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Imaging Longitudinale Precoce nell'Iniziativa dei Marcatori Progressivi del Parkinson (PPMI) Utilizzando (18F)AV-133 (Imaging Prodromico PPMI AV-133)

24 novembre 2025 aggiornato da: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Imaging Longitudinale Precoce nell'Iniziativa dei Marcatori di Progressione del Parkinson Utilizzando [18F] AV-133 (Imaging Prodromico PPMI AV-133)

Lo studio è uno studio longitudinale e multicentrico per valutare la progressione dell'imaging con [18F] AV-133 in partecipanti con PD Prodromico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi. Circa 100 partecipanti con PD Prodromico saranno reclutati da un massimo di 10 siti. I partecipanti saranno valutati in modo completo al basale e durante il follow-up. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di imaging con [18F] AV-133 e valutazioni cliniche (motorie, neuropsichiatriche, cognitive, di imaging e biomarcatori) (condotte secondo il protocollo clinico PPMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Iniziativa per i Marcatori di Progressione del Parkinson (PPMI) è uno studio osservazionale, internazionale e multicentrico progettato per identificare biomarcatori della progressione della PD, sia per migliorare la comprensione dell'eziologia e del decorso della malattia, sia per fornire gli strumenti necessari per aumentare la probabilità di successo degli studi terapeutici per rallentare la progressione della PD (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01141023). Un focus chiave della PPMI è identificare biomarcatori durante il periodo in cui la neurodegenerazione della PD è già presente, ma i sintomi della PD non si sono ancora verificati. Questa coorte prodromica ci consentirebbe di indagare le firme dei biomarcatori della PD prima dell'insorgenza dei sintomi tipici della PD. Lo studio è uno studio longitudinale e multicentrico per valutare la progressione dell'imaging [18F]AV-133 nei partecipanti con PD Prodromica. Lo studio PPMI 015 arruolerà partecipanti dallo studio clinico PPMI (002). I partecipanti saranno seguiti annualmente per un massimo di 24 mesi.

Circa 100 partecipanti Prodromici saranno reclutati da un massimo di 10 siti. I partecipanti saranno valutati in modo completo al basale e al follow-up.

I partecipanti si sottoporranno a imaging PET [18F]AV-133 mirato al trasportatore vescicolare delle monoamine. Tutti i partecipanti si sottoporranno a una scansione iniziale di imaging PET [18F]AV-133 al basale con ripetizione dell'imaging a 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Dimos
  • Numero di telefono: 203-590-5600
  • Email: jdimos@indd.org

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Connie Marras
  • Germania
      • Hessen, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Philipps-University of Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Oertel
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Roy Alcalay, MD
        • Contatto:
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Regno Unito
    • Britain
      • London, Britain, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Queen Mary University of London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Simonet, MD
        • Investigatore principale:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE45PL
        • Reclutamento
        • Newcastle University
        • Investigatore principale:
          • Nicola Pavese
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Ledingham
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
        • Investigatore principale:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Contatto:
          • Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
          • Numero di telefono: 475-318-8248
          • Email: mgeorge@xingimaging.com
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Nabila Dahodwala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un partecipante con PD prodromica, di età superiore a 18 anni, confermato come idoneo a procedere alla visita clinica di base PPMI.
  2. In grado di fornire il consenso informato.

  3. Maschio o Femmina (le donne devono soddisfare i criteri aggiuntivi specificati di seguito, se applicabili)

    • Le donne devono essere di non potenziale riproduttivo o utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace 14 giorni prima fino ad almeno 24 ore dopo l'iniezione di 18F-AV-133

      • Il non potenziale riproduttivo è definito come una donna che deve essere in post-menopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi prima della PET) o chirurgicamente sterile (legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
      • Un metodo di contraccezione altamente efficace è definito come la pratica di almeno uno dei seguenti: un metodo contraccettivo che risulta in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima dell'iniezione, un dispositivo intrauterino (IUD) per almeno 2 mesi prima dell'iniezione, o metodi di barriera, ad esempio, diaframma o combinazione di preservativo e spermicida. L'astinenza periodica (ad esempio, metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) non è accettabile.

    • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza, allattare o produrre latte materno.

      • Include un test di gravidanza urinario negativo prima dell'iniezione di 18F-AV-133 il giorno della PET.

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto uno dei seguenti farmaci che potrebbero interferire con l'imaging PET 18F-AV-133: tetrabenazina (TBZ) o metilfenidato, reserpina, o derivati dell'anfetamina, entro 1 mese prima dell'iniezione di base di 18F-AV-133.
  2. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Parkinson (PD) prodromico
I partecipanti con malattia di Parkinson prodromica arruolati nello studio clinico PPMI 002 riceveranno 3 iniezioni di [18F] AV-133 e saranno sottoposti a procedure di imaging nel corso di 24 mesi.
Droga: [18F] AV-133 PET Imaging
I partecipanti con PD prodromica dello studio clinico PPMI (002) saranno seguiti per un massimo di 24 mesi. Questi partecipanti si sottoporranno a valutazioni di imaging con [18F]AV-133 secondo questo protocollo al basale, a 12 mesi e a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di cambiamento e variabilità di [18F]AV-133
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi medi di variazione e la variabilità attorno alla media del SUVr PET [18F]AV-133 nei pazienti con PD prodromico e, ove appropriato, il confronto di questi tassi tra sottogruppi di pazienti a intervalli di studio compresi tra 12 mesi e 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]AV-133 previsione della progressione motoria clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore predittivo del rapporto del valore di captazione standardizzato [SUVr] dell'imaging [18F]AV-133 al basale per la progressione clinica longitudinale, definita come variazione nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata rivista sotto l'egida della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), scala [0-260]
24 mesi
Predizione della progressione cognitiva clinica con [18F]AV-133
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore predittivo del rapporto tra valore di assorbimento standardizzato [SUVr] dell'imaging [18F]AV-133 al basale per la progressione cognitiva longitudinale, definita come variazione nelle scale cognitive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), scala [0-30]
24 mesi
Soglia di [18F]AV133 per la PD clinica
Lasso di tempo: 24 mesi

Determinare il valore di cutoff SUVr di [18F]AV-133 per prevedere lo sviluppo della diagnosi clinica di PD nelle persone con PD Prodromico.

Confrontare il SUVr di [18F]AV-133 con i cutoff SBR del DaTscan per prevedere lo sviluppo della diagnosi clinica di PD nelle persone con PD Prodromico.
24 mesi
[18F] AV133 correlazione con DaTscan
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra la variazione longitudinale di [18F]AV-133 e DaTscan.
24 mesi
Correlazione della variazione di [18F]AV133 con la variazione degli esiti clinici e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra la variazione longitudinale degli esiti di imaging e MDS-UPDRS, altri biomarcatori clinici ed ematici e gli esiti dei sensori.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Marek, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMI 015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F] AV-133 PET Imaging

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