- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418438
Randomizovaná kontrolovaná dráha zavěšení uterosakrálního vazu při léčbě prolapsu pánevních orgánů
13. května 2024 aktualizováno: Lan Zhu
Porovnat klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické suspenze uterosakrálního vazu s hysterektomií nebo bez ní v léčbě POP
Prolaps pánevního orgánu (POP) je jednou z častých benigních gynekologických poruch u žen středního a staršího věku, která závažně ovlivňuje kvalitu života pacientek a zvyšuje sociální zátěž.
Celoživotní riziko podstoupení operace pro POP je 12,6 %.
Chirurgie je důležitou léčebnou modalitou POP a v současné době se v klinické praxi používají různé chirurgické postupy, ale stále neexistuje jasný konsenzus o tom, který postup je lepší.
Autologní tkáňová oprava zůstává klíčová při rekonstrukčních operacích pánevního dna a zavěšení vysoko uterosakrálního vazu (HUSLS) prostřednictvím vaginálního přístupu je klasickým korekčním postupem u centrálních pánevních defektů.
S rozvojem minimálně invazivních technik se však v oblasti rekonstrukce pánevního dna široce používá laparoskopická suspenze uterosakrálních ligament (LUSLS).
Ve srovnání s vaginálním přístupem se LUSLS snadněji provádí, má kratší křivku učení, poskytuje lepší expozici močovodů a umožňuje kvalitnější umístění stehů za bezpečných podmínek.
Hlavním kontroverzním klinickým problémem v oboru týkajícím se vysoké suspenze uterosakrálních vazů je, zda provést konzervaci dělohy, přičemž hlavním problémem je riziko pooperační recidivy.
Vysoké zavěšení uterosakrálního vazu se zachováním dělohy dosahuje reparace I. úrovně fixací dolního segmentu nebo děložního hrdla k podpůrným strukturám.
Mezi jeho výhody patří kratší doba operace, menší krevní ztráty a zachování plodnosti pacienta.
Mnoho žen požaduje zachování dělohy z různých důvodů.
Proto je zapotřebí vysoce kvalitní výzkum, který by vedl ke klinickému rozhodování ohledně zachování dělohy ve vysoké suspenzi uterosakrálních vazů.
Předchozí studie zjistily, že přibližně 40 % pacientů s prolapsem pánevních orgánů má souběžnou elongaci děložního hrdla.
U pacientek s cervikální elongací jsou symptomy v centrální pánevní oblasti způsobeny především protruzí prodloužené cervikální tkáně do pochvy.
Odstranění prodlouženého děložního čípku významně snižuje potřebu biologické podpory při rekonstrukci pánevního dna, díky čemuž jsou strategie autologní opravy tkáně preferovanou možností pro tuto populaci pacientek a zároveň poskytují základ pro zachování dělohy.
Porodnická a gynekologická klinika Peking Union Medical College Hospital na základě dlouhodobých observačních studií navrhla kombinaci laparoskopické suspenze uterosakrálního vazu s cervikální amputací pro léčbu prolapsu pánevních orgánů s elongací děložního hrdla.
Tato studie si klade za cíl porovnat, zda zachování dělohy v laparoskopické suspenzi uterosakrálního vazu není horší než odstranění dělohy, a poskytuje tak více možností léčby pro budoucí pacientky s prolapsem pánevních orgánů a elongací děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let se symptomatickým stadiem II nebo vyšším prolapsem dělohy (C ≥ +1 cm) a gynekologickou ultrasonografií potvrzující cervikální délku ≥ 4 cm. Může být přítomen současný prolaps přední a/nebo zadní poševní stěny.
- Předoperační ultrazvuk pánve a cervikální screening nevykazují žádné abnormality.
- Pacientka nemá touhu po budoucí plodnosti.
- Ochota a schopnost dodržovat navazující léčebný plán.
- Kompetence poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na neléčený tumor dolního genitálního traktu doprovázený dalšími děložními, vaječníkovými a cervikálními lézemi vyžadujícími chirurgický zákrok, což ukazuje na kontraindikaci pro zachování dělohy.
- Pacientky s anamnézou totální hysterektomie/subtotální hysterektomie.
- Pacientky, které dříve podstoupily operaci prolapsu pánevních orgánů nebo jiné operace pánevního dna.
- Pacienti s kontraindikacemi pro laparoskopickou operaci, např. střevní neprůchodností.
- Pacienti se střevní kýlou.
- pacienti s gynekologickými a močovými infekcemi, antikoagulační terapií, poruchami koagulace, předchozí radioterapií pánve, stejně jako neurologickými nebo zdravotními stavy ovlivňujícími funkci močového měchýře a střev (jako je roztroušená skleróza, poranění míchy nebo reziduální neurologická dysfunkce způsobená mrtvicí) a pacientů se základním onemocněním, jako je chronická pánevní bolest, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku chirurgického zákroku.
- Pro tento výkon je nutná simultánní operace proti močové inkontinenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu s hysterektomií
|
Po anestezii podstoupí pacienti s odstraněním kamenů z močového měchýře laparoskopickou hysterektomii.
Adnexa jsou koagulována a řezána a peritoneální reflexe močového měchýře je otevřena.
Děloha je odstraněna transvaginálně.
Dále se provede laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu.
Pravý a levý uterosakrální vaz se uvolní a sešijí, aby se zvedl zbytkový konec.
|
Experimentální: Laparoskopické zavěšení uterosakrálního vazu s cervikální amputací
|
Po anestezii podstoupí pacienti s odstraněním kamenů z močového měchýře operaci amputace děložního čípku.
Cervix se obnaží a zvedne pomocí Allisových kleští.
K rozšíření děložního čípku se používá dilatátor a na přední poševní stěně se vede řez.
Cervix se vyřízne a vytvaruje Sturmdorfovou metodou.
Poté se provede laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu.
Pravý a levý uterosakrální vaz se uvolní a sešijí, aby se děloha zvedla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená úspěšnost při jednoročním sledování
Časové okno: Při ročním sledování
|
|
Při ročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K5787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael