- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418438
Een gerandomiseerd gecontroleerd spoor van opschorting van het baarmoedersacrale ligament bij de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan
13 mei 2024 bijgewerkt door: Lan Zhu
Ter vergelijking van de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie met of zonder hysterectomie bij de behandeling van POP
Bekkenbodemverzakking (POP) is een van de meest voorkomende goedaardige gynaecologische aandoeningen bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd, die de levenskwaliteit van de patiënt ernstig aantast en de sociale last vergroot.
Het levenslange risico van een operatie voor POP is 12,6%.
Chirurgie is een belangrijke behandelingsmodaliteit voor POP, en momenteel worden er in de klinische praktijk verschillende chirurgische procedures gebruikt, maar er bestaat nog steeds geen duidelijke consensus over welke procedure superieur is.
Autoloog weefselherstel blijft cruciaal bij reconstructiechirurgie van de bekkenbodem, en hoge uterosacrale ligamentsuspensie (HUSLS) via een vaginale benadering is een klassieke correctieprocedure voor centrale bekkendefecten.
Met de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging (LUSLS) echter op grote schaal gebruikt op het gebied van bekkenbodemreconstructie.
Vergeleken met de vaginale benadering is LUSLS gemakkelijker uit te voeren, heeft het een kortere leercurve, zorgt het voor een betere blootstelling van de urineleiders en maakt het plaatsen van hechtingen van hogere kwaliteit onder veilige omstandigheden mogelijk.
De belangrijkste controversiële klinische kwestie in de industrie met betrekking tot hoge uterosacrale ligamentophanging is de vraag of baarmoederbehoud moet worden uitgevoerd, waarbij de kern van zorg het risico op postoperatief recidief is.
Hoge uterosacrale ligamentophanging met behoud van de baarmoeder bereikt herstel van niveau I door het onderste segment of de baarmoederhals aan ondersteunende structuren te fixeren.
De voordelen zijn onder meer een kortere operatietijd, minder bloedverlies en het behoud van de vruchtbaarheid van de patiënt.
Veel vrouwen vragen om verschillende redenen om baarmoederbehoud.
Daarom is kwalitatief hoogstaand onderzoek nodig om de klinische besluitvorming met betrekking tot baarmoederbehoud bij hoge uterosacrale ligamentsuspensie te begeleiden.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat bij ongeveer 40% van de patiënten met een verzakking van het bekkenorgaan sprake is van gelijktijdige verlenging van de baarmoederhals.
Bij patiënten met cervicale verlenging worden de symptomen in het centrale bekkengebied voornamelijk veroorzaakt door het uitsteken van langwerpig baarmoederhalsweefsel in de vagina.
Het verwijderen van de verlengde baarmoederhals vermindert de behoefte aan biologische ondersteuning bij de reconstructie van de bekkenbodem aanzienlijk, waardoor autologe weefselherstelstrategieën de voorkeursoptie zijn voor deze patiëntenpopulatie en tegelijkertijd een basis bieden voor het behoud van de baarmoeder.
Op basis van observatiestudies op lange termijn heeft de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Peking Union Medical College Hospital voorgesteld om laparoscopische opschorting van het uterosacrale ligament te combineren met cervicale amputatie voor de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan met cervicale verlenging.
Deze studie heeft tot doel te vergelijken of baarmoederbehoud bij laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie niet-inferieur is aan baarmoederverwijdering, wat meer behandelingsopties biedt voor toekomstige patiënten met bekkenbodemverzakking en cervicale verlenging.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met symptomatische baarmoederverzakking stadium II of hoger (C ≥ +1 cm) en gynaecologische echografie ter bevestiging van een lengte van de baarmoederhals ≥ 4 cm. Er kan gelijktijdige anterieure en/of posterieure vaginale wandprolaps aanwezig zijn.
- Preoperatieve echografie van het bekken en screening van de baarmoederhals laten geen afwijkingen zien.
- De patiënt heeft geen verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid.
- Bereidheid en vermogen om zich aan het vervolgbehandelplan te houden.
- Bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke onbehandelde tumor van de onderste geslachtsorganen, vergezeld van andere laesies van de baarmoeder, eierstokken en baarmoederhals die chirurgische interventie vereisen, wat een contra-indicatie voor baarmoederbehoud aangeeft.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie/subtotale hysterectomie.
- Patiënten die eerder een bekkenbodemoperatie of andere bekkenbodemoperaties hebben ondergaan.
- Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals darmobstructie.
- Patiënten met darmhernia.
- Patiënten met gynaecologische infecties en urineweginfecties, antistollingstherapie, stollingsstoornissen, eerdere bekkenradiotherapie, evenals neurologische of medische aandoeningen die de blaas- en darmfunctie beïnvloeden (zoals multiple sclerose, ruggenmergletsel of resterende neurologische disfunctie veroorzaakt door een beroerte), en patiënten met onderliggende aandoeningen zoals chronische bekkenpijn, die een hoger risico lopen op een operatie.
- Voor deze procedure is een gelijktijdige operatie tegen urine-incontinentie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Laparoscopische uterosacrale ligamentsuspensie met hysterectomie
|
Na anesthesie ondergaan patiënten die blaasstenen verwijderen een laparoscopische hysterectomie.
De adnexen worden gecoaguleerd en doorgesneden en de peritoneale reflectie van de blaas wordt geopend.
De baarmoeder wordt transvaginaal verwijderd.
Vervolgens wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd.
De rechter en linker uterosacrale ligamenten worden losgemaakt en gehecht om het resterende uiteinde op te tillen.
|
Experimenteel: Laparoscopische uterosacrale ligamentophanging met cervicale amputatie
|
Na anesthesie ondergaan patiënten die blaasstenen verwijderen een cervicale amputatieoperatie.
De baarmoederhals wordt blootgelegd en omhoog gebracht met behulp van een Allis-pincet.
Er wordt een dilatator gebruikt om de baarmoederhals uit te zetten en er wordt een incisie gemaakt in de voorste vaginawand.
De baarmoederhals wordt weggesneden en gevormd volgens de Sturmdorf-methode.
Daarna wordt laparoscopische uterosacrale ligamentophanging uitgevoerd.
De rechter en linker uterosacrale ligamenten worden losgemaakt en gehecht om de baarmoeder op te tillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het samengestelde slagingspercentage na een jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij de follow-up van een jaar
|
|
Bij de follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K5787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .