L'effetto di un programma educativo di autogestione sul linfedema su linfedema, sintomi, compliance, attività di vita quotidiana e attivazione del paziente nel linfedema correlato al cancro al seno: uno studio quasi sperimentale
8 gennaio 2025 aggiornato da: Gizem Cansiz Ucar
L'effetto di un programma educativo di autogestione sul linfedema su linfedema, sintomi correlati al linfedema, compliance del paziente, attività di vita quotidiana e attivazione del paziente in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno: uno studio quasi sperimentale
Lo scopo di questo studio quasi-sperimentale pre-test post-test è valutare gli effetti di un programma educativo di autogestione del linfedema (SML) sull'aderenza del paziente, sulle attività della vita quotidiana e sull'attivazione del paziente in soggetti con linfedema correlato al cancro al seno ( BCRL).
Questo studio coinvolge 44 pazienti con diagnosi di BCRL ed è condotto presso il Centro di ricerca e applicazione per la diagnosi e il trattamento del linfedema dell'ospedale oncologico dell'Università di Hacettepe.
Le valutazioni del linfedema degli arti superiori vengono eseguite all'inizio dello studio, seguite dall'implementazione di un programma educativo strutturato sull'SML.
I partecipanti vengono monitorati per un totale di 12 mesi.
Gli strumenti di raccolta dati includono il modulo di informazioni personali, il modulo di diagnosi del linfedema degli arti superiori, la scala di adattamento alla malattia cronica, l'indice KATZ delle attività di vita quotidiana, il questionario sulla disabilità di braccio, spalla e mano e la misura di attivazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulla valutazione dei potenziali benefici di un programma educativo strutturato di autogestione del linfedema in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno.
Mira a migliorare l'aderenza, l'attivazione e i livelli di attività della vita quotidiana dei pazienti attraverso un intervento completo basato sull'educazione. Lo studio è stato condotto come tesi di master ed è stato completato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere femmina,
- Di età pari o superiore a 18 anni,
- Dopo essere stato sottoposto a dissezione dei linfonodi ascellari,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico per il cancro al seno,
- Diagnosi di linfedema (stadio 1-2),
- Soggetti senza piani chirurgici durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Non diagnosticato linfedema,
- Avere una condizione medica che impedisce l’esercizio fisico,
- Avere insufficienza cardiaca o renale in stadio avanzato,
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
uno studio quasi-sperimentale di gruppo mirava a determinare gli effetti del programma educativo di autogestione del linfedema (SML) sull'aderenza del paziente, sulle attività della vita quotidiana e sull'attivazione del paziente in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL).
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Il contenuto dell'opuscolo è stato preparato sulla base della revisione della letteratura.
Oltre alle modalità di intervento sopra indicate, è stato preso il numero di telefono di ciascun paziente e i pazienti sono stati seguiti telefonicamente per 12 mesi.
A questo scopo al paziente è stato chiesto di compilare la scheda di compliance predisposta per monitorare la compliance del paziente ed è stata controllata dal ricercatore ogni due settimane tramite telefonata.
Tramite telefonata; sono stati valutati e registrati il rispetto della cura della pelle, dei DSA, degli indumenti compressivi e delle pratiche di esercizio incluse nello SMLEP.
Nell'ambito dello SMLEP, ai pazienti è stato chiesto di svolgere esercizi e DSA almeno 3 giorni a settimana e 2 volte al giorno (mattina e sera) per 12 mesi.
Si consigliava di indossare indumenti compressivi, soprattutto durante gli esercizi e durante tutta la giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’impatto di un programma di formazione sulla gestione del linfedema sui sintomi nelle pazienti con linfedema correlato al cancro al seno utilizzando misurazioni circonferenziali e spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
Lasso di tempo: Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L'impatto del programma di formazione sulla gestione del linfedema sarà valutato sui sintomi nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno utilizzando misurazioni circonferenziali e spettroscopia di bioimpedenza (BIS).
Le misurazioni comporteranno l'acquisizione di letture circonferenziali a intervalli di 4 cm lungo il braccio con un nastro retrattile da 1 pollice e i volumi del braccio verranno calcolati utilizzando la formula del tronco di cono.
BIS fornirà i rapporti L-Dex per identificare il linfedema subclinico (≥6,5) e clinico (≥7) attraverso il dispositivo L-Dex U400®.
La gravità del linfedema sarà classificata in base ai sistemi Tracey-Volume e Stilwell confrontando le differenze di volume tra gli arti colpiti e quelli non affetti.
Le misurazioni di base e di endpoint saranno condotte in condizioni standardizzate da un infermiere specializzato per garantire accuratezza e coerenza.
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Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L’impatto di un programma di formazione sulla gestione del linfedema sulla compliance del paziente utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Entro la fine del programma (dopo 12 mesi)
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L'impatto del programma di formazione sulla gestione del linfedema sulla compliance del paziente sarà valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM).
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Entro la fine del programma (dopo 12 mesi)
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L'impatto di un programma di formazione sulla gestione del linfedema sui livelli di attività utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L'impatto del programma di formazione sulla gestione del linfedema sui livelli di attività sarà valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)
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Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L'impatto di un programma di formazione sulla gestione del linfedema sui livelli di attività utilizzando l'indice della vita quotidiana (Katz ADL).
Lasso di tempo: Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L'impatto del programma di formazione sulla gestione del linfedema sui livelli di attività sarà valutato utilizzando l'indice Katz Activity of Daily Living (Katz ADL).
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Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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L'impatto di un programma di formazione sulla gestione del linfedema sull'indipendenza nelle attività della vita quotidiana utilizzando l'indice Katz Activity of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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La misurazione dell'indipendenza nelle attività quotidiane (ad esempio, fare il bagno, vestirsi) sarà condotta utilizzando l'indice Katz Activity of Daily Living (Katz ADL).
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Entro la fine del programma (dopo 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-19098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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