristiriitojen suspensio (HUSLS) on klassinen korjaava toimenpide keskuslantion vaurioille. Kuitenkin minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehityksen myötä laparoskooppista kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiota (LUSLS) on käytetty laajalti lantionpohjan rekonstruktion alalla. Verrattuna emättimen lähestymistapaan LUSLS on helpompi suorittaa, sillä on lyhyempi oppimiskäyrä, se tarjoaa paremman virtsanjohtimien altistuksen ja mahdollistaa laadukkaamman ompeleen sijoittamisen turvallisissa olosuhteissa. Pääasiallinen kiistanalainen kliininen kysymys teollisuudessa koskien korkeaa kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensiota on, suoritetaanko kohdun säilöntä, ja ydinhuoli on leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riski. Korkea kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ripustus ja kohdunsuojaus saavuttaa tason I korjauksen kiinnittämällä alaosan tai kohdunkaulan tukirakenteisiin. Sen etuja ovat lyhyempi leikkausaika, pienempi verenhukka ja potilaan hedelmällisyyden säilyminen. Monet naiset pyytävät kohdunsuojaa useista syistä. Siksi korkealaatuista tutkimusta tarvitaan ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, joka koskee kohdun säilymistä korkean kohdun-sakraalisen ligamentin suspensiossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 40 %:lla potilaista, joilla on lantion prolapsi, on samanaikaisesti kohdunkaulan venymä. Potilailla, joilla on kohdunkaulan venymä, lantion keskialueen oireet johtuvat pääasiassa pitkulaisen kohdunkaulan kudoksen työntymisestä emättimeen. Pidentyneen kohdunkaulan poistaminen vähentää merkittävästi biologisen tuen tarvetta lantionpohjan rekonstruktiossa, mikä tekee autologisista kudosten korjausstrategioista suositellun vaihtoehdon tälle potilaspopulaatiolle ja tarjoaa samalla perustan kohdun säilymiselle. Pitkäaikaisten havainnointitutkimusten perusteella Peking Union Medical Collegen sairaalan synnytys- ja gynekologian osasto on ehdottanut laparoskooppisen kohdunkaulan nivelsiteiden suspension yhdistämistä kohdunkaulan amputaatioon lantion elinten esiinluiskahduksen ja kohdunkaulan venymän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, onko kohdun säilyminen laparoskooppisessa kohdun-ristiluun nivelsiteiden suspensiossa huonompi kuin kohdun poisto, mikä tarjoaa lisää hoitovaihtoehtoja tuleville potilaille, joilla on lantion elinten prolapsi ja kohdunkaulan venymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, oireinen vaiheen II tai korkeampi kohdun esiinluiskahdus (C ≥ +1 cm) ja gynekologinen ultraäänitutkimus, joka vahvistaa kohdunkaulan pituuden ≥ 4 cm. Samanaikainen emättimen etu- ja/tai takaseinämän prolapsi voi esiintyä.
  • Preoperatiivisessa lantion ultraäänitutkimuksessa ja kohdunkaulan seulonnassa ei havaita poikkeavuuksia.
  • Potilaalla ei ole halua tulevaan hedelmällisyyteen.
  • Halua ja kykyä noudattaa jatkohoitosuunnitelmaa.
  • Pätevyys antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty hoitamaton alempien sukupuolielinten kasvain, johon liittyy muita kirurgista toimenpiteitä vaativia kohdun, munasarjan ja kohdunkaulan vaurioita, mikä osoittaa, että kohdun säilyttäminen on vasta-aiheista.
  • Potilaat, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto/kohdunpoisto.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty lantion prolapsileikkaus tai muita lantionpohjan leikkauksia.
  • Potilaat, joilla on laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe, kuten suolen tukkeuma.
  • Potilaat, joilla on suoliston tyrä.
  • Potilaat, joilla on gynekologisia ja virtsatieinfektioita, antikoagulanttihoitoa, hyytymishäiriöitä, aikaisempaa lantion sädehoitoa sekä virtsarakon ja suolen toimintaan vaikuttavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia (kuten multippeliskleroosi, selkäydinvaurio tai aivohalvauksen aiheuttama neurologinen jäännöshäiriö) ja potilaat, joilla on perussairaus, kuten krooninen lantion kipu, ja joilla on suurempi riski leikkaukseen.
  • Tätä toimenpidettä varten tarvitaan samanaikainen virtsankarkailua estävä leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunpoisto
Anestesian jälkeen virtsarakon kivipoistopotilaille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto. Adnexa koaguloituu ja leikataan, ja virtsarakon peritoneaalinen heijastus avataan. Kohtu poistetaan transvaginaalisesti. Seuraavaksi suoritetaan laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio. Oikea ja vasen kohdun ristiluun nivelsiteet vapautetaan ja ommellaan jäännöspään nostamiseksi.
Kokeellinen: Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunkaulan amputaatio
Anestesian jälkeen virtsarakon kivipoistopotilaille tehdään kohdunkaulan amputaatioleikkaus. Kohdunkaula paljastetaan ja kohotetaan käyttämällä Allis-pihdejä. Kohdunkaulan laajentamiseen käytetään laajentajaa, ja emättimen etuseinään tehdään viilto. Kohdunkaula leikataan ja muotoillaan Sturmdorf-menetelmällä. Sen jälkeen suoritetaan laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio. Oikea ja vasen kohdun-ristiluun nivelsiteet vapautetaan ja ommellaan kohdun nostamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä onnistumisprosentti yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
  1. Ei emättimen pullistuman tai ulkoneman tunnetta, mistä on osoituksena vastaus "ei" tai pistemäärä 0 PFDI-20-kyselyn kysymyksessä 3, jossa kysytään: "Näetkö tai tunnetko usein pullistuman tai jotain putoavan emättimestäsi ?"
  2. POP (Pelvic Organ Prolapse) ei vaadi lisähoitoa (kirurgista tai ei-kirurgista).
  3. POP-Q-pisteiden puuttuminen kalvonkalvossa tai sen ulkopuolella, mikä osoittaa, että Aa, Ba, C, Ap ja Bp ovat kaikki < 0 cm.
Vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K5787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio ja kohdunpoisto

3
Tilaa