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Registro dei tumori polmonari

28 febbraio 2024 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Il cancro del polmone è il secondo tumore più comune in Austria con 2.868 uomini e 2.009 donne diagnosticati nel 2016. Riflettendo l'elevata mortalità di questa malattia, 2.415 uomini e 1.534 donne sono morti di cancro ai polmoni. Pertanto, il cancro del polmone è la causa più comune di morte associata al cancro negli uomini e la seconda ragione più comune nelle donne.

Questa malattia maligna può essere suddivisa in due gruppi principali: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). NSCLC è un paradigma per la medicina personalizzata, con un numero crescente di alterazioni geniche mirabili. Nonostante questa crescente diversità di sottotipi molecolari, nella maggior parte dei pazienti non è possibile rilevare alcuna mutazione mirata. Per questi pazienti gli inibitori del check-point con o senza chemioterapia sono il cardine della terapia iniziale del tumore. Fino a poco tempo fa, negli ultimi decenni sono stati compiuti pochi progressi nel trattamento del SCLC. Recentemente, è stato riportato un beneficio di sopravvivenza globale dall'aggiunta di un inibitore del checkpoint immunitario alla chemioterapia di prima linea per SCLC avanzato.

Nonostante i progressi nel trattamento del NSCLC, le prestazioni dei biomarcatori predittivi sono deboli. Pertanto, lo sviluppo di modelli di previsione più precisi è di grande importanza per il progresso delle strategie di trattamento personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo registro è concepito come coorte osservazionale multicentrica di pazienti con cancro del polmone. Le informazioni mediche, sui test e sul trattamento del paziente saranno ottenute attraverso l'estrazione di dati dalle cartelle cliniche esistenti del paziente. I dati di follow-up longitudinale, inclusa la sopravvivenza e la progressione del tumore, saranno estratti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti. Questi dati di follow-up del paziente saranno ottenuti fino alla morte o alla perdita del paziente al follow-up.

Per la documentazione in anagrafe non sono richieste ulteriori misure diagnostiche o terapeutiche oltre a quelle già necessarie in genere. La partecipazione al registro non deve interferire con le routine terapeutiche. Solo i dati di routine, che sono già stati registrati nella cartella clinica del paziente, vengono trasferiti ai Case Report Form elettronici. Per mantenere la riservatezza del paziente, a ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoco del paziente al momento dell'arruolamento; questo numero accompagnerà le informazioni mediche e di altro registro del paziente per tutta la durata del registro.

Prima dell'inserimento dei dati è necessario ottenere un consenso scritto. Non è richiesto il consenso informato dei pazienti deceduti.

I dati saranno raccolti da tutti i siti disposti a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniela Wolkersdorfer
  • Numero di telefono: +436626404412
  • Email: office@agmt.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
        • Investigatore principale:
          • Richard Greil, MD
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med. Campus III, Klinik für Lungenheilkunde / Pneumologie
        • Investigatore principale:
          • Bernd Lamprecht, MD
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie LKH-Innsbruck / Universitätskliniken
        • Investigatore principale:
          • Georg Pall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro sarà reso disponibile a tutte le discipline e ai medici che si prendono cura di pazienti oncologici con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico in Austria. In una prima fase saranno inclusi i pazienti con diagnosi dopo il 01.01.2019. In una seconda fase il registro sarà ampliato per includere i pazienti con diagnosi prima del 01.01.2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio III A-C e IV A-B
  • malattia limitata (LD) e malattia estesa (DE) SCLC)
  • pazienti ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

- A causa del design non interventistico del registro non ci sono criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche generali
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere le caratteristiche generali dei pazienti in stadio avanzato o metastatico in Austria (NSCLC in stadio III A-C e IV A-B, malattia limitata (LD) e malattia estesa (DE) SCLC)
10 anni
Test molecolari
Lasso di tempo: 10 anni

Descrivere i test molecolari in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o metastatico

  • numero di pazienti con test molecolare
  • Metodi per test molecolari

  • numero di pazienti con test PD-L1

    • Intervallo % PD-L1 per stadio della malattia
    • Anticorpo di prova PD-L1 utilizzato
  • numero di geni testati
  • numero di pazienti con almeno una mutazione identificata
  • numero di pazienti con almeno un bersaglio drogabile identificato
10 anni
Caratterizzare i sottogruppi
Lasso di tempo: 10 anni

Descrivere e caratterizzare sottogruppi

  • Numero di pazienti con NSCLC
  • Numero di pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario
  • Numero di pazienti con mutazioni mirabili/drogabili
10 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Per descrivere la durata del trattamento
10 anni
Frequenza del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Per descrivere la frequenza del trattamento
10 anni
Grado di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Per descrivere il grado di risposta al trattamento in %
10 anni
Sequenza del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere la sequenza di utilizzo dei vari trattamenti
10 anni
Risultato OS
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere l'esito del paziente mediante la sopravvivenza globale (OS) in %
10 anni
Esito PFS
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere l'esito del paziente mediante la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in %
10 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Descrivere il numero di pazienti con tossicità del trattamento con particolare attenzione agli eventi avversi correlati al sistema immunitario
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_LungCA-Reg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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