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Effetto dell'applicazione del freddo vibrante a forma di ape e della bambola marionetta sul dolore e sulla paura durante il salasso

5 giugno 2024 aggiornato da: Shimaa Hassan Khalf allah, Assiut University

Effetto dell'applicazione del freddo vibrante a forma di ape e della bambola marionetta sul dolore e sulla paura durante il salasso tra i bambini in età prescolare: uno studio randomizzato e controllato

I metodi non farmacologici sono spesso utilizzati come strategia creativa per ridurre il dolore e la paura nei bambini durante una procedura dolorosa come il salasso. In questo contesto, l’applicazione esterna di freddo vibratorio e una bambola marionetta sono comunemente usati come metodo di distrazione non farmacologico per ridurre il dolore e la paura. In letteratura, ci sono studi con applicazione del freddo, dispositivi vibranti e una bambola marionetta a forma di ape, pertanto questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'applicazione del freddo vibrante a forma di ape e della bambola marionetta sul dolore e sulla paura durante il salasso tra i bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una delle esperienze negative affrontate dai pazienti pediatrici a causa di vari interventi medici e spesso causa paura e ansia. La percezione del dolore è influenzata dall'età del bambino, dallo sviluppo cognitivo, dalle capacità comunicative, dalle precedenti esperienze di dolore e dalle convinzioni sul dolore. Il dolore grave e a lungo termine derivante dagli interventi può causare problemi comportamentali e fisiologici. In questo periodo, se il dolore non viene alleviato o eliminato con interventi adeguati, può provocare in futuro disturbi neurologici e comportamentali. Gli infermieri hanno la responsabilità di ridurre al minimo il dolore provato dai bambini esposti ad interventi dolorosi e di aiutarli ad affrontarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Atyat M Hassan, post doctor

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Children Hospital
        • Contatto:
          • shimaa h khalf allah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includeranno bambini e genitori che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno avuto successo con il salasso al primo tentativo.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno i bambini che soffrono di una malattia cronica, disabilità mentale o ritardo mentale, che hanno assunto analgesici nelle ultime 24 ore, che sono ricoverati in ospedale, che hanno subito un intervento chirurgico, che non hanno subito un salasso riuscito al primo tentativo, e il bambino e i suoi /la sua famiglia non è disposta a partecipare allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio 1
bambini che riceveranno un'applicazione fredda vibrante a forma di ape
Altro: bambola marionetta vibrante con applicazione a freddo ape ronzante
  • I ricercatori attaccano Bee-Buzzy al braccio del bambino in età prescolare (che è incluso nel gruppo Bee-Buzzy), dove verrà eseguito il salasso sul bambino. Riduce il dolore attraverso le sue ali fredde e le vibrazioni. Aiuta a distrarre l'attenzione durante il salasso e riduce la sensazione di dolore e paura. Bee-Buzzy verrà legato 5 cm sopra l'area da cui verrà prelevato il sangue e, dopo aver atteso 15 secondi, l'infermiera eseguirà un salasso.
  • Un gruppo di bambole marionette; mentre l'infermiera si appresta ad eseguire l'operazione di salasso sul bambino in età prescolare, uno dei ricercatori cercherà di distrarre il bambino giocando con la marionetta. I ricercatori riceveranno una formazione in terapia del gioco
Altri nomi:
  • bambola marionetta
Comparatore attivo: gruppo di studio 2
bambini che riceveranno la bambola marionetta
Altro: bambola marionetta vibrante con applicazione a freddo ape ronzante
  • I ricercatori attaccano Bee-Buzzy al braccio del bambino in età prescolare (che è incluso nel gruppo Bee-Buzzy), dove verrà eseguito il salasso sul bambino. Riduce il dolore attraverso le sue ali fredde e le vibrazioni. Aiuta a distrarre l'attenzione durante il salasso e riduce la sensazione di dolore e paura. Bee-Buzzy verrà legato 5 cm sopra l'area da cui verrà prelevato il sangue e, dopo aver atteso 15 secondi, l'infermiera eseguirà un salasso.
  • Un gruppo di bambole marionette; mentre l'infermiera si appresta ad eseguire l'operazione di salasso sul bambino in età prescolare, uno dei ricercatori cercherà di distrarre il bambino giocando con la marionetta. I ricercatori riceveranno una formazione in terapia del gioco
Altri nomi:
  • bambola marionetta
Altro: gruppo di controllo
bambini che riceveranno cure di routine
Altro: Cura ordinaria
i bambini nel gruppo di controllo riceveranno un ricovero ospedaliero di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore infantile
Lasso di tempo: durante il salasso
Scala di valutazione dell'espressione facciale (scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker). La Facial Expression Rating Scale comprende 6 espressioni facciali ed è una scala che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 10 (Conlon, 2009; Huguet et al., 2010). Le espressioni facciali vanno da "0" una faccia sorridente "brutale", 1-2 "Fa un po' male", 3-4 "Fa un po' più male", 5-6 "Fa ancora più male", 7-8 "Fa fa molto male", e 9-10 "Fa molto male". Questa scala non richiede parole o valori numerici ed è uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione del dolore acuto. Con questa scala il dolore del bambino verrà valutato e registrato sia dall'infermiera che eseguirà il salasso che dal genitore.
durante il salasso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paura del bambino
Lasso di tempo: durante il salasso
La "scala della paura dei bambini" di McMurtry et al. (2011). Questa scala comprende 5 diverse espressioni facciali. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 ed è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura (McMurtry et al., 2011). Il permesso di utilizzare la scala è stato ottenuto da Binay e Bal Yılmaz (2019) e sono stati condotti studi turchi sulla validità e affidabilità (Binay & Bal Yılmaz, 2019; Binay & Bal Yilmaz, 2022).
durante il salasso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Safaa R Osman, post doctor, Assiut university faculty of nursing
  • Cattedra di studio: . Nahed T Mohamed, post doctor, Assiut university faculty of nursing
  • Direttore dello studio: Amira H Abdelfatah, post doctor, Assiut university faculty of nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bee-buzzy&marionette doll

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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