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Studio comparativo dei regimi topici per l'acne

23 giugno 2014 aggiornato da: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs. Proactiv per il trattamento dell'acne vulgaris moderatamente grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due prodotti per l'acne da banco in soggetti con acne vulgaris di gravità moderata. I due prodotti messi a confronto in questo studio sono Acne Free "Severe Acne Line" prodotto da University Medical Products e Proactiv® prodotto da Guthy-Renker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riceverai un farmaco oggetto dello studio per lo studio di 8 settimane. A nessun soggetto verrà somministrato un placebo (una sostanza inattiva) durante il trattamento. I farmaci in studio (farmaci da banco per l'acne) sono stati precedentemente testati ed è stato stabilito il loro uso sicuro. Tuttavia, non tutti i rischi o gli effetti collaterali sono noti. In rari casi di allergia, gli effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita. Gli effetti collaterali più comuni di questo farmaco in studio sono:

  1. Pelle secca
  2. Pelle screpolata
  3. Pelle rossa
  4. Bruciore o formicolio (temporaneo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti e/o tutori legali dei soggetti che comprendono e sono disposti a firmare un modulo di consenso informato, un modulo di assenso se indicato e un modulo di autorizzazione HIPAA.
  • Soggetti che hanno ricevuto il permesso di un genitore o tutore per partecipare a questo studio o non possono essere classificati come minori, di età inferiore ai 18 anni.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 45 anni e in generale buona salute, come determinato da un modulo di anamnesi.
  • Soggetti con acne vulgaris moderatamente grave del viso e del collo come determinato e definito dal conteggio delle lesioni al basale (vedere Definizione: Gravità dell'acne sopra).
  • Soggetti che hanno completato un modulo di anamnesi.
  • Soggetti che non hanno utilizzato farmaci per l'acne per via orale per 1 mese prima dell'inizio dello studio e farmaci topici per l'acne 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  • - Soggetti che accettano di non utilizzare alcun farmaco per l'acne durante lo studio ad eccezione dei materiali di prova forniti loro.
  • Soggetti che accettano di non utilizzare alcun trucco che contenga additivi per il trattamento dell'acne, come il perossido di benzoile, l'acido salicilico o il retinolo.
  • Soggetti che desiderano essere fotografati e videoregistrati durante le visite di studio e disposti a firmare moduli di liberatoria fotografica.
  • Soggetti che mostrano affidabilità e intelligenza nel seguire le indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con allergie note a prodotti cosmetici, da toeletta o per il trattamento dell'acne.
  • Soggetti che sono sensibili a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sul trattamento del viso entro 3 settimane dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che presentano condizioni dermatologiche, mediche e/o fisiche acute o croniche che precluderebbero l'applicazione dei materiali di prova e/o influenzerebbero l'esito dello studio.
  • Soggetti che non sono in grado di stare seduti in silenzio per 15 minuti per acclimatarsi alle condizioni di temperatura e umidità ambientali in laboratorio.
  • Soggetti maschi che non hanno la barba folta.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso della mediazione orale dell'acne 1 mese prima dell'inizio dello studio e farmaci topici per l'acne 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che assumono abitualmente farmaci antinfiammatori ad alto dosaggio (aspirina, ibuprofene).
  • Soggetti che devono assumere corticosteroidi orali e/o farmaci immunosoppressori orali (sono consentiti steroidi inalatori o colliri decongestionanti nasali e/o oculari).
  • Qualsiasi condizione per la quale l'Investigatore determina che il soggetto potrebbe essere posto a rischio di annullamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle T Pelle, M.D., Medical director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Prove cliniche su Acne Free, Proactiv

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