Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná dráha zavěšení uterosakrálního vazu při léčbě prolapsu pánevních orgánů

13. května 2024 aktualizováno: Lan Zhu

Porovnat klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické suspenze uterosakrálního vazu s hysterektomií nebo bez ní v léčbě POP

Prolaps pánevního orgánu (POP) je jednou z častých benigních gynekologických poruch u žen středního a staršího věku, která závažně ovlivňuje kvalitu života pacientek a zvyšuje sociální zátěž. Celoživotní riziko podstoupení operace pro POP je 12,6 %. Chirurgie je důležitou léčebnou modalitou POP a v současné době se v klinické praxi používají různé chirurgické postupy, ale stále neexistuje jasný konsenzus o tom, který postup je lepší. Autologní tkáňová oprava zůstává klíčová při rekonstrukčních operacích pánevního dna a zavěšení vysoko uterosakrálního vazu (HUSLS) prostřednictvím vaginálního přístupu je klasickým korekčním postupem u centrálních pánevních defektů. S rozvojem minimálně invazivních technik se však v oblasti rekonstrukce pánevního dna široce používá laparoskopická suspenze uterosakrálních ligament (LUSLS). Ve srovnání s vaginálním přístupem se LUSLS snadněji provádí, má kratší křivku učení, poskytuje lepší expozici močovodů a umožňuje kvalitnější umístění stehů za bezpečných podmínek. Hlavním kontroverzním klinickým problémem v oboru týkajícím se vysoké suspenze uterosakrálních vazů je, zda provést konzervaci dělohy, přičemž hlavním problémem je riziko pooperační recidivy. Vysoké zavěšení uterosakrálního vazu se zachováním dělohy dosahuje reparace I. úrovně fixací dolního segmentu nebo děložního hrdla k podpůrným strukturám. Mezi jeho výhody patří kratší doba operace, menší krevní ztráty a zachování plodnosti pacienta. Mnoho žen požaduje zachování dělohy z různých důvodů. Proto je zapotřebí vysoce kvalitní výzkum, který by vedl ke klinickému rozhodování ohledně zachování dělohy ve vysoké suspenzi uterosakrálních vazů. Předchozí studie zjistily, že přibližně 40 % pacientů s prolapsem pánevních orgánů má souběžnou elongaci děložního hrdla. U pacientek s cervikální elongací jsou symptomy v centrální pánevní oblasti způsobeny především protruzí prodloužené cervikální tkáně do pochvy. Odstranění prodlouženého děložního čípku významně snižuje potřebu biologické podpory při rekonstrukci pánevního dna, díky čemuž jsou strategie autologní opravy tkáně preferovanou možností pro tuto populaci pacientek a zároveň poskytují základ pro zachování dělohy. Porodnická a gynekologická klinika Peking Union Medical College Hospital na základě dlouhodobých observačních studií navrhla kombinaci laparoskopické suspenze uterosakrálního vazu s cervikální amputací pro léčbu prolapsu pánevních orgánů s elongací děložního hrdla. Tato studie si klade za cíl porovnat, zda zachování dělohy v laparoskopické suspenzi uterosakrálního vazu není horší než odstranění dělohy, a poskytuje tak více možností léčby pro budoucí pacientky s prolapsem pánevních orgánů a elongací děložního hrdla.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let se symptomatickým stadiem II nebo vyšším prolapsem dělohy (C ≥ +1 cm) a gynekologickou ultrasonografií potvrzující cervikální délku ≥ 4 cm. Může být přítomen současný prolaps přední a/nebo zadní poševní stěny.
  • Předoperační ultrazvuk pánve a cervikální screening nevykazují žádné abnormality.
  • Pacientka nemá touhu po budoucí plodnosti.
  • Ochota a schopnost dodržovat navazující léčebný plán.
  • Kompetence poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na neléčený tumor dolního genitálního traktu doprovázený dalšími děložními, vaječníkovými a cervikálními lézemi vyžadujícími chirurgický zákrok, což ukazuje na kontraindikaci pro zachování dělohy.
  • Pacientky s anamnézou totální hysterektomie/subtotální hysterektomie.
  • Pacientky, které dříve podstoupily operaci prolapsu pánevních orgánů nebo jiné operace pánevního dna.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro laparoskopickou operaci, např. střevní neprůchodností.
  • Pacienti se střevní kýlou.
  • pacienti s gynekologickými a močovými infekcemi, antikoagulační terapií, poruchami koagulace, předchozí radioterapií pánve, stejně jako neurologickými nebo zdravotními stavy ovlivňujícími funkci močového měchýře a střev (jako je roztroušená skleróza, poranění míchy nebo reziduální neurologická dysfunkce způsobená mrtvicí) a pacientů se základním onemocněním, jako je chronická pánevní bolest, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku chirurgického zákroku.
  • Pro tento výkon je nutná simultánní operace proti močové inkontinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu s hysterektomií
Po anestezii podstoupí pacienti s odstraněním kamenů z močového měchýře laparoskopickou hysterektomii. Adnexa jsou koagulována a řezána a peritoneální reflexe močového měchýře je otevřena. Děloha je odstraněna transvaginálně. Dále se provede laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu. Pravý a levý uterosakrální vaz se uvolní a sešijí, aby se zvedl zbytkový konec.
Experimentální: Laparoskopické zavěšení uterosakrálního vazu s cervikální amputací
Po anestezii podstoupí pacienti s odstraněním kamenů z močového měchýře operaci amputace děložního čípku. Cervix se obnaží a zvedne pomocí Allisových kleští. K rozšíření děložního čípku se používá dilatátor a na přední poševní stěně se vede řez. Cervix se vyřízne a vytvaruje Sturmdorfovou metodou. Poté se provede laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu. Pravý a levý uterosakrální vaz se uvolní a sešijí, aby se děloha zvedla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená úspěšnost při jednoročním sledování
Časové okno: Při ročním sledování
  1. Žádný pocit vaginální boule nebo výčnělku, indikovaný odpovědí „ne“ nebo skóre 0 na otázku 3 dotazníku PFDI-20, která se ptá: „Často vidíte nebo cítíte vyboulení nebo něco, co vypadává z vaší pochvy? ?"
  2. Pro POP (prolaps pánevních orgánů) není nutná žádná další léčba (chirurgická nebo nechirurgická).
  3. Absence bodů POP-Q v panenské bláně nebo za hymen, což naznačuje, že Aa, Ba, C, Ap a Bp jsou všechny < 0 cm.
Při ročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K5787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit