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Profilassi con Letermovir in Bambini con Malattia Linfoproliferativa EBV-Positiva a Cellule T/NK e Linfoistiocitosi Emofagocitica Associata a EBV Refrattaria/Ricaduta

18 marzo 2026 aggiornato da: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Impatto della Profilassi con Letermovir sulle Infezioni Virali Dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche in Bambini con Malattia Linfoproliferativa EBV-Positiva delle Cellule T/NK e Linfoistiocitosi Emofagocitica Associata a EBV Refrattaria/Ricaduta

Questo studio indaga l'impatto della profilassi con letermovir sulle infezioni virali (inclusi CMV, EBV, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV, ecc.) a seguito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici con malattie linfoproliferative EBV-associate a cellule T/NK e linfistiocitosi emofagocitica EBV-correlata refrattaria/recidivante. Inoltre, esaminiamo i suoi effetti su altre complicazioni del trapianto, inclusi il fallimento dell'attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), la recidiva della malattia, la microangiopatia trombotica (TMA), la sopravvivenza globale (OS), l'incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) e la ricostituzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa T/NK positiva per EBV (EBV-T/NK LPD) secondo i criteri ICC 2022, o diagnosi di linfistiocitosi emofagocitica associata a EBV refrattaria/recidivante (EBV-HLH) secondo i criteri diagnostici HLH-2004;
  • Sottoporsi al primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) presso il centro di studio;
  • Età < 18 anni;
  • Sieropositività per CMV (IgG+) prima del trapianto;
  • Presenza di almeno un fattore di rischio elevato per infezione da CMV: trapianto aploidentico, trapianto con mismatch HLA, ricezione di ATG (inclusi ATLG/ALG) nel condizionamento, uso prolungato di corticosteroidi post-condizionamento, mismatch dello stato sierologico CMV donatore/ricevente, o risultato NGS positivo pre-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Grave disfunzione epatica (definita come Classe C di Child-Pugh);
  • Insufficienza renale allo stadio terminale con clearance della creatinina < 10 mL/min (calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault);
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
  • Sopravvivenza attesa ≤ 3 mesi;
  • Ricezione di radioterapia durante il condizionamento;
  • Inizio della profilassi con letermovir dopo il giorno 28 post-trapianto;
  • Dosaggio o somministrazione del letermovir non conforme alle informazioni prescrittive;
  • Mancanza di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con Letermovir per la profilassi del Citomegalovirus dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Droga: Letermovir

Braccio 1 (Profilassi con Letermovir): I pazienti pediatrici ricevono letermovir per via orale una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 100 post-trapianto. La profilassi può essere estesa fino al giorno 200 se persistono fattori di rischio elevato (uso di steroidi, scarsa ricostituzione immunitaria). Dosaggio: 480mg (≥30kg), 240mg (15-30kg), 120mg (7,5-15kg), 80mg (6-7,5kg); dimezzato se co-somministrato con ciclosporina.

Braccio 2 (Controllo): Coorte di controllo storica (2018-2023) che non riceve profilassi di routine per CMV; terapia precoce con ganciclovir/foscarnet iniziata solo quando la PCR plasmatica supera la soglia.
Nessun intervento: Bambini con terapia pre-emptiva, senza Letermovir per la profilassi del citomegalovirus dopo HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Infezione Clinicamente Significativa da CMV (cs-CMVi) e Infezione da EBV (cs-EBVi)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni e 360 giorni post-trapianto
Valutare l'incidenza di infezioni clinicamente significative da CMV ed EBV in pazienti pediatrici dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) con o senza profilassi con letermovir.
Fino a 180 giorni e 360 giorni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altre infezioni virali e complicanze correlate al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 100, 180, 270 e 360 giorni dopo il trapianto
Per valutare l'incidenza di altre infezioni virali (ad esempio, BKV, HHV-6/7, RSV, ADV, HSV), malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), microangiopatia trombotica (TMA), insuccesso del trapianto, recidiva, sopravvivenza globale (OS) e ricostituzione immunitaria (conteggi e funzione delle cellule T/B/NK).
Fino a 100, 180, 270 e 360 giorni dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità di Letermovir nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche
Lasso di tempo: Dall'inizio di letermovir (Giorno 0-28 post-trapianto) fino a 30 giorni dopo l'interruzione (fino a circa 360 giorni post-trapianto)
Per monitorare gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) correlati alla profilassi con letermovir, inclusi i sintomi gastrointestinali, le anomalie della funzionalità epatica, gli eventi cardiaci e altri EA emergenti dal trattamento.
Dall'inizio di letermovir (Giorno 0-28 post-trapianto) fino a 30 giorni dopo l'interruzione (fino a circa 360 giorni post-trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]-Y-242-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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