Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd spoor van opschorting van het baarmoedersacrale ligament bij de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan

13 mei 2024 bijgewerkt door: Lan Zhu

Ter vergelijking van de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie met of zonder hysterectomie bij de behandeling van POP

Bekkenbodemverzakking (POP) is een van de meest voorkomende goedaardige gynaecologische aandoeningen bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd, die de levenskwaliteit van de patiënt ernstig aantast en de sociale last vergroot. Het levenslange risico van een operatie voor POP is 12,6%. Chirurgie is een belangrijke behandelingsmodaliteit voor POP, en momenteel worden er in de klinische praktijk verschillende chirurgische procedures gebruikt, maar er bestaat nog steeds geen duidelijke consensus over welke procedure superieur is. Autoloog weefselherstel blijft cruciaal bij reconstructiechirurgie van de bekkenbodem, en hoge uterosacrale ligamentsuspensie (HUSLS) via een vaginale benadering is een klassieke correctieprocedure voor centrale bekkendefecten. Met de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging (LUSLS) echter op grote schaal gebruikt op het gebied van bekkenbodemreconstructie. Vergeleken met de vaginale benadering is LUSLS gemakkelijker uit te voeren, heeft het een kortere leercurve, zorgt het voor een betere blootstelling van de urineleiders en maakt het plaatsen van hechtingen van hogere kwaliteit onder veilige omstandigheden mogelijk. De belangrijkste controversiële klinische kwestie in de industrie met betrekking tot hoge uterosacrale ligamentophanging is de vraag of baarmoederbehoud moet worden uitgevoerd, waarbij de kern van zorg het risico op postoperatief recidief is. Hoge uterosacrale ligamentophanging met behoud van de baarmoeder bereikt herstel van niveau I door het onderste segment of de baarmoederhals aan ondersteunende structuren te fixeren. De voordelen zijn onder meer een kortere operatietijd, minder bloedverlies en het behoud van de vruchtbaarheid van de patiënt. Veel vrouwen vragen om verschillende redenen om baarmoederbehoud. Daarom is kwalitatief hoogstaand onderzoek nodig om de klinische besluitvorming met betrekking tot baarmoederbehoud bij hoge uterosacrale ligamentsuspensie te begeleiden. Uit eerder onderzoek is gebleken dat bij ongeveer 40% van de patiënten met een verzakking van het bekkenorgaan sprake is van gelijktijdige verlenging van de baarmoederhals. Bij patiënten met cervicale verlenging worden de symptomen in het centrale bekkengebied voornamelijk veroorzaakt door het uitsteken van langwerpig baarmoederhalsweefsel in de vagina. Het verwijderen van de verlengde baarmoederhals vermindert de behoefte aan biologische ondersteuning bij de reconstructie van de bekkenbodem aanzienlijk, waardoor autologe weefselherstelstrategieën de voorkeursoptie zijn voor deze patiëntenpopulatie en tegelijkertijd een basis bieden voor het behoud van de baarmoeder. Op basis van observatiestudies op lange termijn heeft de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Peking Union Medical College Hospital voorgesteld om laparoscopische opschorting van het uterosacrale ligament te combineren met cervicale amputatie voor de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan met cervicale verlenging. Deze studie heeft tot doel te vergelijken of baarmoederbehoud bij laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie niet-inferieur is aan baarmoederverwijdering, wat meer behandelingsopties biedt voor toekomstige patiënten met bekkenbodemverzakking en cervicale verlenging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met symptomatische baarmoederverzakking stadium II of hoger (C ≥ +1 cm) en gynaecologische echografie ter bevestiging van een lengte van de baarmoederhals ≥ 4 cm. Er kan gelijktijdige anterieure en/of posterieure vaginale wandprolaps aanwezig zijn.
  • Preoperatieve echografie van het bekken en screening van de baarmoederhals laten geen afwijkingen zien.
  • De patiënt heeft geen verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid.
  • Bereidheid en vermogen om zich aan het vervolgbehandelplan te houden.
  • Bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke onbehandelde tumor van de onderste geslachtsorganen, vergezeld van andere laesies van de baarmoeder, eierstokken en baarmoederhals die chirurgische interventie vereisen, wat een contra-indicatie voor baarmoederbehoud aangeeft.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie/subtotale hysterectomie.
  • Patiënten die eerder een bekkenbodemoperatie of andere bekkenbodemoperaties hebben ondergaan.
  • Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals darmobstructie.
  • Patiënten met darmhernia.
  • Patiënten met gynaecologische infecties en urineweginfecties, antistollingstherapie, stollingsstoornissen, eerdere bekkenradiotherapie, evenals neurologische of medische aandoeningen die de blaas- en darmfunctie beïnvloeden (zoals multiple sclerose, ruggenmergletsel of resterende neurologische disfunctie veroorzaakt door een beroerte), en patiënten met onderliggende aandoeningen zoals chronische bekkenpijn, die een hoger risico lopen op een operatie.
  • Voor deze procedure is een gelijktijdige operatie tegen urine-incontinentie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie met hysterectomie
Na anesthesie ondergaan patiënten die blaasstenen verwijderen een laparoscopische hysterectomie. De adnexen worden gecoaguleerd en doorgesneden en de peritoneale reflectie van de blaas wordt geopend. De baarmoeder wordt transvaginaal verwijderd. Vervolgens wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd. De rechter en linker uterosacrale ligamenten worden losgemaakt en gehecht om het resterende uiteinde op te tillen.
Experimenteel: Laparoscopische uterosacrale ligamentophanging met cervicale amputatie
Na anesthesie ondergaan patiënten die blaasstenen verwijderen een cervicale amputatieoperatie. De baarmoederhals wordt blootgelegd en omhoog gebracht met behulp van een Allis-pincet. Er wordt een dilatator gebruikt om de baarmoederhals uit te zetten en er wordt een incisie gemaakt in de voorste vaginawand. De baarmoederhals wordt weggesneden en gevormd volgens de Sturmdorf-methode. Daarna wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd. De rechter en linker uterosacrale ligamenten worden losgemaakt en gehecht om de baarmoeder op te tillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde slagingspercentage na een jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij de follow-up van een jaar
  1. Geen gevoel van vaginale uitstulping of uitstulping, aangegeven door een antwoord van "nee" of een score van 0 op vraag 3 van de PFDI-20-vragenlijst, waarin wordt gevraagd: "Ziet of voelt u vaak een uitstulping of iets dat uit uw vagina valt ?"
  2. Er is geen verdere behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch) vereist voor POP (Pelvic Organ Prolapse).
  3. De afwezigheid van POP-Q wijst op het maagdenvlies of voorbij het maagdenvlies, wat aangeeft dat Aa, Ba, C, Ap en Bp allemaal < 0 cm zijn.
Bij de follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K5787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren