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子宫骶韧带悬吊术治疗盆腔器官脱垂的随机对照试验

2024年5月13日 更新者:Lan Zhu

比较腹腔镜子宫骶韧带悬吊术联合或不联合子宫切除术治疗POP的临床疗效和安全性

盆腔器官脱垂(POP)是中老年女性常见的良性妇科疾病之一,严重影响患者的生活质量,增加社会负担。 终生接受 POP 手术的风险为 12.6%。 手术是POP的重要治疗方式,目前临床上采用的手术方式多种多样,但哪种手术方式更优尚无明确共识。 自体组织修复在盆底重建手术中仍然至关重要,通过阴道入路的高位子宫骶韧带悬吊术(HUSLS)是中央盆腔缺损的经典矫正手术。 然而,随着微创技术的发展,腹腔镜子宫骶韧带悬吊术(LUSLS)已广泛应用于盆底重建领域。 与阴道入路相比,LUSLS 更容易执行,学习曲线更短,可以更好地暴露输尿管,并可以在安全条件下进行更高质量的缝合。 子宫骶韧带高位悬吊临床上业界争议最大的问题是是否进行子宫保留,其中核心关注点是术后复发的风险。 保留子宫的高位子宫骶韧带悬吊通过将下段或子宫颈固定到支撑结构来实现 I 级修复。 其优点包括手术时间短、失血少、保留患者的生育能力。 许多女性出于各种原因要求保留子宫。 因此,需要高质量的研究来指导高位子宫骶韧带悬吊保留子宫的临床决策。 此前的研究发现,大约40%的盆腔器官脱垂患者会并发宫颈延长。 对于宫颈延长的患者,骨盆中央区域的症状主要是由于延长的宫颈组织伸入阴道引起的。 切除伸长的子宫颈显着减少了盆底重建中对生物支持的需求,使自体组织修复策略成为该患者群体的首选选择,同时为保留子宫奠定了基础。 北京协和医院妇产科基于长期观察研究,提出腹腔镜子宫骶韧带悬吊术联合颈椎截肢术治疗盆腔器官脱垂伴宫颈延长术。 本研究旨在比较腹腔镜子宫骶韧带悬吊术中保留子宫是否不劣于子宫切除术,为未来盆腔器官脱垂、宫颈延长患者提供更多的治疗选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,有症状II期或更高级别子宫脱垂(C≥+1cm)且妇科超声检查证实宫颈长度≥4cm。 可能同时存在阴道前壁和/或后壁脱垂。
  • 术前盆腔超声和宫颈筛查未见异常。
  • 患者对未来的生育没有愿望。
  • 遵守后续治疗计划的意愿和能力。
  • 提供知情同意的能力。

排除标准:

  • 疑似未经治疗的下生殖道肿瘤,伴有其他子宫、卵巢和宫颈病变,需要手术干预,提示存在保留子宫的禁忌症。
  • 有子宫全切除术/子宫次全切除史的患者。
  • 既往接受过盆腔器官脱垂手术或其他盆底手术的患者。
  • 有肠梗阻等腹腔镜手术禁忌症的患者。
  • 肠疝气患者。
  • 患有妇科和泌尿道感染、抗凝治疗、凝血障碍、既往盆腔放疗以及影响膀胱和肠道功能的神经或医疗状况(例如多发性硬化症、脊髓损伤或中风引起的残余神经功能障碍)的患者,以及患有慢性盆腔疼痛等基础疾病的患者,手术风险较高。
  • 此手术需要同时进行抗尿失禁手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜子宫骶韧带悬吊联合子宫切除术
麻醉后,膀胱结石清除患者接受腹腔镜子宫切除术。 电凝并切开附件,打开膀胱腹膜反射区。 经阴道切除子宫。 接下来,进行腹腔镜子宫骶韧带悬吊术。 游离并缝合左右子宫骶韧带以抬起残余端。
实验性的:腹腔镜子宫骶韧带悬吊伴颈椎截肢术
麻醉后,膀胱结石清除患者接受颈椎截肢手术。 使用 Allis 镊子暴露并抬高子宫颈。 使用扩张器扩张子宫颈,并在阴道前壁上切开一个切口。 使用 Sturmdorf 方法切除子宫颈并塑形。 随后,进行腹腔镜子宫骶韧带悬吊术。 释放并缝合左右子宫骶韧带以抬起子宫。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年随访的综合成功率
大体时间:在一年的随访中
  1. 没有阴道凸出或突出的感觉,在 PFDI-20 调查问卷的问题 3 中回答“否”或得分为 0 表示,该问卷询问“您是否经常看到或感觉到凸出或有东西从阴道中掉出” ?”
  2. POP(盆腔器官脱垂)不需要进一步治疗(手术或非手术)。
  3. 处女膜处或处女膜之外没有 POP-Q 点,表明 Aa、Ba、C、Ap 和 Bp 均 < 0cm。
在一年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K5787

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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