- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515275
Educazione farmacologica supportata da video per le donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF): qualità della vita ed effetti psicosociali
8 aprile 2026 aggiornato da: Merve Coskun, Acibadem University
I problemi di salute riproduttiva, in particolare l’infertilità, colpiscono 48 milioni di coppie in tutto il mondo, classificandosi come il quinto ostacolo globale più grave per le donne.
L’infertilità può portare a significativi effetti psicosociali, tra cui stress, ansia e depressione, e le donne sperimentano questi impatti in modo più grave rispetto agli uomini.
La fecondazione in vitro (IVF) offre una soluzione ma comporta sfide emotive, fisiche e psicosociali, in particolare per le donne, che spesso soffrono di affaticamento, mal di testa, aumento di peso e stress.
Meccanismi di supporto efficaci, come l’informazione e l’educazione, sono cruciali per migliorare l’esperienza della fecondazione in vitro.
I programmi educativi video-assistiti si sono rivelati promettenti nel migliorare le conoscenze e nel ridurre lo stress durante il trattamento di fecondazione in vitro.
Tuttavia, mancano studi che valutino il loro impatto sulla qualità della vita e sullo stato psicosociale delle donne sottoposte a fecondazione in vitro.
Questo studio mira a esaminare l’effetto della formazione supportata da video sull’uso di droghe, sulla qualità della vita e sullo stato psicosociale delle donne durante il trattamento di fecondazione in vitro, ipotizzando che migliorerà la qualità della vita, aumenterà la capacità emotiva e ridurrà l’ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Merve Coşkun
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere femmina
- In fase di trattamento per l'infertilità
- Età 18-49 anni
- Possedere un tablet, uno smartphone o un dispositivo simile
- Avere accesso a Internet
- Sottoposto a un trattamento di fecondazione in vitro per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto un trattamento di stimolazione ovarica controllata
- Pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati
- Nessun accesso ad internet
- Rifiuto di partecipare alla sessione di insegnamento dei farmaci per la fecondazione in vitro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti completeranno un questionario demografico e relativo al trattamento.
Prima di iniziare l'induzione dell'ovulazione, completeranno le scale SCREENIVF, STAI e FertiQol.
Il primo giorno dell'induzione dell'ovulazione, i partecipanti riceveranno un'istruzione faccia a faccia e video assistita sui farmaci prescritti, coprendo scopo, dose, somministrazione, tecnica di iniezione, tempistica, effetti ed effetti collaterali.
Dopo che il monitoraggio del follicolo conferma la disponibilità per il recupero degli ovuli, i partecipanti riceveranno un'istruzione individuale sul farmaco che attiva l'ovulazione, seguita da video educativi collegati al codice QR specifici per questo farmaco.
Dopo l'aspirazione degli ovociti, una volta svaniti gli effetti della sedazione, i partecipanti completeranno le scale SCREENIVF, STAI e FertiQol, insieme a un modulo di valutazione della soddisfazione dell'istruzione.
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Formazione video sui farmaci autosomministrati per le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno un questionario demografico e relativo al trattamento.
Prima di iniziare l'induzione dell'ovulazione, completeranno le scale SCREENIVF, STAI e FertiQol.
Il primo giorno dell'induzione dell'ovulazione, i partecipanti riceveranno un'istruzione faccia a faccia sull'uso dei farmaci, coprendo scopo, dose, somministrazione, tecnica di iniezione, tempistica, effetti ed effetti collaterali.
Dopo l'induzione dell'ovulazione, si verificherà il tracciamento del follicolo.
Una volta pronti per il prelievo degli ovuli, i partecipanti riceveranno un'istruzione individuale sul farmaco per innescare l'ovulazione.
Dopo l'aspirazione degli ovociti e il recupero dalla sedazione, i partecipanti completeranno le scale SCREENIVF, STAI e FertiQol, oltre a un modulo di valutazione della soddisfazione dell'istruzione.
I partecipanti al gruppo di controllo che cercano di continuare il trattamento dopo un ciclo fallito riceveranno l'accesso post-studio alla formazione sui farmaci video assistita tramite codici QR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: ad entrambi i gruppi prima dell’intervento
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Un modulo di 28 domande progettato dai ricercatori per raccogliere la storia sociodemografica, di salute generale, ostetrica e ginecologica dei partecipanti.
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ad entrambi i gruppi prima dell’intervento
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Strumento di screening sul disagio nei trattamenti per la fertilità (SCREENIVF)
Lasso di tempo: ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Uno strumento raccomandato da ESHRE per valutare i fattori di rischio psicosociali negli individui sottoposti a trattamento per l’infertilità.
La versione turca è composta da 28 item che misurano ansia, supporto sociale, impotenza, accettazione e depressione.
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ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Strumento per la qualità della vita della fertilità (FertiQoL)
Lasso di tempo: ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Una scala di 36 item sviluppata da Boivin et al. (2011) per valutare la qualità della vita in individui con problemi di fertilità.
La versione turca è stata convalidata da Dural et al. (2016).
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ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Un inventario di 40 elementi sviluppato da Spielberger et al. (1970) e adattato al turco da Öner e Le Compte (1983).
L'inventario misura l'ansia situazionale (20 articoli) e l'ansia di tratto (20 articoli).
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ad entrambi i gruppi prima dell'intervento e dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Modulo di valutazione della soddisfazione scolastica
Lasso di tempo: ad entrambi i gruppi dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Un modulo sviluppato dai ricercatori per valutare la soddisfazione nei confronti della formazione sui farmaci.
Utilizza una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Il modulo per il gruppo sperimentale registrerà anche il comportamento di visualizzazione dei video.
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ad entrambi i gruppi dopo l'aspirazione degli ovociti (OPU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gameiro S, Finnigan A. Long-term adjustment to unmet parenthood goals following ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2017 May 1;23(3):322-337. doi: 10.1093/humupd/dmx001.
- Verhaak CM, Lintsen AM, Evers AW, Braat DD. Who is at risk of emotional problems and how do you know? Screening of women going for IVF treatment. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1234-40. doi: 10.1093/humrep/deq054. Epub 2010 Mar 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). (2021, August). Factsheet on infertility - prevalence, treatment and fertility decline in Europe.
- Ahmadi SM, Shahverdi J, Rezaei M, Bakhtiari M, Sadeghi K, Veisy F, Shahverdi M. The Effect of Behavioral Couple Therapy on the Improvement of Mental Health and Reduction of Marital Conflict in Infertile Couples in Kermanshah: A Randomized Controlled Trial (RCT). J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):16-23.
- Barnack-Tavlaris, J. L. (2019). Women's Experiences of Infertility. In J. C. C. Jane M. Ussher, Janette Perz (Ed.), Routledge International Handbook of Women's Sexual and Reproductive Health (pp. 205-220): Routledge.
- Bakhtiyar K, Beiranvand R, Ardalan A, Changaee F, Almasian M, Badrizadeh A, Bastami F, Ebrahimzadeh F. An investigation of the effects of infertility on Women's quality of life: a case-control study. BMC Womens Health. 2019 Sep 4;19(1):114. doi: 10.1186/s12905-019-0805-3.
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- Pasch LA, Holley SR, Bleil ME, Shehab D, Katz PP, Adler NE. Addressing the needs of fertility treatment patients and their partners: are they informed of and do they receive mental health services? Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):209-215.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.006. Epub 2016 Mar 24.
- Vause TDR, Allison DJ, Vause T, Tekok-Kilic A, Ditor DS, Min JK. Comparison of a Web-Based Teaching Tool and Traditional Didactic Learning for In Vitro Fertilization Patients: A Preliminary Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):588-594. doi: 10.1016/j.jogc.2017.08.029. Epub 2017 Oct 17.
- Jones CA, Mehta C, Zwingerman R, Liu KE. Fertility patients' use and perceptions of online fertility educational material. Fertil Res Pract. 2020 Jul 18;6:11. doi: 10.1186/s40738-020-00083-2. eCollection 2020.
- Mills R, Ensinger M, Callanan N, Haga SB. Development and Initial Assessment of a Patient Education Video about Pharmacogenetics. J Pers Med. 2017 May 25;7(2):4. doi: 10.3390/jpm7020004.
- Park J, Son W, Park KS, Kang DH, Lee J, Oh CW, Kwon OK, Kim T, Kim CH. Educational and interactive informed consent process for treatment of unruptured intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):825-830. doi: 10.3171/2016.2.JNS151830. Epub 2016 May 6.
- Bernard AL, Barbour AK, Meernik C, Madeira JL, Lindheim SR, Goodman LR. The impact of an interactive multimedia educational platform on patient comprehension and anxiety during fertility treatment: a randomized controlled trial. F S Rep. 2022 May 22;3(3):214-222. doi: 10.1016/j.xfre.2022.05.006. eCollection 2022 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-8/313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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