- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06636994
Previsioni anatomiche e funzionali delle capacità visive nei pazienti con emianopsia laterale omonima (PRE-SIGHT)
L'emianopsia laterale omonima (HLH) è caratterizzata dalla perdita della vista in metà del campo visivo ed è il disturbo neurovisivo più comune conseguente all'ictus.
Numerosi studi comportamentali e neuroanatomici si sono concentrati sul fenomeno della vista cieca, corrispondente alle capacità visive residue inconsce dei pazienti nell'emicampo cieco. Studi di coorte su pazienti hanno evidenziato diversi tipi di vista cieca e una bassa incidenza del fenomeno inizialmente descritto: (1) vista cieca di tipo 1 (≈12%), abilità visive inconsce; (2) vista cieca di tipo 2, abilità visive associate alle sensazioni nel campo cieco (≈18%); (3) senso cieco, sensazioni nel campo cieco senza capacità visive (≈30%); e (4) nessuna vista cieca (≈40%). L'eterogeneità di queste capacità di visione cieca nella popolazione HLH è strettamente correlata ai profili neuroanatomici e funzionali dei pazienti.
In particolare, l’imaging funzionale in stato di riposo (r-fMRI) e l’analisi della rete in modalità predefinita hanno evidenziato una correlazione significativa tra il grado di connessione interemisferica (tra gli emisferi sani e quelli feriti) e il tasso di recupero spontaneo del campo visivo. A nostra conoscenza, questo grado di connettività funzionale non è stato ancora studiato in relazione alle capacità di vista cieca. Tuttavia, questo strumento di misurazione della risonanza magnetica funzionale rappresenta un potenziale fattore predittivo per le prestazioni residue dei pazienti nel campo della vista cieca, al fine di valutare il livello di deterioramento visuo-cognitivo e, in definitiva, per adattare la cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- con amputazione omonima del campo visivo, postumi di una lesione retrochiasmatica di origine vascolare (ictus), comprendente la regione occipitale (corteccia visiva primaria, radiazioni ottiche, aree occipitali associate)
- Richiede una risonanza magnetica cerebrale di follow-up come parte del trattamento
- In grado di eseguire attività sperimentali sul computer
- Esprimere il consenso a partecipare allo studio
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi neuropsicologici (linguaggio, memoria, attenzione, vigilanza, ragionamento)
- Gravi disturbi oftalmologici o acuità visiva inferiore a 3/10 prima dell'ictus
- Disturbi oftalmologici progressivi (cataratta o glaucoma) che potrebbero influenzare le misurazioni
- Gravi disturbi psichiatrici o comportamentali che rendono impossibile la cura
- Paziente beneficiario di una misura di tutela legale
- Donne incinte o che allattano (informazioni dichiarative)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della misurazione MRI funzionale in stato di riposo del grado di connettività funzionale in stato di riposo (RSFC) tra le regioni dell'emisfero sinistro e destro.
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Confronto del grado di connettività funzionale dello stato di riposo interemisferico tra i quattro gruppi di pazienti: assenza di vista cieca, vista cieca di tipo I, vista cieca di tipo II e senso cieco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra connettività funzionale interemisferica e prestazioni della vista cieca
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Misurazione MRI funzionale a riposo del grado di RSFC tra le regioni di interesse dell'emisfero sinistro e destro. Prestazioni della vista cieca valutate misurando la sensibilità della discriminazione dell'orientamento spaziale (orizzontale/verticale) delle linee presentate nel campo cieco del paziente (vista cieca). |
GIORNO 0
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Densità e intensità delle reti predefinite visive e attenzionali in ciascun tipo di vista cieca
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Calcolo (teoria dei grafici) di matrici di reti neurali, ponderate e create sulla base di correlazioni di attivazioni in diverse regioni del cervello durante la misurazione MRI funzionale in stato di riposo.
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GIORNO 0
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Prestazioni della vista cieca in base alla lateralità della lesione (emisfero sinistro o destro)
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Prestazioni della vista cieca valutate misurando la sensibilità della discriminazione dell'orientamento spaziale (orizzontale/verticale) delle linee presentate nel campo cieco del paziente (vista cieca)
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GIORNO 0
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Correlazione tra il livello di connettività funzionale interemisferica e le prestazioni della vista cieca
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Misurazione MRI funzionale a riposo del grado di connettività funzionale a riposo (RSFC) tra le regioni di interesse dell'emisfero sinistro e destro, prestazioni della vista cieca valutate misurando la sensibilità della discriminazione dell'orientamento spaziale (orizzontale/verticale) delle linee presentate nel campo della vista cieca.
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GIORNO 0
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Correlazione tra densità e intensità della rete visiva predefinita e prestazioni della vista cieca
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Calcolo (teoria dei grafici) di matrici di reti neurali, pesate e create sulla base di correlazioni di attivazioni di diverse regioni cerebrali durante la misurazione MRI funzionale in stato di riposo.
Prestazioni della vista cieca valutate misurando la sensibilità della discriminazione dell'orientamento spaziale (orizzontale/verticale) delle linee presentate nel campo cieco del paziente (vista cieca).
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GIORNO 0
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Correlazione tra volume della lesione e prestazioni della vista cieca
Lasso di tempo: GIORNO 0
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Prestazioni della vista cieca valutate misurando la sensibilità della discriminazione dell'orientamento spaziale (orizzontale/verticale) delle linee presentate nel campo cieco del paziente (vista cieca).
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GIORNO 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clémentine GARRIC, Integrative Neuroscience and Cognition Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGC_2024_3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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