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Feedback integrativo su alcol e sesso a rischio per studenti universitari

29 novembre 2023 aggiornato da: Anne E Ray

Feedback integrativo su alcol e sesso a rischio per studenti universitari: una prova di efficacia-implementazione ibrida di tipo 1

L'abuso di alcol e i relativi comportamenti sessuali a rischio sono problemi di salute significativi per gli studenti universitari. Due terzi degli studenti sono bevitori attuali, almeno 1 su 3 riferisce di aver bevuto molto episodicamente nell'ultimo mese (5+ drink di fila) e 1 su 10 riferisce di aver bevuto ad alta intensità (10+ drink di fila). L'aumento del consumo di alcol da parte degli studenti e il consumo eccessivo di alcol sono collegati all'aumento dell'attività sessuale e ai relativi comportamenti a rischio (ad esempio, sesso non protetto, sesso con partner occasionali). Ciò mette gli studenti a rischio di esiti negativi per la salute (ad esempio, IST - infezioni trasmesse sessualmente) ed è anche un percorso verso la vittimizzazione sessuale e l'aumento del consumo di alcol. Le prime settimane di università, note come "zona rossa", offrono l'opportunità di intervenire nel momento in cui questi comportamenti aumentano. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di prevenzione per gli studenti universitari tende a concentrarsi sul consumo di alcol da parte degli studenti e ha poca o nessuna integrazione di contenuti sulla relazione tra consumo di alcol e comportamenti sessuali a rischio. Questa è una lacuna importante nella letteratura e un'area prioritaria per NIAAA. Il team di ricerca ha stabilito l'efficacia a breve termine di un intervento di feedback personalizzato (PFI), un approccio di intervento gold standard, con contenuti integrati su alcol e comportamenti sessuali a rischio. In questo studio, proponiamo di estendere il nostro PFI integrato per includere un componente di feedback dinamico su misura (CDF). Il componente CDF utilizzerà la tecnologia per incorporare valutazioni quotidiane del comportamento degli studenti e fornire agli studenti un feedback settimanale dinamico per 12 settimane. L'obiettivo è aumentare l'efficacia del PFI integrato e creare un programma facilmente implementabile nei campus universitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto utilizza un progetto di studio di implementazione dell'efficacia di tipo 1 multisito per (1) valutare l'impatto del CDF per gli studenti universitari del primo anno a rischio e (2) identificare i fattori di implementazione critici per il suo successo per facilitare la futura scalabilità in impostazioni del campus. Il primo obiettivo è quello di condurre un adattamento a più livelli delle parti interessate coinvolte nell'alcol integrato e nel sesso a rischio PFI attraverso lo sviluppo e l'inclusione di CDF. Il secondo obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento potenziato (PFI+CDF) in un campione di 600 studenti universitari del primo anno che riferiscono di aver bevuto episodicamente di recente e sono sessualmente attivi. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono l'intervento PFI+CDF riporteranno meno consumo di alcol, comportamenti sessuali a rischio e minori conseguenze rispetto a coloro che ricevono un PFI integrato con informazioni sanitarie generiche al follow-up (1, 2, 3, 6 e 13 mesi). I partecipanti (N=600 in totale, 300 per sito) saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi: (1) PFI+CDF con sondaggi sul diario del fine settimana, (2) PFI+GHI con sondaggi sul diario del fine settimana, (3) solo PFI, no sondaggi sul diario del fine settimana e (4) solo controllo di valutazione, nessun sondaggio sul diario del fine settimana. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di riferimento durante la prima settimana del semestre, saranno assegnati in modo casuale alla condizione e completeranno i sondaggi di follow-up a 1, 2, 3, 6 e 13 mesi. Questo disegno sfalsato consente il confronto della condizione PFI+CDF migliorata rispetto alla condizione PFI+GHI, che può essere coerente con un gruppo di confronto "trattamento come al solito" (ad esempio, delle università che hanno adottato un intervento sull'alcol guidato dall'evidenza programma per il loro campus, molti attualmente forniscono PFI commercializzati incentrati sull'alcol agli studenti del primo anno in arrivo). Fornire il GHI settimanale nella condizione di confronto consente un numero uguale di "esposizioni" tra le condizioni più intensive (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogo a un gruppo di controllo dell'attenzione, offrendo una comprensione più chiara dell'impatto complessivo del PFI +Adattamento CDF. L'inclusione di due condizioni PFI, una con valutazioni del diario del fine settimana e una senza, ci consente di controllare la potenziale reattività della valutazione che potrebbe derivare dall'approccio di valutazione in stile diario. Nel complesso, questo progetto ha lo scopo di consentire una separazione del "vero" effetto di intervento del CDF al di sopra e al di là dell'effetto della reattività di valutazione. Il confronto tra gruppo di controllo solo PFI e solo valutazione fornirà un test dell'efficacia di base del PFI integrato che è stato adattato in base al feedback delle parti interessate. Il terzo obiettivo cerca di identificare i fattori critici per l'implementazione del PFI+CDF nei contesti del campus attraverso la conduzione di focus group con un sottogruppo di studenti del RCT e con le parti interessate a livello di sistemi locali e nazionali. L'intervento ha un forte potenziale di diffusione capillare e si rivolge a un gruppo ad alto rischio di abuso di alcol e RSB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne E Ray, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jerod L Stapleton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seth Himelhoch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Bush, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun-Young Mun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa A Lewis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zhengyang Zhou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dana M. Litt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lin Tan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • status di studente universitario del primo anno presso l'Università del Kentucky o UNT-Denton
  • 18-20 anni
  • un episodio di abbuffata negli ultimi 30 giorni (4+/5+ drink per donne/uomini in una sola seduta) OPPURE 3+ occasioni di consumo nell'ultimo mese
  • sessualmente attivo, definito come sesso orale, anale o vaginale negli ultimi 12 mesi
  • non in una relazione monogama (definita come meno di 3 mesi, single, senza appuntamenti, appuntamenti, non seria o aperta al tradimento)

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità o la riluttanza a fornire il consenso informato e volontario alla partecipazione
  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • attualmente in trattamento per ridurre l'uso di alcol o altre sostanze
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFI+CDF con sondaggi diario
I partecipanti a questa condizione ricevono un intervento di feedback personalizzato (PFI) e un feedback dinamico incrociato (CDF) relativo all'uso di alcol e al relativo comportamento sessuale. Completano anche sondaggi sul diario del fine settimana in cui viene chiesto loro di riferire autonomamente sui comportamenti del fine settimana.
Feedback settimanali dinamici e forniti dalla tecnologia sulle autosegnalazioni del diario del fine settimana sul comportamento degli studenti universitari del primo anno correlato all'uso di alcol e ai comportamenti sessuali correlati.
Feedback personalizzato fornito dalla tecnologia sul comportamento degli studenti universitari del primo anno correlato all'uso di alcol e ai relativi comportamenti sessuali.
Sperimentale: PFI+GHI con rilevazioni diario
I partecipanti a questa condizione ricevono un intervento di feedback personalizzato (PFI) relativo all'uso di alcol e al relativo comportamento sessuale e informazioni sanitarie generiche (GHI). Completano anche sondaggi sul diario del fine settimana in cui viene chiesto loro di riferire autonomamente sui comportamenti del fine settimana.
Feedback personalizzato fornito dalla tecnologia sul comportamento degli studenti universitari del primo anno correlato all'uso di alcol e ai relativi comportamenti sessuali.
Feedback settimanali dinamici e forniti dalla tecnologia sulle autovalutazioni del diario del fine settimana sul comportamento degli studenti universitari del primo anno in relazione ai comportamenti di salute generale.
Sperimentale: Solo PFI senza sondaggi sul diario
I partecipanti a questa condizione ricevono un intervento di feedback personalizzato (PFI) relativo all'uso di alcol e al relativo comportamento sessuale. Non completano i sondaggi sul diario del fine settimana.
Feedback personalizzato fornito dalla tecnologia sul comportamento degli studenti universitari del primo anno correlato all'uso di alcol e ai relativi comportamenti sessuali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questa condizione non ricevono alcun intervento e non completano i sondaggi del diario del fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza del comportamento sessuale correlato all'alcol auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di volte in cui l'alcol è stato consumato durante o prima del rapporto sessuale nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Variazione della quantità di comportamento sessuale correlato all'alcol auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di bevande alcoliche consumate prima del rapporto sessuale nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Cambiamento nei collegamenti auto-segnalati correlati all'alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di incontri legati all'alcol verificatisi nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Cambiamento nelle conseguenze del comportamento sessuale correlato all'alcol auto-riportate
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di conseguenze sessuali correlate all'alcol subite nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità autodichiarata di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero tipico di bevande consumate in ogni giorno della settimana nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Cambiamento nel consumo episodico pesante auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di episodi di alcolismo eccessivo (4+ drink donne, 5+ drink uomini) nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Variazione della quantità autodichiarata di partner sessuali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di partner sessuali occasionali nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Cambiamento nell'uso del preservativo auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi
Numero di volte in cui è stato usato il preservativo durante il rapporto sessuale nell'ultimo mese
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62769
  • R01AA028246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili a ricercatori qualificati dopo che i risultati principali saranno pubblicati su una rivista sottoposta a revisione paritaria su richiesta. Tutta la condivisione dei dati sarà conforme alle leggi e ai regolamenti locali, statali e federali, comprese le norme sulla privacy e sulla sicurezza HIPAA. I dati saranno anonimizzati prima di presentazioni e pubblicazioni, così come qualsiasi set di dati condiviso con ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback dinamico cross-tailored

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