- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913185
Studio comparativo dei regimi topici per l'acne
Acne Free vs. Proactiv per il trattamento dell'acne vulgaris moderatamente grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Riceverai un farmaco oggetto dello studio per lo studio di 8 settimane. A nessun soggetto verrà somministrato un placebo (una sostanza inattiva) durante il trattamento. I farmaci in studio (farmaci da banco per l'acne) sono stati precedentemente testati ed è stato stabilito il loro uso sicuro. Tuttavia, non tutti i rischi o gli effetti collaterali sono noti. In rari casi di allergia, gli effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita. Gli effetti collaterali più comuni di questo farmaco in studio sono:
- Pelle secca
- Pelle screpolata
- Pelle rossa
- Bruciore o formicolio (temporaneo)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti e/o tutori legali dei soggetti che comprendono e sono disposti a firmare un modulo di consenso informato, un modulo di assenso se indicato e un modulo di autorizzazione HIPAA.
- Soggetti che hanno ricevuto il permesso di un genitore o tutore per partecipare a questo studio o non possono essere classificati come minori, di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 45 anni e in generale buona salute, come determinato da un modulo di anamnesi.
- Soggetti con acne vulgaris moderatamente grave del viso e del collo come determinato e definito dal conteggio delle lesioni al basale (vedere Definizione: Gravità dell'acne sopra).
- Soggetti che hanno completato un modulo di anamnesi.
- Soggetti che non hanno utilizzato farmaci per l'acne per via orale per 1 mese prima dell'inizio dello studio e farmaci topici per l'acne 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- - Soggetti che accettano di non utilizzare alcun farmaco per l'acne durante lo studio ad eccezione dei materiali di prova forniti loro.
- Soggetti che accettano di non utilizzare alcun trucco che contenga additivi per il trattamento dell'acne, come il perossido di benzoile, l'acido salicilico o il retinolo.
- Soggetti che desiderano essere fotografati e videoregistrati durante le visite di studio e disposti a firmare moduli di liberatoria fotografica.
- Soggetti che mostrano affidabilità e intelligenza nel seguire le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con allergie note a prodotti cosmetici, da toeletta o per il trattamento dell'acne.
- Soggetti che sono sensibili a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sul trattamento del viso entro 3 settimane dall'inizio dello studio.
- Soggetti che presentano condizioni dermatologiche, mediche e/o fisiche acute o croniche che precluderebbero l'applicazione dei materiali di prova e/o influenzerebbero l'esito dello studio.
- Soggetti che non sono in grado di stare seduti in silenzio per 15 minuti per acclimatarsi alle condizioni di temperatura e umidità ambientali in laboratorio.
- Soggetti maschi che non hanno la barba folta.
- Soggetti che non possono interrompere l'uso della mediazione orale dell'acne 1 mese prima dell'inizio dello studio e farmaci topici per l'acne 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che assumono abitualmente farmaci antinfiammatori ad alto dosaggio (aspirina, ibuprofene).
- Soggetti che devono assumere corticosteroidi orali e/o farmaci immunosoppressori orali (sono consentiti steroidi inalatori o colliri decongestionanti nasali e/o oculari).
- Qualsiasi condizione per la quale l'Investigatore determina che il soggetto potrebbe essere posto a rischio di annullamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle T Pelle, M.D., Medical director
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1021
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