- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807216
Valutazione della fattibilità del programma Yatac (YATAC)
Studio di fattibilità che valuta il contenuto e la consegna del programma Yatac
Tra il 2019 e il 2023, è stato sviluppato il programma di Action (YATAC) per i giovani adulti per supportare i giovani adulti che si stanno riprendendo dal cancro. Il programma si basa su tre studi chiave:
- Una revisione di programmi precedenti progettati per aiutare i sopravvissuti al cancro dei giovani adulti.
- Uno studio in cui i giovani adulti, le loro famiglie e gli amici e gli operatori sanitari hanno condiviso il tipo di supporto che i giovani hanno bisogno per tornare alla vita di tutti i giorni.
- Un processo collaborativo in cui giovani adulti, professionisti e ricercatori hanno lavorato insieme per progettare il contenuto del programma e come dovrebbe essere consegnato.
Yatac è appositamente progettato per i giovani adulti e include diverse aree di supporto, come stabilire obiettivi, gestire la vita quotidiana, rimanere attivi, affrontare sfide psicologiche, navigare nell'istruzione e lavoro, comprensione dei diritti e delle finanze, delle relazioni e della sessualità, della famiglia e degli amici e Supporto peer-to-peer.
La prima fase del progetto è stata finanziata dalla Danish Cancer Society, dalla regione della Danimarca meridionale, dall'Università della Danimarca meridionale e da Rehpa, il Danish Knowledge Center per la riabilitazione e le cure palliative.
Uno degli studi nella seconda fase include:
Studio 1: uno studio di fattibilità per vedere se i giovani adulti trovano il programma pertinente e utile e se sono in grado di partecipare. Un totale di 40 giovani adulti proveranno il programma presso il Center for Cancer and Health a Copenaghen. I risultati aiuteranno a perfezionare il programma in modo che possa essere adattato ai servizi sanitari locali.
I risultati di questi studi forniranno preziose informazioni su come sostenere meglio i sopravvissuti al cancro dei giovani adulti e ridurre le sfide a lungo termine che devono affrontare. Il programma dovrebbe migliorare la loro qualità di vita contribuendo al contempo a ridurre i costi sanitari e la disuguaglianza sociale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 39 anni sperimentano ampi effetti tardivi specifici per età dopo il trattamento del cancro che colpisce la loro vita quotidiana; Tuttavia, non stanno ricevendo la riabilitazione dopo aver terminato il trattamento, portando a una riduzione della qualità della vita legata alla salute (HRQOL).
Nel 2019 è stato istituito il programma di "Young Adult Prending" (YATAC) per sviluppare un programma di riabilitazione a sostegno dei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti nell'assumere il controllo della loro vita quotidiana e aumentare il loro HRQOL. Il programma è un intervento incentrato sulla persona, orientato agli obiettivi, interdisciplinare e basato su pari. Viene consegnato in 16 settimane, principalmente come intervento di gruppo e consiste nei seguenti componenti:
- Sede di valutazione e definizione degli obiettivi
- Vita quotidiana
- Attività fisica
- Salute mentale
- Istruzione e lavoro
- Sessualità e relazione
- Famiglia e amici
Le prospettive complessive sono migliorare la qualità della vita, l'autoefficacia, il funzionamento e la riduzione degli effetti tardivi del cancro e del trattamento nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti.
Il programma ha subito un processo di sviluppo ed è ora pronto per essere testato per preparare la scalabilità nazionale.
Lo studio include:
1) Uno studio di fattibilità che valuta il contenuto e la consegna del programma Yatac per i sopravvissuti al cancro per giovani adulti nel comune di Copenaghen. Verranno raccolti dati qualitativi e quantitativi sull'accettabilità del programma e sui suoi componenti di intervento, potenziali meccanismi di azione, valore percepito, benefici, danni e conseguenze non intenzionali e fedeltà, portata e dose. Inoltre, saranno valutati anche i costi relativi al contenuto e alla consegna del programma YATAC.
Il progetto cambierà potenzialmente la pratica di riabilitazione nei comuni danesi per i sopravvissuti al cancro per giovani adulti e ridurrà gli effetti tardivi in ritardo dal trattamento del cancro, in modo che possano ottenere il miglior HRQOL possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen N, Danimarca, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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København N
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Copenhagen, København N, Danimarca, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti inclusi avranno tra i 18-39 anni con qualsiasi diagnosi di cancro,
- Sottoposti o sottoposto a trattamento per il cancro previsto curativo
- Segnalare un bisogno di riabilitazione
- Parlare e capire la lingua danese
- Vivere nel comune di Copenaghen
Criteri di esclusione:
- I giovani di età compresa tra 18 e 39 anni a cui è stato diagnosticato un cancro prima dei 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yatac
Il programma si basa su un approccio incentrato sulla persona ed è progettato per migliorare i costrutti della teoria cognitiva sociale, con un'enfasi sull'autoefficacia. Il programma comprende sette componenti, con diverse sessioni che forniscono conoscenze, strategie ed esercizi pratici. L'intervento inizia con una componente obbligatoria: 1) Necessità di valutazione e impostazione degli obiettivi. Questi informano quali, quando e quante sessioni all'interno dei seguenti componenti riceveranno i partecipanti: 2. Vita di tutti i giorni 3. Attività fisica 4. Problemi psicologici 5. Istruzione e lavoro 6. Sessualità e relazione 7. Famiglia e amici Il programma viene consegnato in 16 settimane, principalmente come intervento di gruppo. I componenti durano 30-120 minuti e sono forniti da un team interdisciplinare nei centri di riabilitazione. |
Riabilitazione specifica per età per i sopravvissuti al cancro dei giovani adulti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati quantitativi
Lasso di tempo: Il qualitativo sarà raccolto durante le 16 settimane di intervento, tra cui la linea di base (T1), la consegna di sessioni (T2) e la fine delle 16 settimane (T3).
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I dati quantitativi di professionisti che consegnano il programma: i moduli basati su carta raccoglieranno dati su fedeltà, dose e valore complessivo del programma. Dati quantitativi dei partecipanti: riferiranno il loro valore percepito di ogni sessione, il grado in cui potrebbero partecipare a ogni sessione, il valore complessivo del programma in merito al miglioramento della vita e dell'autoefficacia quotidianamente e del grado in cui hanno adottato Il contenuto delle sessioni nella loro vita quotidiana. Inoltre, gli investigatori valuteranno anche il valore dell'utilizzo del supporto peer-to-peer. |
Il qualitativo sarà raccolto durante le 16 settimane di intervento, tra cui la linea di base (T1), la consegna di sessioni (T2) e la fine delle 16 settimane (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: Termina a 16 settimane
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Dati qualitativi dei partecipanti: un campione di proposito selezionato dei partecipanti sarà invitato a partecipare a un'intervista semi-strutturata di focus group incentrato su benefici percepiti, danni, conseguenze non intenzionali e accettabilità (n = 10). Dati qualitativi di professionisti: i professionisti saranno invitati a un colloquio di focus group sugli stessi aspetti di cui sopra. |
Termina a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi
Lasso di tempo: Baseline, durante la consegna e la fine del programma a 16 settimane.
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L'uso delle risorse associato alla consegna del programma verrà testato per garantire misurazioni di alta qualità, consentendo la seguente stima dei costi per l'intervento.
Inoltre, tra i partecipanti verrà testato un questionario sui costi che registra le informazioni di base, l'uso del servizio sanitario e la perdita di produttività.
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Baseline, durante la consegna e la fine del programma a 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20240101
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