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Infiammazione e olfatto delle vie aeree superiori: meccanismi di perdita e recupero (IMMUNODOR)

24 aprile 2026 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere i meccanismi che portano alla disfunzione olfattiva (OD) nella rinosinusite cronica (CRS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’infiammazione di tipo 2 sta influenzando la rigenerazione dell’epitelio olfattivo, portando all’OD?
  • Un trattamento che interferisce con una delle principali citochine infiammatorie T2 ha un impatto sui meccanismi dell’OD nella CRS?

I partecipanti verranno sottoposti a test olfattivi e spazzolatura nasale prima e dopo 3 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno due dei seguenti sintomi: ostruzione nasale, rinorrea, perdita dell'olfatto, dolore facciale per 12 settimane.
  • Visualizzazione endoscopica di polipi sinonasali bilaterali
  • SSI (TDI) < 30,75 e diminuzione soggettiva del senso dell'olfatto
  • Eosinofilia > 300/μl di sangue Ku/l
  • In trattamento stabile con steroidi nasali per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Fumo attivo
  • Deficit immunitari primari e secondari
  • Malattie ciliari (fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria)
  • Storia di o attuali neoplasie nasali
  • < 18 anni e > 70 anni
  • Pazienti incapaci di esprimere il consenso
  • Uso di corticosteroidi sistemici per < 4 settimane prima della visita 1 • Uso di antibiotici sistemici o locali per < 4 settimane prima della visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con rinosinusite cronica
I pazienti affetti da rinosinusite cronica saranno sottoposti a test dell'olfatto e spazzolatura nasale della fessura olfattiva
Altro: Spazzolatura nasale della fessura olfattiva
Spazzolatura nasale della fessura olfattiva
Altro: Test dell'olfatto
Test dell'olfatto utilizzando il test Sniffin' Sticks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo genetico dopo il sequenziamento dell'RNA di una singola cellula
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il profilo genetico dell'epitelio olfattivo di pazienti con CRSwNP T2 raccolti con uno spazzolino nasale, con l'epitelio olfattivo di controlli sani (HC) mediante sequenziamento dell'RNA.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione funzionale dell'epitelio olfattivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'OE dei pazienti con CRSwNP T2 in modo funzionale mediante immunocitochimica (ICC), imaging del calcio e test di proliferazione, e confrontare i risultati con controlli sani, pazienti con OD non infiammatorio e non T2 CRSsNP.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Hox, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/15DEC/484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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